유효 성분: 아지트로마이신
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Zithromax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항균제; 마크로라이드.
치료 적응증
아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도선염 및 인두염 포함),
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함),
- 치아 치과 감염,
- 피부 및 연조직 감염,
- 비임균성 요도염(클라미디아 트라코마티스 유래),
- 연성 궤양 (Haemophilus ducreyi에서).
금기 Zithromax를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질인 아지스로마이신, 에리트로마이신, 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 Zithromax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
변경된 신장 기능
중증 신장애 환자(GFR <10 ml/min)에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출이 33% 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 mL/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않으며, 심각한 손상(GFR <10 mL/min)이 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
간독성
간은 아지스로마이신의 주요 제거 경로이므로 주요 간 질환 환자에서 이 약의 사용은 주의해야 합니다. 간부전, 그 중 일부는 치명적이었습니다("부작용" 참조) 일부 환자는 이전에 간 질환이 있거나 다른 간독성 약물을 복용했을 수 있습니다. 빠른 발병 무력증과 같은 간 기능 장애의 징후 및 증상이 나타나는 경우 황달, 짙은 소변, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증과 관련된 경우, 간 기능 검사/검사를 즉시 수행해야 합니다.
간 기능 장애의 징후가 나타나면 즉시 아지스로마이신 치료를 중단하십시오.
에르고타민의 유도체
에르고타민 유도체로 치료받은 환자에서 마크로라이드 항생제의 병용투여는 에르고티즘 위기를 촉발시켰다 현재 에르고타민과 아지트로마이신 사이의 상호작용 가능성에 대한 자료는 없다. 그러나 이론적으로 에르고티즘의 가능성이 있으므로 아지트로마이신과 에르고타민을 동시에 투여해서는 안 된다.
중복 감염
다른 항생제 제제와 마찬가지로 진균을 비롯한 비민감성 미생물에 의한 중복 감염 가능성에 대해 특별한 관찰이 권장된다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zithromax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지스로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 2개의 약물을 동시에 투여한 서방형 경구 현탁액용 아지트로마이신 과립과 코마갈드록스(수산화알루미늄 및 수산화마그네슘) 20ml의 단회 투여는 아지스로마이신의 흡수 속도 및 정도에 영향을 미치지 않았습니다.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 동안 안정 상태로 병용 투여했을 때 QT 간격에 약동학적 상호작용이나 유의한 변화가 나타나지 않았습니다.
디다노신
6명의 HIV 양성 환자에게 아지트로마이신 1200mg/일 및 디다노신 400mg/일의 동시 투여는 위약과 비교하여 디다노신의 정상 상태 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다.
디곡신(P-당단백질 기질)
디곡신과 같은 P-당단백질 기질과 함께 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드 항생제의 섭취는 P-당단백질 기질의 혈청 수준 증가를 유발하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-당단백질 기질을 병용하는 경우 혈청 디곡신 수치가 증가할 가능성을 고려해야 합니다. 아지트로마이신 치료 중 및 중단 후에 디곡신 수치 상승 가능성에 대한 임상 모니터링 및 모니터링이 필요합니다.
지도부딘
단일 1000mg 용량과 1200mg 또는 600mg의 아지스로마이신 다중 용량 투여는 말초 단핵 세포에서 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사 산물인 인산화된 지도부딘의 농도를 실질적으로 변화시키지 않았습니다. 이 발견의 중요성은 불분명하지만 그럼에도 불구하고 환자에게 유익할 수 있습니다.
아지트로마이신은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호작용하지 않으며, 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여할 것으로 예상되지 않습니다. 실제로 azithromycin을 사용하면 대사 산물의 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없습니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).
아지트로마이신과 시토크롬 P450 매개 대사 활성이 유의한 것으로 알려진 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었습니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)
아토르바스타틴(10mg/일) 및 아지트로마이신(500mg/일)의 동시 투여는 아토르바스타틴의 혈장 농도(HMG CoA 환원효소 억제 분석에 기초함)를 변경하지 않았으므로 HMG CoA 환원효소의 활성 변화를 일으키지 않았습니다. 그러나 아지트로마이신과 스타틴을 투여받는 환자에서 횡문근 융해증에 대한 시판 후 보고가 있었습니다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에서 아지트로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 활성 대사체의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지트로마이신 투여 2시간 후에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 두 약물의 동시 투여가 가능한 경우에는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다.
인디나비르
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 800mg 용량에서 5일 동안 1일 3회 투여된 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지트로마이신(1200mg)과 넬피나비르를 정상상태(750mg 1일 3회)의 병용투여 시 아지스로마이신 농도가 증가하였으며 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절이 필요하지 않았습니다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다. 두 약물을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만 위의 호중구감소증 에피소드와 리파부티나지스로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 sildenafil 또는 주요 순환 대사 산물의 AUC 및 Cmax에 대한 아지스로마이신(500mg/일)의 영향이 없었습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러한 상호 작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 일부 드문 경우가 보고되었습니다. 그러나 상호 작용이 발생했다는 과학적 증거는 없습니다.
트리아졸람
14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약에 비해 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
7일 동안 트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg) 및 아지트로마이신(1200mg)을 병용 투여한 후, 7일째 최고 농도, 노출 시간 또는 요배설에 유의한 영향이 없었습니다. 트리메토프림 및 설파메톡사졸 모두 아지트로마이신의 혈청 농도 다른 연구에서 발견된 것과 유사합니다.
쿠마린형 경구용 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 와파린 15mg 단일 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다. 시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었다. 쿠마린형 항응고제를 투여받는 환자에게 아지스로마이신을 투여할 때 프로트롬빈까지의 시간을 모니터링하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과민증 및 아나필락시스 반응
에리트로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 심각한 알레르기 반응, 스티븐스 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN)(드물게 치명적임)를 포함한 피부과적 반응이 관찰되었습니다. 전신 증상(DRESS). 아지스로마이신 투여와 관련된 이러한 반응 중 일부는 재발을 초래하므로 장기간의 관찰 및 치료가 필요합니다.
알레르기 반응이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 의사는 대증 요법이 중단되면 알레르기 증상이 다시 나타날 수 있음을 알고 있어야 합니다.
클로스트리디움 디피실리 관련 설사
클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)의 사례는 경증 설사에서 치명적인 대장염에 이르는 중증도에 이르는 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었습니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 C. 디피실리의 과증식을 유발합니다.
C. difficile은 설사 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 과도한 독소를 생산하는 C. difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 결장 절제술이 필요하기 때문입니다. 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 C. difficile 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 항생제 투여 후 2개월 이상 경과한 후에도 C. difficile 관련 설사 사례가 보고되었으므로 세심한 병력청취가 필요합니다.
QT 간격의 연장
아지트로마이신을 포함한 마크로라이드 치료에서 심전도에서 심장 재분극의 연장과 QT 간격이 발견되어 심장 부정맥과 토사드 데 포인트가 발생할 위험이 있었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 다음과 같은 상황에서는 심정지를 유발할 수 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함)의 위험이 증가할 수 있으므로 부정맥 전 상태를 동반하는 환자(특히 여성 및 노인 환자)에게 아지스로마이신을 주의해서 투여해야 합니다.
처방자는 다음과 같은 위험이 있는 환자 그룹에서 아지트로마이신의 유익성-위험성을 평가할 때 치명적일 수 있는 QT 간격 연장의 위험을 고려해야 합니다.
- QT 간격의 선천적 또는 문서화된 연장이 있는 환자;
- Class IA 항부정맥제(quinidine 및 procainamide) 및 Class III(dofetilide, amiodarone 및 sotalol), cisapride 및 terfenadine과 같은 QT 간격을 연장하는 다른 활성 물질, pimozide와 같은 항정신병 약물, citalopram과 같은 항우울제, fluoroquinolone과 같은 다른 활성 물질로 치료받은 환자 목시플록사신, 레보플록사신 및 클로로퀸으로.
- 전해질 장애가 있는 환자, 특히 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우;
- 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 중증 심부전이 있는 환자;
- QT 간격 변경의 (약물 관련) 효과에 더 민감할 수 있는 여성 및 노인.
중증 근무력증
아지트로마이신을 투여받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화와 근무력 증후군의 초기 발병이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 여성의 아지스로마이신 사용에 대한 적절한 데이터가 없으며 임신 중 아지스로마이신의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 아지스로마이신은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 아지스로마이신 투여 후 수태능 감소가 관찰되었습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
임신
모체에서 중간 정도의 독성이 있는 농도에 도달할 때까지 스케일링된 용량을 사용하여 동물 생식 연구를 수행했습니다. 이러한 연구에서 아지트로마이신으로 인해 태아에 대한 위험에 대한 증거는 없었습니다. 동물에 대한 생식 독성 연구에서 아지스로마이신은 태반을 통과하는 것으로 나타났으나, 기형 유발 효과가 관찰되었습니다.
수유 시간
아지스로마이신은 모유로 분비되는 것으로 보고되었으므로 의사의 의견에 따르면 잠재적인 이점이 아기에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 아지스로마이신을 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아지트로마이신이 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 줄 수 있다는 데이터는 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Zithromax 사용 방법: 복용량
성인
상기도 및 하기도, 피부 및 연조직의 감염 및 치아 구강 감염의 치료용: 1일 500mg을 단일 투여, 연속 3일 동안 클라미디아 트라코마티스 균주에 의한 성병 치료용 또는 Haemophilus ducreyi: 1000mg을 1회 경구 투여합니다.
노인
고령 환자에게도 동일한 투여 일정을 적용할 수 있습니다. 노인 환자는 심장 부정맥에 걸리기 쉬우므로 심장 부정맥 및 torsade de pointes가 발생할 위험이 있으므로 특히 주의해야 합니다("특별 경고" 참조).
간 또는 신장 문제가 있는 환자:
간 또는 신장 문제가 있는 환자는 정상 용량을 변경해야 할 수 있으므로 의사에게 알려야 합니다. 경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 mL/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않으며, 중증 신장애(GFR <10 mL/min)가 있는 환자에서는 주의해야 합니다("사용상의 주의" 참조). ) 경증 내지 중등도의 간장애 환자에는 정상 간기능 환자와 동일한 용량을 투여할 수 있다(사용상의 주의).
상당한 식사 후 투여는 ZITROMAX(azithromycin) 캡슐의 생체이용률을 50%까지 감소시킵니다. 이러한 이유로 각 용량은 최소 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 투여해야 합니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
과다 복용 Zithromax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 용량보다 더 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다.
우발적으로 과량의 지트로맥스를 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
ZITROMAX 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zithromax의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ZITROMAX도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 표는 임상 연구를 수행하는 동안 및 시판 후 조사에서 확인된 이상반응을 기관계 등급 및 빈도로 나누어 나열한 것입니다. 시판 후 감시 중에 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시됩니다. 주파수는 다음 매개변수를 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥ 1/100,
임상 연구 및 시판 후 조사 결과에 기초하여 아지트로마이신과의 가능한 또는 가능성 있는 상관관계가 있는 이상반응.
* 주입용 용액용 분말 전용
임상 시험 및 시판 후 감시 경험에 근거한 Mycobacterium avium Complex의 예방 및 치료와 관련되거나 관련 가능성이 있는 이상 반응 이러한 이상 반응은 유형 또는 빈도에서 속방성 또는 지속 방출 제제에서 보고된 것과 다릅니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
정제의 경우 제품 보관에 대한 특별한 예방 조치가 없습니다.
재구성 후 경구 현탁액은 실온에서 10일 동안 안정합니다.
열화의 명백한 징후가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 마시고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하시면 환경 보호에 도움이 됩니다.
기타 정보
구성
각 250mg 경질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분: 아지트로마이신 이수화물 262.05mg은 아지스로마이신 염기 250mg과 동일합니다.
- 부형제: 무수 유당, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨. 캡에는 젤라틴, 이산화티타늄이 포함되어 있습니다.
약학적 형태 및 내용
단단한 캡슐. 250mg 캡슐 6개가 들어 있는 블리스터 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.