유효 성분: 플루나리진
FLUGERAL 5 mg 경질 캡슐 20 캡슐
FLUGERAL 5 mg 경질 캡슐 30 캡슐
FLUGERAL 5 mg 경질 캡슐 50 캡슐
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 20 캡슐
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 30 캡슐
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 50 캡슐
표시 Flugeral이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항 현기증 준비.
치료 적응증
다른 치료법에 반응하지 않았거나 이러한 치료법으로 심각한 부작용이 발생한 환자에 국한된 빈번하고 심각한 발작이 있는 편두통의 예방적 치료.
Flugeral을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Flunarizine은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 현재의 우울증 또는 재발성 우울증의 병력("사용상의 주의" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조)
- 파킨슨병 또는 기타 추체외로 질환의 기존 증상("사용상의 주의" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조)
- 플루나리진 또는 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
사용상의 주의 플루제랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Flunarizine은 추체외로 및 우울 증상을 유발하고 특히 노인 환자에서 파킨슨병을 강조할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 추체외로 또는 우울 증상을 조기에 발견하고 존재하는 경우 치료를 중단할 수 있도록 환자를 정기적으로, 특히 유지 요법 동안 평가해야 합니다. 이 통제는 노인 환자에서 특히 주의해야 합니다.
드물게 플루나리진 치료 중 무력증이 점진적으로 증가할 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단해야 하며 유지 단계에서 약효가 상실되면 치료를 중단해야 합니다(치료 기간에 대해서는 "용량, 투여 방법 및 투여 시간" 참조). ).
유당
Flunarizine 캡슐에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Flugeral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
플루나리진을 알코올, 수면제, 진정제 또는 기타 향정신성 약물과 함께 섭취하면 과도한 진정을 유발할 수 있습니다. 치료 중 알코올 음료를 마시는 것은 권장하지 않습니다.
플루나리진의 약동학은 토피라메이트에 의해 영향을 받지 않는다. 편두통 환자에게 반복 투여 후 플루나리진의 전신 노출이 14% 증가했으며, 플루나리진을 토피라메이트 50mg과 12시간마다 병용 투여한 경우 반복 투여 시 플루나리진의 전신 노출이 16% 증가했습니다. 토피라메이트의 정상 상태 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않습니다.
플루나리진의 만성 투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 또는 페노바르비탈의 생체이용률을 변경하지 않습니다. 플루나리진의 혈장 농도는 일반적으로 유사한 용량을 투여받은 건강한 피험자에 비해 이러한 항-간질제를 복용하는 간질 환자에서 더 낮았습니다. 카바마제핀, 발프로에이트 및 페니토인의 혈장 단백질 결합은 플루나리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중 사용
임신
임산부에 대한 플루나리진 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 예방 조치로 임신 중에는 플루나리진 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
플루나리진이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서는 모유로 플루나리진이 배설되는 것을 문서화했습니다. 모유 수유를 중단하거나 플루나리진 치료를 계속/중단하는 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
특히 치료 시작 시 졸음이 나타날 수 있으므로 차량 운전 또는 위험한 기계 작동과 같은 활동 중에는 주의를 기울여야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Flugeral 사용 방법: 복용량
편두통 예방
공격 요법:
65세 미만의 환자에서는 취침 전에 1일 10mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 65세 이상 환자의 경우 이 용량을 5mg으로 줄여야 합니다.
이 치료 단계에서 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 심각한 부작용이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
2개월 후에도 유의미한 개선이 관찰되지 않으면 환자는 치료에 불응성인 것으로 간주하고 약물 투여를 중단해야 합니다.
유지 요법:
환자가 만족스럽게 반응하고 유지요법이 필요하다고 판단되면 1일 용량을 감량하여 격일 또는 5일 연속 투여하되 매주 2일 중단한다. 예방적 치료가 효과적이고 내약성이 좋다 하더라도 6개월 후에 중단해야 하며 재발한 경우에만 재개할 수 있습니다.
과다 복용 Flugeral을 과다 복용한 경우 해야 할 일
실수로 이 약을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
약물의 약리학적 특성에 따라 과량투여시 진정 및 무력증이 나타날 수 있다. 급성 과다 복용(1회 섭취 시 최대 600mg)이 보고되었으며 관찰된 증상은 진정, 동요 및 빈맥이었습니다. 급성 과량투여의 치료는 활성탄 투여, 구토 유도 또는 위세척, 보조적 처치로 이루어지며 특별한 해독제는 알려져 있지 않다.
Flugeral 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Flugeral의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Flugeral은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
플루나리진의 안전성은 현기증과 편두통 치료에 대해 각각 2건의 위약 대조 임상 시험에 참여한 247명의 플루나리진 치료 대상자와 치료에 있어 대조약을 사용한 2건의 대조 임상 시험에 참여한 476명의 플루나리진 치료 대상자를 대상으로 평가되었습니다. 현기증 및/또는 편두통의 이러한 임상 시험에서 통합된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥ 4%)은 (% 발생률): 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증 (5%), 식욕 증가(4%) 및 비염(4%).
위에서 언급한 것을 포함하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험 및 시판 후 모두에서 플루나리진의 사용으로 보고되었습니다. 바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열됩니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 ~
흔하지 않음 ≥ 1/1000 ~
희귀 ≥ 1/10000 y
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
매우 흔한:
- 살찌 다.
흔한:
- 비염
- 식욕 증가
- 우울증, 불면증
- 졸음
- 변비
- 속이 쓰리다
- 메스꺼움
- 근육통
- 생리불순
- 유방 통증
- 피로.
드문:
- 우울 증상
- 수면 장애
- 냉담
- 불안
- 조정 이상
- 방향 감각 상실
- 혼수
- 감각이상
- 안절부절
- 에너지 부족
- 이명
- 뻣뻣한 목
- 두근거림
- 저혈압
- 장폐색
- 마른 입
- 위장 장애
- 다한증
- 근육 경련
- 근육 수축
- 월경과다
- 월경 장애
- 희소월경
- 유방 비대
- 성욕 감소
- 전신 부종
- 말초 부종
- 무력증.
알 수 없는 빈도:
- 정좌불능증
- 간 트랜스아미나제의 혈중 농도 증가
- 운동완화증
- 톱니바퀴 강성
- 운동이상증
- 본태성 떨림
- 추체외로 장애
- 파킨슨증
- 진정
- 떨림
- 홍진
- 근육 강직
- 유즙분비증.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
각 5mg의 경질 캡슐에는 포함되어 있습니다.
활성 원리
플루나리진 2염산염 5.9 mg(플루나리진 5 mg에 해당)
부형제
유당, 활석
캡슐의 구성성분:
젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 산화철(E 172)
각 10mg 경질 캡슐에는 포함되어 있습니다.
활성 원리
11.8 mg 플루나리진 이염산염(10 mg 플루나리진에 해당)
부형제
유당, 활석
캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 산화철(E 172)
약학적 형태 및 내용
뻣뻣한 모자
블리스터 팩에 5mg의 경질 캡슐 20 - 30 - 50개의 팩 크기
블리스터 팩에 10mg의 경질 캡슐 20 - 30 - 50개의 팩 크기
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플루제랄 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
FLUGERAL - 10mg 하드 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
플루나리진 이염산염 11.8 mg
(플루나리진 염기 10mg과 동일).
FLUGERAL - 5mg 하드 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
플루나리진 이염산염 5.9 mg
(플루나리진 염기 5mg과 동일).
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 다른 치료법에 반응하지 않았거나 이러한 치료법이 심각한 부작용을 야기한 환자에 국한된 빈번하고 중증의 발작이 있는 편두통의 예방적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
편두통 예방:
공격 요법: 65세 미만 환자의 경우, 취침 전에 1일 10mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 65세 이상 환자의 경우 이 용량을 5mg으로 줄여야 합니다.
이 치료 단계에서 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 심각한 부작용이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
2개월 후에도 유의미한 개선이 관찰되지 않으면 환자는 치료에 불응성인 것으로 간주하고 약물 투여를 중단해야 합니다.
유지 요법: 환자가 만족스럽게 반응하고 유지 요법이 필요하다고 판단되는 경우 1일 용량을 감량하여 격일 또는 매주 2일 중단하고 연속 5일 동안 투여해야 합니다.
예방적 치료가 효과적이고 내약성이 좋다 하더라도 6개월 후에 중단해야 하며 재발한 경우에만 재개할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
Flunarizine은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 현재 우울증 또는 재발성 우울증의 병력(섹션 4.4 및 4.8 참조)
- 파킨슨병 또는 기타 추체외로 질환의 기존 증상(섹션 4.4 및 4.8 참조)
- 플루나리진 또는 제제에 포함된 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Flunarizine은 추체외로 및 우울 증상을 유발하고 특히 노인 환자에서 파킨슨병을 강조할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 추체외로 또는 우울 증상을 조기에 발견하고 존재하는 경우 치료를 중단할 수 있도록 환자를 정기적으로, 특히 유지 요법 동안 평가해야 합니다. 이 통제는 노인 환자에서 특히 주의해야 합니다.
드물게 플루나리진 치료 중 무력증이 점진적으로 증가할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 한다.
유지 단계 동안 약물의 가능한 손실 가능성은 요법의 중단을 필요로 합니다(치료 기간 동안은 용법 항목 참조).
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
유당
Flunarizine 캡슐에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
플루나리진을 알코올, 수면제, 진정제 또는 기타 향정신성 약물과 함께 섭취하면 과도한 진정을 유발할 수 있습니다.
치료 중 알코올 음료를 마시는 것은 권장하지 않습니다.
플루나리진의 약동학은 토피라메이트에 의해 영향을 받지 않는다. 편두통 환자에게 반복 투여 후 플루나리진의 전신 노출이 14% 증가했으며, 플루나리진을 토피라메이트 50mg과 12시간마다 병용 투여한 경우 반복 투여 시 플루나리진의 전신 노출이 16% 증가했습니다. 토피라메이트의 정상 상태 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않습니다.
플루나리진의 만성 투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 또는 페노바르비탈의 생체이용률을 변경하지 않습니다. 플루나리진의 혈장 농도는 일반적으로 유사한 용량을 투여받은 건강한 피험자에 비해 이러한 항-간질제를 복용하는 간질 환자에서 더 낮았습니다. 카바마제핀, 발프로에이트 및 페니토인의 혈장 단백질 결합은 플루나리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 플루나리진 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 예방 조치로 임신 중에는 플루나리진 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
플루나리진이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서는 모유로 플루나리진이 배설되는 것을 문서화했습니다. 모유 수유를 중단하거나 플루나리진 치료를 계속/중단하는 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특히 치료 시작 시 졸음이 나타날 수 있으므로 차량 운전 또는 위험한 기계 작동과 같은 활동 중에는 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
플루나리진의 안전성은 현기증과 편두통 치료에 대해 각각 2건의 위약 대조 임상 시험에 참여한 247명의 플루나리진 치료 대상자와 치료에 있어 대조약을 사용한 2건의 대조 임상 시험에 참여한 476명의 플루나리진 치료 대상자를 대상으로 평가되었습니다. 현기증 및/또는 편두통의 이러한 임상 시험에서 통합된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥ 4%)은 (% 발생률): 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증 (5%), 식욕 증가(4%) 및 비염(4%).
위에서 언급한 것을 포함하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험 및 시판 후 모두에서 플루나리진의 사용으로 보고되었습니다. 바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열됩니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 ~
흔하지 않음 ≥ 1/1000 ~
희귀 ≥ 1/10000 y
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
* 고령자는 특히 위험합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. 주소: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
약물의 약리학적 특성에 따라 과량투여시 진정 및 무력증이 나타날 수 있다.
급성 과다 복용(1회 섭취 시 최대 600mg)이 보고되었으며 관찰된 증상은 진정, 동요 및 빈맥이었습니다. 급성 과량투여의 치료는 활성탄 투여, 구토 유도 또는 위세척, 보조적 처치로 이루어지며 특별한 해독제는 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항 현기증 제제.
ATC 코드 N07CA03.
Flunarizine은 항히스타민제 및 CNS 억제제 특성을 가진 신나리진의 이중불소화 유도체입니다.
Flunarizine은 WHO 클래스 IV 칼슘 길항제입니다. 수축성과 심장 전도에 영향을 미치지 않습니다.
Flunarizine은 또한 중추신경계에 대한 특정 부작용의 원인이 될 수 있는 "신경이완제 유형의 작용"을 가지고 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
건강한 지원자의 경우 이 약의 단일 용량을 경구 투여한 후 2-4시간 후에 혈장 피크에 도달합니다. 만성 치료 중 1일 10mg을 투여하는 경우 혈장 농도가 점차 증가하여 약물 섭취 5-6주 차에 정상 상태 농도에 도달합니다. 정상 상태에서 혈장 농도는 다음 범위에서 거의 일정하게 유지됩니다. 39 및 115ng / ml.
Flunarizine의 약동학적 매개변수는 큰 분포 부피(겉보기 분포 부피 = 건강한 지원자의 경우 43.2 l/kg)와 높은 조직 분포를 특징으로 합니다.
실제로 동물 실험 결과, 다양한 조직, 특히 지방 조직과 골격근에서 약물 농도가 해당 혈장 농도보다 훨씬 높은 것으로 나타났습니다.
Flunarizine의 약 0.8%가 유리 혈장에 존재하는데, 90%는 혈장 단백질에, 9%는 적혈구에 결합하기 때문입니다.
약물의 무시할 수 있는 부분만이 변화 없이 소변으로 배출됩니다. 광범위한 간 대사(탈알킬화 - N-산화, 방향족 하이드록실화 및 글루쿠로니드화) 후에, 플루나리진 및 그 대사물은 담즙을 통해 대변과 함께 배설됩니다.
"인간"에서 평균 최종 제거 반감기는 약 18일입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 활석
캡슐 성분: E171 이산화티타늄 및 E 172 산화철을 함유한 순수 젤라틴.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Al / PVC 물집에 5mg의 경질 캡슐 20개가 들어 있는 석판 판지 상자
Al / PVC 블리스터에 5mg의 경질 캡슐 30개가 들어 있는 석판화 판지 상자
Al/PVC 물집에 5mg의 경질 캡슐 50개가 들어 있는 석판 판지 상자
Al / PVC 물집에 10mg의 경질 캡슐 20개가 들어 있는 석판 판지 상자
Al/PVC 블리스터에 10mg의 경질 캡슐 30개가 들어 있는 석판 판지 상자
Al / PVC 물집에 10mg의 경질 캡슐 50개가 들어 있는 석판 판지 상자
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
FLUGERAL 5 mg 하드 캡슐 20 캡슐 - 대구. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg 하드 캡슐 30 캡슐 - 대구. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg 하드 캡슐 50 캡슐 - 대구. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 20 캡슐 - 대구. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 30 캡슐 - 대구. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 50 캡슐 - 대구. AIC 024414068
08.0 마케팅 승인 번호
FLUGERAL 5 mg 하드 캡슐 20 캡슐 - 대구. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg 하드 캡슐 30 캡슐 - 대구. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg 하드 캡슐 50 캡슐 - 대구. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 20 캡슐 - 대구. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 30 캡슐 - 대구. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg 경질 캡슐 50 캡슐 - 대구. AIC 024414068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 1981년 5월 28일
갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월