유효 성분: 에스시탈로프람
시프랄렉스 5 mg 필름코팅정 시프랄렉스 10 mg 필름코팅정 시프랄렉스 15 mg 필름코팅정 시프랄렉스 20 mg 필름코팅정
Cipralex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 시프랄렉스 5 mg 필름코팅정 시프랄렉스 10 mg 필름코팅정 시프랄렉스 15 mg 필름코팅정 시프랄렉스 20 mg 필름코팅정
- Cipralex 10 mg/ml 경구 방울, 용액
- Cipralex 20 mg/ml 경구 방울, 용액
적응증 Cipralex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cipralex에는 활성 물질 escitalopram이 포함되어 있습니다. Cipralex는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라는 항우울제 그룹에 속합니다. 이 약들은 뇌의 세로토닌 수치를 높이는 데 도움이 됩니다. 뇌의 세로토닌 시스템의 변화는 우울증 및 관련 장애의 발병에 중요한 요인으로 간주됩니다.
시프랄렉스의 활성 물질은 에스시탈로프람이며 우울증(주요 우울 삽화) 및 불안(광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애, 사회 불안 장애 및 범불안 장애)을 치료하는 데 사용됩니다.
기분이 나아지기 시작하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다. 상태가 호전되는 것을 느끼기까지 시간이 걸리더라도 계속 시프랄렉스를 복용하십시오.
Cipralex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
시프랄렉스를 복용하지 마십시오:
- 에스시탈로프람 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- selegiline(파킨슨병 치료에 사용), moclobemide(우울증 치료에 사용) 및 linezolid(항생제)를 포함하여 MAO 억제제로 알려진 그룹에 속하는 다른 약을 복용하는 경우.
- 태어날 때부터 나타나거나 비정상적인 심장 리듬 에피소드가 있는 경우(심전도로 식별, 심장이 어떻게 작동하는지 평가하기 위해 수행됨).
- 심장 박동 문제 또는 심장 박동에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 경우("기타 의약품 및 Cipralex" 섹션 참조).
사용상의 주의 시프랄렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
시프랄렉스를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 의사가 고려해야 할 다른 상태나 질병이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 간질로 고통받는 경우. 발작이 처음 발생하거나 발작 빈도가 증가하는 경우 시프랄렉스 치료를 중단해야 합니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
- 간이나 신장 기능이 손상된 경우. 의사가 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
- 당뇨병이 있는 경우. 시프랄렉스로 치료하면 혈당 조절이 바뀔 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 저혈당 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 혈중 나트륨 수치가 낮은 경우.
- 출혈과 멍이 드는 경향이 있는 경우.
- 전기경련 치료를 받고 있는 경우.
- 관상 동맥 심장 질환(관상 심장 질환)을 앓고 있는 경우.
- 심장 문제를 겪었거나 겪었거나 최근에 심장 마비를 겪은 적이 있는 경우.
- 안정시 심박수가 낮거나 장기간의 심한 설사 및 구토(아픈 느낌)로 인해 염분 결핍이 있음을 알고 있거나 이뇨제(소변을 위한 약)를 사용하는 경우.
- 서있을 때 심장 박동이 빠르거나 불규칙하거나, 기절하거나, 허탈하거나, 어지러움을 느끼는 경우 비정상적인 심장 박동을 나타낼 수 있습니다.
- 특정 유형의 녹내장과 같은 눈 문제가 있거나 있었던 적이 있는 경우(눈의 압력 증가)
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 시프랄렉스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 활성 성분으로 phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide 및 tranylcypromine을 포함하는 "비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)". 이러한 약을 복용한 경우 시프랄렉스로 치료를 시작하기 전에 14일을 기다려야 합니다. 시프랄렉스로 치료를 중단한 후 이러한 약을 복용하기 전에 7일이 경과해야 합니다.
- 모클로베마이드를 함유한 "선택적 가역적 MAO-A 억제제"(우울증 치료에 사용).
- "비가역적 MAO-B 억제제", 셀레길린 함유(파킨슨병 치료에 사용). 이들은 부작용의 위험을 증가시킵니다.
- 리네졸리드 항생제.
- 리튬(조울증 치료에 사용) 및 트립토판.
- 이미프라민과 데시프라민(둘 다 우울증 치료에 사용됨).
- 수마트립탄 및 유사 의약품(편두통 치료에 사용) 및 트라마돌(심각한 통증 완화에 사용) 이러한 약물은 부작용 위험을 높입니다.
- 시메티딘, 란소프라졸 및 오메프라졸(위궤양 치료에 사용), 플루복사민(항우울제) 및 티클로피딘(뇌졸중 위험 감소에 사용) 이러한 약물은 혈액 내 에스시탈로프람 수치를 증가시킬 수 있습니다.
- St. John's Wort(hypericum perforatum) 우울증에 사용되는 약초.
- 아세틸살리실산 및 비스테로이드성 항염증제(진통 완화 또는 혈액 밀도 감소에 사용되는 약물, 항응집제라고도 함). 이는 출혈 경향을 증가시킬 수 있습니다.
- 와파린, 디피리다몰 및 펜프로쿠몬(혈액 밀도를 줄이는 데 사용되는 약물, 항응고제라고도 함). 의사는 항응고제의 적절한 복용량을 확인하기 위해 시프랄렉스 치료 시작과 끝에서 응고 시간을 확인할 것입니다.
- 메플로퀸(말라리아 치료에 사용), 부프로피온(우울증 치료에 사용) 및 트라마돌(심각한 통증 치료에 사용)은 발작 역치를 감소시킬 위험이 있기 때문입니다.
- 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 신경이완제(정신분열증, 정신병 치료에 사용되는 약) 및 항우울제(삼환계 항우울제 및 SSRI),
- 플레카이니드, 프로파페논 및 메토프롤롤(심혈관계 질환에 사용), 클로미프라민 및 노르트립틸린(항우울제) 및 리스페리돈, 티오리다진 및 할로페리돌(항정신병제). 시프랄렉스의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 혈액 내 칼륨 또는 마그네슘 수치를 낮추는 약물은 생명을 위협하는 심장 리듬 장애의 위험을 증가시킵니다. 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌 등), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 예를 들어 스파플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신 IV, 펜타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴).
추가 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Cipralex
Cipralex는 공복 상태 또는 전체 위에 복용할 수 있습니다("Cipralex 복용 방법" 섹션 참조). Cipralex는 알코올과 상호 작용하지 않을 것으로 예상됩니다.
그러나 많은 의약품과 마찬가지로 시프랄렉스와 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
조울증이 있는 일부 환자는 조증 단계에 들어갈 수 있습니다. 이것은 급격하게 변화하는 비정상적인 생각, 부적절한 행복 및 과도한 신체 활동이 특징입니다. 이러한 감각을 경험하면 의사에게 문의하십시오.
안절부절, 앉거나 서 있는 것의 어려움과 같은 증상은 치료 첫 몇 주 동안 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
자살에 대한 생각과 우울증 또는 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자신을 해치거나 죽이는 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 일반적으로 효과가 나타나기까지 약 2주 이상 소요되기 때문에 항우울제 치료를 시작할 때 더 자주 나타날 수 있습니다. 다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해치는 것에 대한 생각을 한 적이 있는 경우
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험 데이터에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 25세 미만 성인의 자살 관련 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
친척이나 친한 친구에게 우울증이나 불안 장애가 있음을 알리고 이 책자를 읽도록 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그들이 당신의 우울증이나 불안이 악화되고 있다고 생각하는지 또는 당신의 행동에 어떤 변화가 있을지 걱정하는지 말해달라고 요청할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
시프랄렉스는 일반적으로 18세 미만의 어린이와 청소년이 복용해서는 안 됩니다. 또한, 18세 미만의 환자는 이 종류의 약을 복용할 때 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(본질적으로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가한다는 것을 알고 있어야 합니다. 위의 내용에도 불구하고 의사는 18세 미만의 환자에게 이것이 최선의 해결책이라고 생각하는 경우 시프랄렉스를 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 시프랄렉스를 처방했고 더 자세한 정보를 원하시면 의사에게 다시 문의하십시오. 18세 미만의 환자가 시프랄렉스를 복용하는 동안 위의 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 또한 성장, 성숙 및 인지 및 행동 발달과 관련된 시프랄렉스의 장기적인 안전성 효과는 아직 나타나지 않았습니다. 이 연령대에서 입증되었습니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오. 의사가 치료의 위험 및 이점에 대해 논의하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 시프랄렉스를 복용하지 마십시오.
임신 3기에 시프랄렉스를 복용하는 경우 신생아에서 호흡 곤란, 푸른 피부, 발작, 체온 불안정, 수유 곤란, 구토, 저혈당증(낮은 포도당 수치)과 같은 영향이 관찰될 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 혈액 내), 근긴장 이상 또는 근긴장저하, 반사과다, 떨림, 신경과민, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 수면 장애. 아기에게 이러한 증상이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
조산사 및/또는 의사가 귀하가 시프랄렉스를 복용하고 있음을 알도록 하십시오.
임신 중, 특히 임신 마지막 3개월 동안 복용하는 경우, 시프랄렉스와 같은 약은 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 아기의 심각한 상태 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 아기가 더 빨리 숨을 쉬게 하고 푸르스름한. 이러한 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 발생합니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.
임신 중에는 시프랄렉스 치료의 갑작스러운 중단을 피해야 합니다.
시프랄렉스는 모유로 배설될 것으로 예상됩니다.
에스시탈로프람과 유사한 약인 시탈로프람은 동물 연구에서 정자의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다.이론적으로는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
Cipralex가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 기계를 운전하거나 조작하지 않는 것이 좋습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cipralex 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
우울증
Cipralex의 일반적인 권장 용량은 단일 용량으로 하루 10mg입니다. 이 용량은 의사가 하루 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다. 공황 장애 치료 첫 주에 시프랄렉스의 시작 용량은 1일 5mg이며 이후 1일 10mg으로 증량합니다. 의사는 이 용량을 하루 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다.
사회 불안 장애
Cipralex의 일반적으로 권장되는 용량은 단일 용량으로 1일 10mg입니다. 의사는 치료에 대한 개인의 반응에 따라 용량을 하루 5mg으로 줄이거나 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다.
범불안장애
Cipralex의 일반적으로 권장되는 용량은 단일 용량으로 1일 10mg입니다. 이 용량은 의사가 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
Cipralex의 권장 시작 용량은 단일 용량으로 1일 5mg입니다. 이 용량은 의사가 하루에 최대 10mg까지 늘릴 수 있습니다.
어린이 및 청소년
시프랄렉스는 일반적으로 어린이와 청소년이 복용해서는 안 됩니다. 자세한 내용은 "Cipralex를 복용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션을 참조하십시오.
시프랄렉스는 음식섭취와 상관없이 복용이 가능하며 물과 함께 삼키세요. 맛은 쓰므로 씹지 마십시오.
필요한 경우 평평한 표면에 점수가 위를 향하게 하여 정제를 깨뜨릴 수 있으며, 두 검지로 정제의 각 가장자리를 눌러 정제를 깨뜨릴 수 있습니다.
치료 기간
개선을 느끼려면 몇 주가 걸릴 수 있습니다. 질병이 즉시 개선되지 않더라도 계속해서 시프랄렉스를 복용하십시오.
먼저 의사와 상의하지 않고 복용량을 변경해서는 안 됩니다.
의사가 권장하는 한 계속해서 시프랄렉스를 복용하십시오. 치료를 너무 빨리 중단하면 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
증상이 사라진 후 최소 6개월 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
과다 복용 시프랄렉스를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 시프랄렉스를 복용하는 경우
처방된 것보다 더 많은 양의 시프랄렉스를 복용한 경우에는 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오. 경련, 혼수, 메스꺼움, 구토, 심장 박동 변화, 혈압 감소 및 전해질 균형 변화. 의사나 병원에 갈 때 시프랄렉스 병을 가지고 가십시오.
시프랄렉스 복용을 잊은 경우
Cipralex의 복용량을 잊어버린 경우 두 번 복용하지 마십시오. Cipralex의 복용량을 잊어버리고 취침 전에 기억했다면 즉시 복용하십시오. 다음날 평소와 같이 계속 복용하고, 밤새 또는 다음날 생각나면 놓친 복용량을 건너 뛰고 정상 복용량을 계속하십시오.
시프랄렉스 복용을 중단하는 경우
의사가 지시할 때까지 시프랄렉스 복용을 중단하지 마십시오.시프랄렉스로 치료를 완료하면 일반적으로 2주에 걸쳐 시프랄렉스 복용량을 점차적으로 줄이는 것이 좋습니다.
Cipralex 복용을 중단할 때 특히 갑자기 중단하는 경우 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 Cipralex 복용을 중단할 때 흔히 발생합니다. Cipralex를 장기간 복용했거나 고용량을 복용했거나 복용한 경우 위험이 더 높습니다. 대부분의 환자는 이러한 증상이 경미하고 대개 2주 이내에 저절로 사라집니다. 그러나 일부 환자의 경우 금단 증상의 강도가 심하거나 연장될 수 있습니다(2-3개월 이상). 시프랄렉스 복용을 중단할 때 심각한 금단 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오. 그는 당신에게 치료를 재개하고 더 점진적으로 복용량을 계속 줄이도록 요청할 수 있습니다.
중단 증상에는 현기증(불균형 또는 불균형 느낌), 바늘로 찌르는 듯한 느낌, 작열감(덜 흔함), 머리를 포함한 전기 충격 감각, 수면 장애(생생한 꿈, 악몽, 수면 장애), 불안, 두통, 권태감이 포함됩니다. (메스꺼움), 발한(야간 발한 포함), 안절부절 또는 동요, 떨림(떨림), 혼란 또는 방향 감각 상실, 과도한 감정 또는 과민성, 설사(묽은 변), 시각 장애, 심장 박동 장애(두근거림).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cipralex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 일반적으로 치료 몇 주 후에 사라집니다. 많은 부작용이 질병의 증상일 수도 있으므로 기분이 좋아지기 시작하면 완화됩니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가야 합니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 위장관 출혈을 포함한 비정상적인 출혈.
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부, 혀, 입술 또는 얼굴이 붓거나 호흡 곤란 또는 질식(알레르기 반응)이 있는 경우.
- 고열, 동요, 착란, 떨림 및 갑작스러운 근육 경련은 세로토닌 증후군이라는 희귀 질환의 증상일 수 있습니다. 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 비뇨기 장애
- 경련(적응), "경고 및 주의사항" 섹션 참조
- 피부와 눈의 흰자가 노랗게 변하는 것은 간 기능 장애/간염의 징후입니다.
- 빠르고 불규칙한 심장 박동, 희미한 느낌, Torsade de Pointes로 알려진 생명을 위협하는 상태의 증상일 수 있습니다.
- 해(자신을 해치는) 또는 자살에 대한 생각. "경고 및 예방 조치" 섹션도 참조하십시오.
위에서 언급한 부작용 외에도 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 아프다(메스꺼움).
- 두통
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 막힌 코 또는 비강 분비물(부비동염)
- 식욕 감소 또는 증가
- 불안, 안절부절, 비정상적인 꿈, 잠들기 어려움, 졸음, 현기증, 하품, 떨림, 피부 변화
- 설사, 변비, 구토, 구강건조
- 발한 증가
- 근육 및 관절통(관절통 및 근육통)
- 성 장애(지연된 사정, 발기 문제, 성욕 감소 및 여성이 오르가슴에 도달하는 데 어려움을 겪을 수 있음)
- 피로, 발열
- 살찌 다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두드러기, 발진, 가려움증
- 이갈기, 초조, 신경과민, 공황발작, 혼돈
- 수면 장애, 미각 변화, 실신(실신)
- 동공 확장(산동), 시각 장애, 이명(이명)
- 탈모
- 월경량 증가
- 불규칙한 생리주기
- 체중 감량
- 심박수 증가
- 팔이나 다리의 붓기
- 코 출혈.
- 공격성, 이인화, 환각
- 느린 심박수
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 혈액 내 나트륨 수치 감소(증상은 근육 약화 또는 혼란으로 몸이 좋지 않음)
- 혈압 강하로 인해 일어설 때 어지러움(기립성 저혈압)
- 간 기능 값의 변화(혈액 내 간 효소 양의 증가)
- 운동 장애(불수의적 근육 운동)
- 고통스러운 발기(지속발기)
- 예를 들어 피부 및 점막에서 출혈 증가 징후(멍)
- 피부 또는 점막의 갑작스러운 부종(혈관부종)
- 증가된 소변량(부적절한 ADH 분비)
- 모유 수유를 하지 않는 남성과 여성의 우유 분비
- 열광
- 이 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
- 변경된 심장 리듬(심장의 전기적 활동을 기록하는 ECG에 의해 평가되는 "QT 간격 연장"이라고 함).
또한 에스시탈로프람(시프랄렉스의 유효성분)과 같은 작용을 하는 약물에 대해 많은 부작용이 알려져 있습니다. 그리고 나는:
- 운동 안절부절(정좌불능증)
- 식욕 상실.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
시프랄렉스의 내용물
활성 성분은 에스시탈로프람입니다. 각 Cipralex 정제에는 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg의 에스시탈로프람(옥살산염)이 들어 있습니다. 다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 무수 콜로이드 실리카, 활석, 크로스카멜로스 나트륨 및 마그네슘 스테아레이트. 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171).
Cipralex의 모양과 팩 내용물Cipralex는 5 mg, 10 mg, 15 mg 및 20 mg 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
정제는 아래에 설명되어 있습니다. Cipralex 5 mg: 정제의 한쪽 면에 "EK"가 있는 원형의 흰색 필름코팅정.
Cipralex 10 mg: 흰색의 득점형 필름 코팅된 타원형 정제로, 정제의 각 면에 "E"와 "L"이 있습니다.
Cipralex 15 mg: 흰색의 득점이 있는 필름 코팅된 타원형 정제로, 정제의 각 면에 "E"와 "M"이 있습니다.
Cipralex 20 mg: 흰색의 득점형 필름 코팅된 타원형 정제로, 정제의 각 면에 "E"와 "N"이 있습니다.
Cipralex는 다음 팩으로 제공됩니다.
외부 판지 상자가 있는 물집(투명)
5 mg, 10 mg, 15 mg 및 20 mg: 14, 28, 56 및 98정
외부 판지 상자가 있는 물집(흰색/불투명)
5 mg, 10 mg, 15 mg 및 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 및 200정
폴리프로필렌 용기
15 mg 및 20 mg: 100정
5 mg 및 10 mg: 100 및 200정
단일 용량 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 및 500x1 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 CIPRALEX 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Cipralex 5 mg: 각 정제에는 5 mg의 에스시탈로프람(옥살산염)이 포함되어 있습니다.
Cipralex 10 mg: 각 정제에는 10 mg의 에스시탈로프람(옥살산염)이 포함되어 있습니다.
Cipralex 15 mg: 각 정제에는 15 mg의 에스시탈로프람(옥살산염)이 포함되어 있습니다.
Cipralex 20mg: 각 정제에는 20mg의 에스시탈로프람(옥살산염)이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
Cipralex 5 mg: 정제의 한쪽 면에 "EK"가 있는 원형의 흰색 필름코팅정.
Cipralex 10 mg: 흰색의 득점형 필름 코팅된 타원형 정제로, 정제의 각 면에 "E"와 "L"이 있습니다.
Cipralex 15 mg: 흰색의 득점이 있는 필름 코팅된 타원형 정제로, 정제의 각 면에 "E"와 "M"이 있습니다.
Cipralex 20 mg: 흰색의 득점형 필름 코팅된 타원형 정제로, 정제의 각 면에 "E"와 "N"이 있습니다.
10, 15 및 20 mg 정제는 두 개의 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요 우울 삽화의 치료.
광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애의 치료.
사회 불안 장애(사회 공포증)의 치료.
범불안장애의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 20mg을 초과하는 용량의 안전성은 입증되지 않았습니다.
시프랄렉스는 1일 1회 투여하며 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있습니다.
주요 우울 에피소드
일반적인 복용량은 1일 1회 10mg입니다. 환자의 개별 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다.
항우울제 반응을 얻는 데 보통 2-4주가 걸립니다. 증상이 해결된 후 반응 강화를 위해 최소 6개월의 치료가 필요합니다.
광장공포증이 있거나 없는 공황장애
치료 첫 주에 권장 시작 용량은 1일 5mg이며 이후 1일 10mg으로 증량합니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다.
최대 효과는 약 3개월 후에 나타납니다. 치료는 몇 개월 지속됩니다.
사회 불안 장애
일반적인 복용량은 1일 1회 10mg입니다. 증상이 호전되는 데는 보통 2~4주가 걸립니다. 이후 개별 환자의 반응에 따라 1일 5mg으로 감량하거나 최대 20mg까지 증량할 수 있다.
사회불안장애는 만성질환으로 반응을 공고히 하기 위해서는 12주간의 치료가 권장된다.
치료에 반응한 환자의 장기 치료는 6개월 동안 연구되었으며 재발 방지를 위해 개별적으로 고려할 수 있습니다. 치료의 이점은 정기적으로 재평가되어야 합니다.
사회 불안 장애는 특정 장애에 대한 잘 정의된 진단 용어이며 과도한 수줍음과 혼동되어서는 안 됩니다. 약물 요법은 장애가 직업 및 사회 활동을 크게 방해하는 경우에만 표시됩니다.
인지 행동 요법과 비교하여 이 치료법을 사용하는 것은 평가되지 않았습니다. 약물 요법은 전체 치료 전략의 일부입니다.
범불안장애
시작 용량은 1일 1회 10mg입니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다.
치료에 반응한 환자의 장기 치료는 1일 20mg을 복용하는 환자에서 최소 6개월 동안 평가되었습니다. 치료 및 용량의 이점은 정기적으로 재평가되어야 합니다(섹션 5.1 참조).
고령자(> 65세)
시작 용량은 1일 1회 5mg이다. 개별 환자 반응에 따라 용량을 1일 10mg까지 증량할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
사회 불안 장애에 대한 시프랄렉스의 효능은 이 집단에서 연구되지 않았습니다.
어린이 및 청소년(
시프랄렉스는 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신장 기능 감소
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 신기능이 심하게 저하된 환자(CLCR 30ml/min 미만)에는 주의가 권장됩니다(섹션 5.2 참조).
간 기능 감소
치료 첫 2주간 권장 시작 용량은 경증 또는 중등도의 간 장애 환자에서 1일 5mg입니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다. 간 기능이 심하게 저하된 환자의 경우 용량 적정 시 주의를 기울이고 주의를 기울여야 합니다(섹션 5.2 참조).
CYP2C19 대사 불량
CYP2C19 대사 불량자로 알려진 환자의 경우, 치료 첫 2주 동안 1일 5mg의 시작 용량이 권장됩니다. 개별 환자 반응에 따라 용량을 1일 10mg까지 증량할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
치료 중단 시 나타나는 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 하며, 에스시탈로프람 치료를 중단할 때 금단 증상의 위험을 줄이기 위해 최소 1주에서 2주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 용량 감량 후 또는 치료 중단 중에 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전 용량 재설정을 고려하십시오. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
초조, 떨림, 고열 등에 의해 나타나는 세로토닌 증후군의 발병 위험이 있으므로 비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAO 억제제)와의 병용 투여는 금기입니다. (섹션 4.5 참조).
에스시탈로프람과 가역적 모노아민 산화효소 억제제(예: 모클로베미드) 또는 가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제인 리네졸리드와의 병용은 세로토닌 증후군 발병 위험으로 인해 금기입니다(섹션 4.5 참조).
에스시탈로프람은 알려진 QT 간격 연장 또는 선천적 긴 QT 증후군이 있는 환자에게 금기입니다.
에스시탈로프람은 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 의약품과의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음 특별 경고 및 예방 조치는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 전체 치료 등급에 적용됩니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
Cipralex는 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 자살 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
역설적 불안
공황장애가 있는 일부 환자는 항우울제 치료를 시작할 때 "불안 증상의 악화"를 경험할 수 있습니다. 이 역설적인 반응은 보통 2주 동안 계속 치료하면 가라앉는 경향이 있습니다. 불안 유발 효과의 가능성을 줄이기 위해 낮은 시작 용량이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
경련
환자가 처음으로 발작을 경험하거나 발작 빈도가 증가하는 경우(이전에 간질 진단을 받은 환자에서) 에스시탈로프람을 중단해야 합니다. 모니터링.
열광
SSRI는 "조증/경조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. SSRI는 조증 단계에 진입하려는 환자에서 중단해야 합니다."
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다(저혈당 또는 고혈당). 이 경우 인슐린 및/또는 경구 저혈당 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 그러한 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
질병 개선의 초기 단계에서 자살의 위험이 증가한다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
시프랄렉스가 처방된 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 동반될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰되는 것과 동일한 예방조치를 다른 정신질환 환자를 치료할 때도 준수해야 합니다.
자살 관련 사건의 과거력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다. .
정신 질환이 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 항우울제로 수행된 임상 시험에 대한 메타 분석은 위약으로 치료한 환자에 비해 항우울제로 치료를 받은 25세 미만 환자에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제 치료는 항상 환자, 특히 고위험군 환자, 특히 치료 초기 단계와 용량 조절 후 면밀한 감시와 관련되어야 합니다.
환자(및 환자 치료에 관련된 사람들)는 임상적 악화, 자살 행동이나 생각, 행동 변화를 모니터링하고 이러한 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절
SSRI/SNRI의 사용은 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 이는 자주 움직여야 하고 앉거나 서 있을 수 없음을 동반하는 불쾌하고 스트레스가 많은 안절부절을 특징으로 합니다. 증상이 나타나면 복용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
저나트륨혈증
부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH)로 인한 저나트륨혈증은 SSRI 사용 시 드물게 보고되었으며 일반적으로 치료를 중단하면 해결됩니다. 저나트륨혈증을 일으킬 수 있는 다른 약물과 병용투여.
출혈
SSRI 치료 중 반상출혈 및 자반병과 같은 비정상적인 피부 출혈 징후가 보고되었습니다.혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 의약품(예: 비정형 항정신병제 및 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 티클로피딘 및 디피리다몰 ) 뿐만 아니라 출혈 경향이 있는 환자에서.
ECT(전기경련 요법)
SSRI와 ECT의 병용 투여에 대한 임상 경험에 대한 데이터는 제한적이므로 주의가 권장됩니다.
세로토닌 증후군
에스시탈로프람을 수마트립탄 또는 기타 트립탄, 트라마돌 및 트립토판과 같은 세로토닌 효과가 있는 의약품과 병용 투여할 때는 주의해야 합니다.
드물게 세로토닌 증후군이 세로토닌성 약물과 SSRI를 함께 복용하는 환자에서 보고되었습니다. 초조, 떨림, 간대성 근경련 및 고열과 같은 증상의 조합이 이 상태의 발병을 나타낼 수 있습니다. 이 경우 SSRI 및 세로토닌성 약물 치료를 즉시 중단하고 대증 치료를 시작해야 합니다.
하이퍼컴
SSRI와 St. John's wort(천공과) "이상반응의 발생률 증가(섹션 4.5 참조)"를 초래할 수 있습니다.
치료 중단 시 나타나는 금단 증상
특히 갑자기 중단이 발생한 경우, 치료 중단 시 중단 증상이 자주 발생합니다(섹션 4.8 참조).임상 시험에서 치료 중단 중 이상반응은 에스시탈로프람으로 치료받은 환자의 약 25%, 이 약으로 치료받은 환자의 15%에서 관찰되었습니다. 위약.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 빈번하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 및 감전 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진입니다. , 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상은 경미하거나 중등도입니다. 그러나 일부 환자의 경우 중증도가 심각할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 증상은 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타납니다. 그러나 부주의로 복용량을 놓친 환자에서 이러한 증상이 드물게 보고되었습니다.
일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 저절로 해결되지만 일부 사람들에서는 더 오래 지속되기도 합니다(2-3개월 이상). 따라서 에스시탈로프람 치료를 중단할 때 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 약물 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다("치료 중단 시 관찰되는 금단 증상", 섹션 4.2 참조).
관상 동맥 심장 질환
제한된 임상 경험으로 인해 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 5.3 참조).
QT 간격의 연장
에스시탈로프람은 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 시판 후 경험에서 QT 간격 연장 및 Torsade de Pointes를 포함한 심실 부정맥이 주로 저칼륨혈증 또는 기존 QT가 있는 여성 환자에서 보고되었습니다. 간격 연장 또는 기타 심장 장애(섹션 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 및 5.1 참조).
심각한 서맥이 있는 환자 또는 최근 급성 심근경색증 또는 보상되지 않은 심부전이 있는 환자에게는 주의가 권고됩니다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형은 악성 부정맥의 위험을 증가시키므로 에스시탈로프람 치료를 시작하기 전에 교정해야 합니다.
안정형 심장질환을 가진 환자를 치료하는 경우 치료를 시작하기 전에 ECG 검사를 고려해야 합니다.
에스시탈로프람으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행해야 합니다.
폐쇄각 녹내장
에스시탈로프람을 포함한 SSRI는 동공 크기에 영향을 주어 산동을 유발할 수 있습니다. 이 산동 효과는 눈의 각도를 감소시켜 안압을 증가시키고 폐쇄각 녹내장을 유발할 수 있으며, 특히 소인이 있는 환자에게 그렇습니다. 따라서 에스시탈로프람은 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
금기 협회:
비가역적 비선택적 MAOI
비선택적, 비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 SSRI 치료를 받는 환자와 최근에 SSRI 치료를 중단하고 이러한 MAOI로 치료를 시작한 환자에서 심각한 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 참조). 4.3). 어떤 경우에는 환자에게 세로토닌 증후군이 발생했습니다(섹션 4.8 참조).
비가역적 비선택적 MAOI와 에스시탈로프람의 병용 투여는 금기이다. 에스시탈로프람 치료는 비가역적 MAOI 치료 중단 후 14일에 시작할 수 있으며, 에스시탈로프람 치료 중단 후 최소 7일이 경과해야 비가역적 비선택적 MAOI 치료를 시작할 수 있다.
가역 선택적 MAO-A 억제제(모클로베미드)
세로토닌 증후군의 위험 때문에 에스시탈로프람과 모클로베미드와 같은 MAO-A 억제제의 병용은 금기이며(4.3항 참조) 병용이 필요하다고 판명되면 최소 권장 용량을 시작하고 임상 모니터링을 강화해야 한다.
가역적 비선택적 MAO 억제제(linezolid)
항생제 리네졸리드는 MAO의 가역적 비선택적 억제제이므로 에스시탈로프람으로 치료받는 환자에게 투여해서는 안 되며, 병용이 필요한 것으로 판명되면 최소 용량으로 시작하고 면밀한 임상 모니터링 하에 시작해야 합니다(섹션 4.3 참조).
비가역적 선택적 MAO-B 억제제(셀레길린)
셀레길린(비가역적 MAO-B 억제제)과 병용투여 시 세로토닌 증후군이 발생할 위험이 있으므로 주의가 필요합니다. 1일 최대 10mg의 셀레길린을 라세미 화합물인 시탈로프람과 안전하게 병용투여했습니다.
QT 간격의 연장
에스시탈로프람과 QT 간격을 연장시키는 기타 약물의 병용에 대한 약동학 및 약력학 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 의약품과 함께 에스시탈로프람의 부가 효과를 배제할 수 없습니다. 결과적으로, 에스시탈로프람과 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, IV, 펜타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴).
사용상의 주의가 필요한 협회:
세로토닌제
세로토닌성 약물(예: 트라마돌, 수마트립탄 및 기타 트립탄)과의 병용 투여는 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다.
발작 역치를 낮추는 약물
SSRI는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 이 역치를 낮추는 약물(예: 항우울제(삼환계, SSRI), 신경이완제(페노티아진, 티옥산텐 및 부티로페논), 메플로퀸, 부프로피온 및 트라마돌)과의 병용 투여 시 주의가 필요합니다.
리튬, 트립토판
SSRI를 리튬 또는 트립토판과 함께 투여할 때 효과가 강화된다는 보고가 있으므로 SSRI와 이러한 약물의 병용은 주의가 필요합니다.
하이퍼컴
SSRI와 St. John's wort(천공과) "이상반응의 발생률 증가(섹션 4.4 참조)"를 초래할 수 있습니다.
출혈
에스시탈로프람을 경구 항응고제와 함께 투여하면 항응고 효과의 변화가 발생할 수 있으므로 경구 항응고제를 투여받는 환자는 에스시탈로프람 요법을 시작하거나 중단할 때 응고 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 병용은 출혈 경향을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
술
에스시탈로프람과 알코올 사이에는 약력학적 또는 약력학적 상호작용이 예상되지 않으나 다른 향정신성 의약품과 마찬가지로 이러한 병용은 권장되지 않습니다.
저칼륨혈증/저마그네슘혈증을 유발하는 의약품
저칼륨혈증/저마그네슘혈증 유발 약물의 병용 시 이러한 상태가 악성 부정맥의 위험을 증가시키므로 주의가 권고됩니다(섹션 4.4 참조).
약동학적 상호작용
에스시탈로프람의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
에스시탈로프람의 대사는 주로 CYP2C19에 의해 매개됩니다. CYP3A4 및 CYP2D6은 그 정도는 적지만 대사에 기여할 수 있습니다. 주요 대사산물인 S-DCT(탈메틸화된 에스시탈로프람)는 CYP2D6에 의해 부분적으로 촉매되는 것으로 보입니다.
에스시탈로프람과 오메프라졸 30mg을 1일 1회 병용 투여(CYP2C19 억제제)하면 에스시탈로프람의 혈장 농도가 중간 정도 증가합니다(약 50%).
에스시탈로프람과 시메티딘 400mg을 1일 2회 병용 투여(중등도의 일반 효소 억제제)는 에스시탈로프람의 혈장 농도를 중등도로 증가시켰습니다(약 70%). 에스시탈로프람을 시메티딘과 함께 투여할 때는 주의해야 합니다. 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
따라서 CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루복사민, 란소프라졸, 티클로피딘) 또는 시메티딘과 병용 투여 시 주의가 권장되며, 병용 치료 중 바람직하지 않은 영향에 대한 모니터링을 바탕으로 에스시탈로프람의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
다른 의약품의 약동학에 대한 에스시탈로프람의 영향
에스시탈로프람은 CYP2D6 효소의 억제제이므로 이 효소에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 좁은 약물(예: 플레카이니드, 프로파페논 및 메토프롤롤(심부전에 사용 시))과 에스시탈로프람을 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다. o 중추신경계에서 작용하고 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 일부 의약품(예: 데시프라민, 클로미프라민 및 노르트립틸린과 같은 항우울제 또는 리스페리돈, 티오리다진 및 할로페리돌과 같은 항정신병제). 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
데시프라민 또는 메토프롤롤과의 병용 투여는 두 경우 모두 이 두 CYP2D6 기질의 혈장 농도를 2배 증가시켰습니다.
교육 시험관 내 에스시탈로프람은 또한 CYP2C19의 약한 억제를 유발할 수 있음을 보여주었습니다. CYP2C19에 의해 대사되는 의약품의 병용 시 주의가 권고됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
에스시탈로프람의 경우 임신 중 노출과 관련하여 제한된 임상 데이터만 사용할 수 있습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
Cipralex는 엄격하게 필요한 경우가 아니면 신중한 "이점/위험 평가" 후에만 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 말기, 특히 임신 3기에 이 약을 계속 복용한 산모의 신생아를 관찰해야 하며, 임신 중 갑작스러운 투여 중단은 피해야 합니다.
임산부가 임신 후기에 SSRI/SNRI를 사용한 후 신생아에게 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 경련, 체온 불안정, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과도, 근긴장도 저하, 과굴곡, 떨림, 신경과민, 과민성 , 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 수면 장애 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 해석될 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 출산 직후 또는 출산 직후(24시간 이내) 시작됩니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건당 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 1000번의 임신당 1-2건의 PPHN이 발생합니다.
수유 시간
에스시탈로프람은 우유로 배설될 것으로 예상됩니다.
따라서 치료 중에는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
동물 데이터에 따르면 시탈로프람은 정자의 질에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
인간의 경우 SSRI로 치료받은 환자의 보고에 따르면 정자의 질에 대한 영향은 가역적입니다.
지금까지 출산율에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
에스시탈로프람은 지적 기능이나 정신 운동 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났지만 향정신성 의약품은 판단이나 행동에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자에게 운전 또는 기계 사용 능력이 영향을 받을 수 있는 잠재적 위험에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 치료 첫 주 또는 두 번째 주에 가장 자주 발생하고, 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소합니다.
바람직하지 않은 영향 표
위약 대조 연구와 자발적인 시판 후 보고서 모두에서 SSRI에 대해 알려져 있고 에스시탈로프람과 함께 보고된 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
보고된 빈도는 연구에서 관찰된 빈도이며 위약 수정이 아닙니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
¹ 이러한 사건은 SSRI의 치료 등급에 대해 보고되었습니다.
² 에스시탈로프람 치료 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
QT 간격의 연장
Torsade de Pointes를 포함한 QT 간격 연장 및 심실 부정맥 사례가 시판 후 경험 동안 주로 여성 환자, 저칼륨혈증 또는 기존에 QT 간격 연장 또는 기타 상태가 있는 것으로 보고되었습니다. 심장(섹션 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 및 5.1).
클래스 효과
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI 및 TCA로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
치료 중단 시 나타나는 금단 증상
SSRI / SNRI 치료를 중단하면(특히 갑자기 발생한 경우) 일반적으로 금단 증상이 나타납니다. 가장 빈번하게 보고되는 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 및 감전 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요입니다. 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애 이러한 현상은 일반적으로 경증 또는 중등도이며 자체 제한적이지만 일부 환자에서는 중증 및 / 또는 기간이 연장됩니다.
따라서 에스시탈로프람 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적으로 용량을 줄여 치료를 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
독성
에스시탈로프람 과량 투여에 대한 임상 데이터는 제한적이며 많은 경우 다른 병용 약물의 과량 투여와 관련이 있습니다. 대부분의 경우 증상이 없거나 경미했습니다. 에스시탈로프람 과량 투여의 치명적인 사례는 에스시탈로프람 단독으로 드물게 보고되었습니다. 대부분의 경우 여러 병용 약물을 과다 복용했습니다. 400~800mg의 에스시탈로프람 단독 복용은 심각한 증상을 나타내지 않았습니다.
증상
에스시탈로프람 과량투여 시 관찰된 증상은 중추신경계(현기증, 떨림 및 초조에서 드물게 세로토닌 증후군, 발작 및 혼수상태까지), 위장관계(구역/구토), 심혈관계(저혈압, 빈맥)와 관련이 있었다. , QT 간격 연장 및 부정맥) 및 수전해 균형 상태(저칼륨혈증, 저나트륨혈증).
관리
특별한 해독제는 없습니다. 기도 개방 및 유지, 적절한 산소 공급 및 호흡 기능 보장 위세척 및 활성탄 사용을 고려하십시오. 경구 섭취 후 가능한 한 빨리 위세척을 시행해야 하며, 정상적인 대증요법과 함께 심장 및 활력징후 모니터링을 권장합니다.
과량투여의 경우, 울혈성 심부전/서맥성 부정맥이 있는 환자, QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하는 환자, 또는 대사 장애(예: 간 장애)가 있는 환자에서 ECG 모니터링이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
ATC 코드: N 06 AB 10.
행동의 메커니즘
에스시탈로프람은 1차 결합 부위에 대해 높은 친화성을 갖는 선택적 세로토닌(5-HT) 재흡수 억제제입니다. 그것은 또한 1000배 낮은 친화력으로 세로토닌 수송체의 알로스테릭 부위에 결합합니다.
에스시탈로프람은 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 및 D2, α1-, α2-, β-아드레날린 수용체, 히스타민성 H1 수용체, 무스카린성 콜린성 약물, 벤조디아제핀 수용체 및 아편유사제를 포함한 여러 수용체에 대해 친화도가 없거나 최소입니다.
5-HT 재흡수 억제는 에스시탈로프람의 약리학적 및 임상적 효과를 설명하는 유일한 가능한 작용 기전입니다.
약력학적 효과
건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 ECG 연구에서 QTc(Fridericia's correction)의 기준선으로부터의 변화는 10mg/day 및 10.7msec(90)의 용량에서 4.3msec(90% CI: 2.2, 6.4)이었습니다 % CI: 8.6, 12.8) 30mg/일의 치료 이상 용량에서(섹션 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 및 4.9 참조).
임상적 효과
주요 우울 에피소드
에스시탈로프람은 단기(8주) 이중 맹검, 위약 대조 연구 4건 중 3건에서 주요 우울 삽화의 급성 치료에 효과적이었습니다. 장기 재발 예방 연구에서 초기 공개 단계에서 8주 동안 에스시탈로프람 10mg 또는 20mg/일 치료에 반응한 274명의 환자를 무작위 배정하여 동일한 용량으로 또는 위약과 함께 36주 동안 에스시탈로프람 치료를 계속했습니다.이 연구에서 에스시탈로프람을 계속 투여받은 환자는 36주 동안 위약보다 훨씬 더 긴 무재발 시간을 경험했습니다.
사회 불안 장애
사회 불안 장애의 치료에서 에스시탈로프람은 치료에 반응한 환자의 재발 방지에 관한 3건의 단기 연구(12주)와 6개월 연구 모두에서 효과적이었습니다. 24주 용량 찾기 연구에서 입증되었습니다.
범불안장애
1일 10-20mg 용량의 에스시탈로프람은 위약 대조 연구 4건 중 4건에서 효과적이었습니다.
에스시탈로프람으로 치료받은 421명의 환자와 위약으로 치료받은 419명의 환자를 포함하여 유사하게 설계된 3개의 연구에서 얻은 데이터 풀은 환자의 47.5%와 28.9%가 치료에 각각 반응했으며 각각 37.1%와 20.8%의 환자가 증상이 완화되었음을 보여줍니다. 치료 1주일 후에 지속적인 효과가 관찰되었습니다.
12주 동안 초기 공개 치료에 반응한 373명의 환자를 대상으로 한 24-76주 기간의 무작위 유지 효능 연구에서 20mg/일 용량에서 에스시탈로프람의 효능 유지가 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
흡수는 거의 완전하고 음식 섭취와 무관합니다(최대 농도에 이르는 평균 시간(평균 Tmax)은 다중 투여 후 4시간입니다. 에스시탈로프람의 절대 생체이용률은 라세미 화합물 시탈로프람의 경우 약 80%로 예상됩니다.
분포
경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vd, β/F)는 약 12 - 26 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 에스시탈로프람 및 주요 대사산물의 경우 80% 미만입니다.
생체 변형
에스시탈로프람은 간에서 탈메틸화 및 디메틸화 대사물로 대사됩니다. 둘 다 약리학적으로 활성입니다. 또는 질소가 산화되어 N-옥사이드 대사 산물을 형성할 수 있습니다. 모약물과 대사 산물 모두 부분적으로 글루쿠로나이드로 배설됩니다. 여러 번 투여한 후 demethyl 및 didemethyl 대사 산물의 평균 농도는 일반적으로 28-31%이고 CYP3A4 및 CYP2D6 효소입니다.
제거
다중 투여 후 제거 반감기(t½ β)는 약 30시간이고 경구 혈장 청소율(Cloral)은 약 0.6 l/min입니다. 주요 대사 산물은 상당히 긴 반감기를 가지고 있습니다.
에스시탈로프람과 그 주요 대사 산물은 간(대사) 및 신장 경로 모두에 의해 제거될 것으로 예상되며, 대부분의 용량은 대사 산물로 소변으로 배설됩니다.
선형성
약동학은 선형입니다. 정상 상태의 혈장 수준은 약 1주일 후에 도달합니다. 50nmol/l(20~125nmol/l 범위)의 평균 정상 상태 농도는 10mg의 일일 투여량으로 달성됩니다.
고령자(> 65세)
에스시탈로프람은 젊은 환자보다 노인에서 더 천천히 제거되는 것으로 보입니다. 노인의 전신 노출(AUC)은 젊은 건강한 지원자보다 약 50% 더 높습니다(섹션 4.2 참조).
간 기능 감소
경증 또는 중등도의 간 기능 장애 환자(Child-Pugh Criteria A 및 B)에서 에스시탈로프람의 반감기는 정상 간 기능 환자보다 약 2배 길었고 노출은 약 60% 더 높았다(단락 4.2 참조).
신장 기능 감소
신장 기능이 저하된 환자(CLcr10-53 ml/min)에서 라세미 화합물 시탈로프람의 더 긴 반감기와 노출의 더 작은 증가가 관찰되었습니다 대사물의 혈장 농도는 연구되지 않았지만 상승할 수 있습니다(단락 참조 4.2).
다형성
열악한 대사자는 광범위한 대사자와 비교하여 CYP2C19에 비해 에스시탈로프람의 혈장 농도가 2배 높은 것으로 관찰되었습니다. CYP2D6에 비해 대사가 불량한 경우 노출의 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
시탈로프람과 에스시탈로프람과 함께 쥐에서 수행된 독성 동태학 및 독성학 연구가 유사한 프로파일을 보여 전임상 연구의 완전한 프로그램이 수행되지 않았습니다. 따라서 시탈로프람에 대한 모든 정보는 에스시탈로프람으로 외삽될 수 있습니다.
쥐를 대상으로 한 비교 독성 연구에서 에스시탈로프람과 시탈로프람은 일반적인 독성을 유발하는 용량을 사용하여 몇 주 동안 치료한 후 울혈성 심부전을 포함한 심장 독성을 유발했습니다. 심장 독성은 전신 노출(AUC)보다는 최고 혈장 농도와 관련이 있는 것으로 보입니다. 무효과 수준에서 최고 혈장 농도는 임상 사용에서 달성된 것의 초과(8배)인 반면, 에스시탈로프람의 AUC는 3/3에 불과했습니다. 임상 사용 중 달성된 노출보다 4배 더 높음 시탈로프람의 경우 S-거울상 이성질체의 AUC 값은 임상 사용에서 달성된 노출보다 6/7배 더 높았습니다. 데이터는 아마도 혈역학적 효과(관상동맥 혈류 감소)와 허혈을 초래하는 일차적 약리학적 효과에 이차적으로 생물학적 아민에 대한 과장된 영향과 관련이 있을 것입니다. 그러나 쥐에서 심장 독성의 정확한 기전은 불분명합니다. 시탈로프람에 대한 임상 경험과 에스시탈로프람에 대한 임상 연구에서 언급된 데이터가 임상적 상관관계가 있을 수 있음을 나타내지는 않습니다.
에스시탈로프람과 시탈로프람을 장기간 투여한 후 일부 조직에서 인지질 함량의 증가가 관찰되었습니다(예: 쥐의 폐, 간 및 부고환). 간과 부고환에서 이러한 발견은 인간에게 사용된 것과 유사한 노출 후에 발견되었습니다. 이 효과는 치료 중단 후 가역적입니다. 많은 양이온성 양친매성 약물과 함께 동물에서 인지질 축적(인지질증)이 관찰되었습니다. 이 현상이 인간과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
쥐에 대한 발달 독성 연구에서, 임상 사용에서 달성된 노출을 초과하는 AUC 측면에서 노출에 대해 배아독성 영향(태아 체중 감소 및 가역적 골화 지연)이 관찰되었습니다.
기형의 빈도는 증가하지 않았습니다. 산전 및 산후 연구는 임상 사용에서 달성된 노출을 초과하는 AUC 측면에서 노출로 인해 수유 기간 동안 생존이 감소된 것으로 나타났습니다.
동물 데이터에 따르면 시탈로프람은 인간 노출보다 훨씬 높은 노출 수준에서 생식력 지수와 임신 지수의 감소, 이식 수의 감소, 비정상적인 정자의 감소를 유도하는 것으로 나타났습니다.
에스시탈로프람에 대해 이 측면에 대한 동물 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
미정질 셀룰로오스
무수 콜로이드 실리카
활석
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
코팅:
하이프로멜로스
마크로골 400
이산화티타늄(E-171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/PE/PVdC/알루미늄 물집(투명), 외부 판지 상자 포함: 14, 28, 56, 98 정제; 단일 용량: 49x1, 100x1, 500x1 정제(5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / 알루미늄 물집(흰색), 외부 판지 상자 포함: 14, 20, 28, 50, 100, 200정(5, 10, 15, 20mg).
폴리프로필렌 용기: 100정(5, 10, 15, 20mg) 및 200정(5, 10mg).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
H. 룬드벡 A/S
오틸리아베지 9
DK-2500 발비
덴마크
이탈리아 법률 대리인
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
필름으로 코팅된 5 MG 정제
필름으로 코팅된 10 MG 정제
필름으로 코팅된 15 MG 정제
필름으로 코팅된 20 MG 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2003년 8월 4일
마지막 갱신 날짜: 2006년 12월 7일
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월 25일