활성 성분: 트리아졸람
할시온 125마이크로그램 정제
할시온 250마이크로그램 정제
할시온을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 카테고리
최면 작용이 있는 벤조디아제핀.
치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심하여 대상을 무력화시키거나 심각한 고통을 겪을 때만 표시됩니다.
Halcion을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
할시온은 벤조디아제핀, 트리아졸람 또는 할시온의 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다("구성" 섹션 참조).
Halcion은 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군 및 중증 간부전 환자에게도 금기입니다.
케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 에파비렌즈 및 HIV 프로테아제 억제제와 트리아졸람의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
사용 시 주의사항 할시온을 복용하기 전에 알아야 할 사항
트리아졸람을 투여받는 경증에서 중등도의 간장애 환자에게는 주의가 필요하다.
호흡 기능 장애가 있는 환자에서 호흡 억제 및 무호흡이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 중추신경계(CNS) 억제제와 함께 투여할 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용 섭취는 권장되지 않습니다. 트리아졸람은 다른 CNS 억제제와 함께 사용할 때 주의해서 사용해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
트리아졸람은 주로 7-10일, 최대 4주 동안 가끔 단기적인 불면증 치료에 사용해야 합니다(섹션 참조
용량, 투여 방법 및 시간). 2주 이상 사용하려면 환자에 대한 완전한 재평가가 필요합니다.
금단 증상: 중독이 발생하면 갑자기 치료를 중단하면 금단 증상이 동반됩니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
리바운드 불면증
반동불면증은 벤조디아제핀계 약물의 치료 적응증(불면증)이 초기보다 더 심하게 중단되는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 수면 장애, 안절부절 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 현상이나 반동 현상의 위험이 높아지므로 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
벤조디아제핀은 우울증을 유발하지 않지만 자살 생각이나 실제 자살 시도와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 정신 우울증과 관련될 수 있습니다. 이것은 드물고 예측할 수 없는 방식으로 발생합니다. 따라서, 트리아졸람은 주의해서 사용해야 하며, 우울 장애의 징후 및 증상이 있거나 자살 경향이 있는 환자에게 처방의 양을 제한해야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 상황. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자는 7~8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있는지 확인해야 합니다.
고령자 및 쇠약한 환자는 주의해야 합니다.
노인 및/또는 쇠약해진 환자의 경우 과도한 진정, 현기증 또는 조정 장애의 가능성을 줄이기 위해 트리아졸람 치료를 0.125mg으로 시작하는 것이 권장됩니다. 다른 성인 환자의 경우 0.25mg의 용량이 권장됩니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
트리아졸람은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 장애와 같은 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 이 약의 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아 및 고령자에서 더 자주 발생합니다.
벤조디아제핀은 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 고령자는 용량을 줄여야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병의 일차 치료에 권장되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병과 관련된 우울증이나 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안됩니다. 그런 환자들). 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
"운전 중 졸음"(즉, 최면 진정제를 복용한 후 운전을 하고 완전히 깨어 있지 않고 사건의 기억 상실)과 같은 수면 행동 장애와 관련된 복잡한 사건이 복용 후 완전히 깨어 있지 않은 환자에서 보고되었습니다. 트리아졸람을 포함한 진정제-수면제.트리아졸람을 치료 용량으로 단독으로 복용하는 것을 포함하여 수면 행동 장애와 관련된 이들 및 기타 복잡한 사건은 진정 수면제에서 발생할 수 있습니다. 최면 진정제와 함께 중추 신경계를 억제하는 알코올 및 기타 물질의 소비는 이러한 행동의 위험을 증가시키는 것으로 보이며, 최면 진정제를 최대 권장 용량보다 높은 용량으로 복용하는 것으로 보입니다. 환자와 지역사회에 대한 위험 때문에 이러한 사건을 보고한 환자는 최면 진정제 투여의 중단을 강력히 고려해야 합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
드물게 치명적인 아나필락시스 사례를 포함한 심각한 아나필락시양 반응 및 아나필락시 반응이 트리아졸람을 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 혀, 성문 또는 후두를 포함한 혈관부종의 사례가 트리아졸람을 포함한 진정 수면제의 첫 번째 또는 이후 용량을 투여받은 환자에서 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Halcion의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
트리아졸람이 대사를 방해하는 약물과 함께 투여될 때 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 특정 간 효소(특히 시토크롬 P4503A4)를 억제하는 화합물은 트리아졸람의 농도를 증가시키고 그 활성을 향상시킬 수 있습니다. 트리아졸람을 사용한 임상 시험, 트리아졸람을 사용한 시험관 내 연구 및 트리아졸람과 유사하게 대사되는 약물을 사용한 임상 시험의 데이터는 다양한 수준의 증거를 제공했습니다 다수의 약물에서 트리아졸람과의 상호작용 및 가능한 상호작용 상호작용 수준 및 사용 가능한 데이터 유형에 따라 다음 권장 사항을 따라야 합니다.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 네파조돈과 트리아졸람의 병용 투여는 금기입니다.
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 트리아졸람과 관련된 상호작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 짧은 기간 동안 저용량 리토나비르를 투여하면 트리아졸람 청소율이 지속적으로 약화되어(대조군 값의 4% 미만) 제거 반감기가 연장됩니다. 및 임상 효과의 향상. 트리아졸람과 HIV 프로테아제 억제제의 병용 투여는 금기입니다("금기" 섹션 참조).
- 다른 아졸계 항진균제와 트리아졸람을 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
- 트리아졸람이 에리스로마이신, 클라리스로마이신 및 트롤리안도마이신과 같은 시메티딘 또는 마크로라이드 항생제와 동시에 투여되는 경우 주의를 기울이고 용량 감소를 고려하는 것이 권장됩니다.
- 트리아졸람을 이소니아지드, 플루복사민, 세르트랄린, 파록세틴, 딜티아젬 및 베라파밀과 병용투여하는 경우 주의해야 합니다.
- 경구 피임약과 이마티닙은 CYP3A4 동종효소의 억제로 인해 트리아졸람의 임상 효과를 강화할 수 있습니다. 트리아졸람과 병용투여시 주의가 권장됩니다.
- 리팜피신과 카르바마제핀은 CYP3A4를 유도하므로 트리아졸람의 효과는 리팜피신 또는 카르바마제핀 요법 동안 유의하게 감소할 수 있으므로 환자는 주로 글루쿠로니드로 제거되는 대체 수면제로 전환해야 합니다.
- 에파비렌즈는 트리아졸람의 산화적 대사를 억제하여 장기간 진정 및 호흡 억제와 같은 치명적인 영향을 일으킬 수 있습니다. 예방 조치로 병용 치료는 금기입니다.
- 아프리피탄트: CYP34A 효소의 억제로 인해 트리아졸람과 병용투여 시 임상적 효과의 강화가 나타날 수 있습니다. 이러한 상호작용은 트리아졸람의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 벤조디아제핀은 알코올이나 다른 진정제와 함께 투여될 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용투여는 권장하지 않음 트리아졸람은 다른 진정제와 병용투여시 주의해야 하며 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마취제와 병용투여시 중추우울효과의 증강이 나타날 수 있음 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제 마약성 진통제의 경우 정신적 의존성을 증가시키는 행복감의 강화가 발생할 수 있습니다(섹션 특별 경고 및 사용 주의사항 참조).
- 트리아졸람을 자몽 주스와 동시에 복용하면 생체 이용률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다. 다른 벤조디아제핀에 대한 일부 초기 연구에서는 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 벤조디아제핀에 대한 후속 연구에서는 기형에 대한 명확한 증거를 제공하지 않았습니다. 임신 말기 또는 분만 중에 벤조디아제핀에 노출된 아기는 이완 아기 증후군과 신생아 금단 증상을 모두 나타냈습니다. 모유 수유중인 엄마는 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
트리아졸람은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 주간 졸음 또는 현기증이 배제될 때까지 치료 중 운전 또는 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(특별 경고 및 사용 시 주의 사항 섹션 참조).
복용량 및 사용 방법 Halcion 사용 방법: 복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주에서 최대 4주까지입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안되며 가장 낮은 권장 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
복용량
- 성인: 125 - 250마이크로그램
- 고령자: 125마이크로그램
- 간 기능 장애가 있는 환자: 취침 직전에 할시온 125마이크로그램을 복용해야 합니다.
과다 복용 Halcion을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
트리아졸람 과다 복용의 증상은 약리학적 작용의 증폭이며 졸음, 언어 장애, 운동 협응 장애, 혼수 및 호흡 억제를 포함합니다. 다른 약물 및/또는 에탄올을 동시에 섭취하지 않는 한 심각한 결과는 드뭅니다.
과다 복용의 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능 지원으로 구성됩니다. 투석의 가치는 결정되지 않았습니다. Flumazenil은 과다 복용과 관련된 심혈관 및 호흡 지원 치료의 보조제로 사용할 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. 경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비우면 개선, 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 제공해야 합니다.
Benziodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 혼란 및 혼수가 포함됩니다. 심각한 경우 증상에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 사망과 매우 드물게 사망합니다.
실수로 할시온을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
HALCION의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Halcion의 부작용은 무엇입니까
표 1: 이상반응
위약 대조 임상 시험에서 관찰된 이상 반응의 빈도 및 "빈도가 있는 시판 후 경험"은 알려지지 않음
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
모든 의약품과 마찬가지로 HALCION도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
할시온 125마이크로그램 정제
각 정제(라벤더)에는 125마이크로그램의 트리아졸람이 포함되어 있습니다.
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드 실리카, 디옥틸 황산나트륨, 안식향산나트륨, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 색상 E 132, 색상 E 127, 수화 알루미나.
할시온 250마이크로그램 정제
각 정제(하늘색)에는 250마이크로그램의 트리아졸람이 들어 있습니다.
부형제: 유당, 미정질 셀룰로스, 콜로이드 실리카, 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 안식향산나트륨, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 색상 E 132, 수화 알루미나.
약학적 형태 및 내용
정제
125마이크로그램 10 - 20정
250마이크로그램 10~20정
구두 사용
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
할시온 정제
02.0 질적 및 양적 구성
할시온 125mcg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분:
트리아졸람 125mcg
할시온 250mcg 정제
1개의 정제에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: 트리아졸람 250mcg
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
125mcg 정제: 라벤더 색상.
250mcg 정제: 밝은 파란색.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심하여 대상을 무력화시키거나 심각한 고통을 겪을 때만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주에서 최대 4주까지입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 연장해야 할 수도 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
복용량
성인: 125 - 250mcg
고령자: 125mcg
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자: 125mcg
할시온은 취침 직전에 복용해야 합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
04.3 금기 사항
Halcion은 다음 환자에게 금기입니다.
Halcion은 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군 및 중증 간부전 환자에게도 금기입니다.
케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 에파비렌즈 및 HIV 프로테아제 억제제와 트리아졸람을 병용 투여하는 것은 금기입니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
트리아졸람을 투여받는 경증에서 중등도의 간장애 환자에게는 주의가 필요하다.
호흡 기능 장애가 있는 환자에서 호흡 억제 및 무호흡이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 함께 투여할 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용 섭취는 권장되지 않습니다. 트리아졸람은 다른 중추신경계 억제제와 함께 사용할 때 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용 참조).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
Triazolam은 일반적으로 최대 7-10일, 최대 4주 동안 일시적인 불면증 단기 치료에 주로 사용해야 합니다(섹션 4.2.2 참조). "용법 및 투여 방법" ). 2주 이상 사용하려면 환자에 대한 완전한 재평가가 필요합니다.
금단 증상: 중독이 발생하면 갑자기 치료를 중단하면 금단 증상이 동반됩니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면증: 반동불면증은 벤조디아제핀계 약물의 투여로 이어진 치료 적응증(불면증)이 초기보다 더 심하게 중단되는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 수면 장애 및 불안. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 현상이나 반동 현상의 위험이 높아지므로 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
벤조디아제핀은 우울증을 유발하지 않지만 자살 생각이나 실제 자살 시도와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 정신 우울증과 관련될 수 있습니다. 이것은 드물고 예측할 수 없는 방식으로 발생합니다. 따라서, 트리아졸람은 주의해서 사용해야 하며, 우울 장애의 징후 및 증상이 있거나 자살 경향이 있는 환자에게 처방의 양을 제한해야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자는 7~8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있는지 확인해야 합니다.
고령자 및 쇠약한 환자는 주의해야 합니다.
노인 및/또는 쇠약해진 환자의 경우 과도한 진정, 현기증 또는 조정 장애의 가능성을 줄이기 위해 트리아졸람 치료를 0.125mg으로 시작하는 것이 권장됩니다. 다른 성인 환자의 경우 0.25mg의 용량이 권장됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
트리아졸람은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 장애와 같은 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 이 약의 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아 및 고령자에서 더 자주 발생합니다.
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병의 일차 치료에 권장되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병과 관련된 우울증이나 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안됩니다. 그런 환자들). 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
"운전 중 졸림"(즉, 최면 진정제를 복용한 후 운전을 하고 완전히 각성하지 않고 사건의 기억 상실)과 같은 수면 행동 장애와 관련된 복잡한 사건이 복용 후 완전히 깨어 있지 않은 환자에서 보고되었습니다. 트리아졸람을 포함한 진정제 최면제 트리아졸람을 단독으로 치료 용량으로 복용하는 것을 포함하여 수면 진정제에서 수면 행동 장애와 관련된 이러한 복합적인 현상이 발생할 수 있음 알코올 섭취 및 기타 최면제와 함께 중추 신경계를 억제하는 물질 최면 진정제를 최대 권장 용량보다 높은 용량으로 복용하는 경우와 마찬가지로 이러한 행동의 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 이벤트(파 rafo 4.8 바람직하지 않은 효과)
드물게 치명적인 아나필락시스 사례를 포함한 심각한 아나필락시양 반응 및 아나필락시 반응이 트리아졸람을 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 트리아졸람을 포함한 최면 진정제의 첫 번째 또는 이후 용량을 투여받은 환자에서 혀, 성문 또는 후두의 혈관부종의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
트리아졸람이 대사를 방해하는 약물과 함께 투여될 때 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 특정 간 효소(특히 시토크롬 P4503A4)를 억제하는 화합물은 트리아졸람의 농도를 증가시키고 그 활성을 향상시킬 수 있습니다. 트리아졸람을 사용한 임상 시험, 트리아졸람을 사용한 시험관 내 연구 및 트리아졸람과 유사하게 대사되는 약물을 사용한 임상 시험의 데이터는 다양한 수준의 증거를 제공했습니다 다수의 약물에서 트리아졸람과의 상호작용 및 가능한 상호작용 상호작용 수준 및 사용 가능한 데이터 유형에 따라 다음 권장 사항을 따라야 합니다.
• 트리아졸람과 케토코나졸, 이트라코나졸 및 네파조돈의 병용 투여는 금기입니다.
• HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 트리아졸람과 관련된 상호작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 짧은 기간 동안 낮은 용량의 리토나비르를 투여하면 트리아졸람의 제거가 상당히 약화되고(대조군의 4% 미만) 제거가 연장됩니다. 반감기 및 임상 효과 강화. 트리아졸람과 HIV 프로테아제 억제제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 금기 참조).
• 다른 아졸계 항진균제와 트리아졸람을 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
• 트리아졸람을 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤리안도마이신과 같은 시메티딘 또는 마크로라이드 항생제와 병용 투여하는 경우 주의를 기울이고 용량 감소를 고려하는 것이 좋습니다.
• 트리아졸람을 이소니아지드, 플루복사민, 세르트랄린, 파록세틴, 딜티아젬 및 베라파밀과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
• 경구 피임약과 이마티닙은 CYP3A4 동종효소의 억제로 인해 트리아졸람의 임상 효과를 강화할 수 있습니다. 트리아졸람과 병용투여시 주의가 권장됩니다.
• 리팜피신과 카르바마제핀은 CYP3A4를 유발하므로 트리아졸람의 효과는 리팜피신 또는 카르바마제핀 요법 동안 크게 감소할 수 있습니다.환자는 주로 글루쿠로니드로 제거되는 대체 수면제로 전환해야 합니다.
• Efavirenz는 트리아졸람의 산화 대사를 억제하여 장기간 진정 및 호흡 억제와 같은 치명적인 영향을 일으킬 수 있습니다. 따라서 예방 조치로 병용 치료는 금기입니다.
• 아프리피탄트: CYP34A 효소의 억제로 인해 트리아졸람과 병용투여 시 임상적 효과의 강화가 나타날 수 있습니다. 이러한 상호작용은 트리아졸람의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
• 벤조디아제핀은 알코올이나 다른 CNS 억제제와 함께 투여하면 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용 섭취는 권장하지 않습니다. 트리아졸람은 다른 중추신경계 억제제와 병용할 경우 주의해서 사용해야 합니다. 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약과 병용하는 경우 중추우울 효과의 증강이 나타날 수 있습니다. 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제 마약성 진통제의 경우 정신적 의존성을 증가시키는 행복감의 강화가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
• 트리아졸람을 자몽 주스와 동시에 섭취하면 생체 이용률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다. 다른 벤조디아제핀에 대한 일부 초기 연구에서는 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 벤조디아제핀에 대한 후속 연구에서는 기형에 대한 명확한 증거를 제공하지 않았습니다. 임신 말기 또는 분만 중에 벤조디아제핀에 노출된 아기는 이완 아기 증후군과 신생아 금단 증상을 모두 경험했습니다. 태아에게.
트리아졸람은 모유 수유 중인 산모가 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
트리아졸람은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 주간 졸음 또는 현기증이 배제될 때까지 치료 중 운전 또는 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
표 1: 이상반응
위약 대조 임상 시험에서 관찰된 이상 반응의 빈도 및 "빈도가 있는 시판 후 경험"은 알려지지 않음
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 한다. "거리 주소: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
트리아졸람 과다 복용의 증상은 약리학적 작용의 증폭이며 졸음, 언어 장애, 운동 협응 장애, 혼수 및 호흡 억제를 포함합니다. 다른 약물 및/또는 에탄올을 동시에 섭취하지 않는 한 심각한 결과는 드뭅니다. 과다 복용의 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능 지원으로 구성됩니다. 투석의 가치는 결정되지 않았습니다. Flumazenil은 과다 복용과 관련된 심혈관 및 호흡 지원 치료의 보조제로 사용할 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. 경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비우면 개선, 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 제공해야 합니다.
Benziodiazepine 과량투여 시 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제가 나타나며 경증의 경우 졸음, 정신혼란, 무기력 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 증상이 나타날 수 있습니다. 아주 드물게 죽음.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진정 수면제; 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드: N05CD05.
트리아졸람은 가능한 근육 이완 및 항경련 특성뿐만 아니라 불안 완화, 진정 및 최면 유도 특성을 가진 벤조디아제핀입니다.
05.2 약동학적 특성
성인의 경우 0.25mg의 단일 용량 후 0.96±0.1시간의 Tmax에서 2.02±0.15ng/ml의 Cmax가 달성됩니다. 제거 반감기는 1.5 - 5.5 시간입니다.
노인의 경우 Cmax가 약 50% 증가합니다. Tmax 및 t1/2는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 건강한 지원자에서 분포 부피는 대략 0.67 L/kg(0.125 - 1 mg 투여 후 범위 0.57 - 0.86 L/kg)이었습니다.
Triazolam은 9.9~25.7% 범위의 유리 분획으로 혈장 단백질에 결합합니다. 비율은 노인에서 변하지 않습니다.
트리아졸람은 시토크롬 P450에 의해 대사됩니다. 활성 대사 산물인 알파-하이드록시벤조디아제핀이 있으며 t1/2가 3.9시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험동물과 관련된 독성자료는 다음과 같다.
LD50, 복강내 투여 - 마우스, 2,473 mg/kg.
LD50, 복강 내 투여 - 쥐, 5,000 mg/kg 이상.
LD50, 경구 투여 - 쥐, 5,000 mg/kg 이상.
10 및 30 mg/kg/day 용량의 Wistar 쥐와 10 mg/kg/day 용량의 Beagle 개에 대해 25주 동안 경구 투여로 수행한 만성 독성 연구에서는 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 경구 투여를 위해 0 - 10 및 30 mg/kg/일의 용량으로 치료한 임신 6일에서 18일 사이에 임신한 쥐와 토끼에 대해 수행된 기형발생 연구에서는 관찰된 생식 매개변수의 어떠한 변화도 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하나의 125mcg 정제에는 다음이 포함됩니다.
부형제 : 유당; 미정질 셀룰로오스; 콜로이드 실리카; 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트; 벤조산 나트륨; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; E 132; E 127; 알루미나 수화물.
하나의 250mcg 정제에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 유당; 미정질 셀룰로오스; 콜로이드 실리카; 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트; 벤조산 나트륨; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; E 132; 알루미나 수화물.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 PVC/알루미늄 물집.
125 mcg의 10-20 정제 상자.
250mcg의 10-20 정제 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
HALCION 125mcg 정제: 10정, AIC
024713048
HALCION 125mcg 정제: 20정, AIC
024713063
HALCION 250mcg 정제: 10정, AIC
024713051
HALCION 250mcg 정제: 20정, AIC
024713075
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
할시온 125mcg 정제 - 10정
최초 승인 날짜: 1992년 3월 28일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
할시온 125mcg 정제 - 20정
최초 승인 날짜: 1995년 4월 10일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
할시온 250mcg 정제 - 10정
최초 승인 날짜: 1992년 3월 28일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
할시온 250mcg 정제 - 20정
최초 승인 날짜: 1995년 4월 10일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일