유효 성분: 타목시펜
NOLVADEX 10mg 필름코팅정
NOLVADEX 20mg 필름코팅정
놀바덱스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Nolvadex에는 '항에스트로겐'이라는 의약품 종류에 속하는 타목시펜이 포함되어 있습니다.
에스트로겐은 "성 호르몬"으로 알려진 신체에서 자연적으로 발생하는 물질입니다. Nolvadex는 에스트로겐이 신체에 미치는 영향을 차단함으로써 작용합니다. Nolvadex는 다음과 같이 표시됩니다.
- 유방암 치료에서;
- 남성의 경우 정액을 생성하는 샘인 전립선암(전립선암)의 치료에 사용되는 항안드로겐이라는 약물로 인한 유방 확대(여성형 유방) 및 유방 통증(유방통)을 예방 및 치료합니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Nolvadex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
놀바덱스를 복용하지 마십시오
- 타목시펜 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
- 유방암 발병 위험이 높기 때문에 예방 요법을 받고 있는 경우.
- 특정 형태의 유방암(상피내 유관암)이 있고 혈액 희석 요법을 병행해야 하는 경우 또는 혈관에 혈전이 있었던 적이 있는 경우(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증).
놀바덱스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Nolvadex를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오:
- 백혈구(백혈구 감소증) 또는 혈소판(혈소판 감소증) 수치가 낮으면 의사가 정기적인 혈액 검사를 받도록 요청할 것입니다.
- 비정상적인 질 출혈이 발생하는 경우, Nolvadex 치료 중 또는 중단 후 언제든지. 의사는 자궁(자궁내막)의 변화가 발생할 수 있고 그 중 일부는 심각할 수 있고 종양을 포함할 수 있기 때문에 생식기 계통의 정기 검사를 받도록 요청할 것입니다.
- 뇌에 혈액 공급 부족(뇌졸중), 뇌졸중 유사 사건, 혈전 형성 및 파괴로 인한 질병(혈전색전증) 또는 자궁암을 앓은 적이 있는 경우, 이러한 질병은 놀바덱스 치료 중에 재발할 수 있습니다. (섹션 참조 가능한 부작용).
- 특정 형태의 유방암(유관암)이 있는 경우. 타목시펜 요법을 시작하기로 한 결정은 잠재적인 이점과 위험을 함께 평가하면서 의사와 상의해야 합니다.
입원시에는 의료진에게 놀바덱스로 치료 중임을 알려주시기 바랍니다.
유방 재건 수술(유방암 수술 후 몇 주 또는 몇 년 후)에서 Nolvadex는 새로운 유방을 형성하는 데 사용되는 조직 피판의 작은 혈관에서 혈전이 형성될 위험을 증가시켜 합병증을 유발할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 어린이에 대한 Nolvadex의 사용은 권장되지 않습니다.
Nolvadex의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 파록세틴, 플루옥세틴(항우울제의 예);
- 부프로피온(항우울제 또는 금연 보조제);
- 퀴니딘(예를 들어, 심장 부정맥의 치료에 사용됨);
- cinacalcet(부갑상선 기능 장애 치료용);
- 세포 독성 약물(암 치료에 사용)은 혈전 형성을 증가시킬 수 있습니다.
쿠마롤형 항응고제(예: 와파린)라고 하는 혈액을 묽게 만드는 약을 복용하는 경우 의사가 빈번한 혈액 검사를 확인할 것입니다. 타목시펜은 실제로 이러한 약물의 활성을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
보조 요법으로 다른 유방암 치료제(아로마타제 억제제)와 함께 타목시펜을 사용하는 것은 타목시펜 단독보다 더 나은 효능을 나타내지 않았습니다.
일부 연구에서 일부 SSRI 항우울제(예: 파록세틴)와 병용 투여 시 타목시펜의 감소된 효능이 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신한 경우 Nolvadex를 복용하지 마십시오(Nolvadex 복용 금지 섹션 참조). 임신을 피하고, 이 약 치료 중 및 치료 중단 후 2개월 동안 장벽 피임약(예: 콘돔 또는 다이어프램) 또는 기타 비호르몬적 피임법을 사용하여 성생활을 하는 경우 어린이에게 위험이 있을 수 있으므로 피하십시오.
폐경 전인 경우 의사는 치료를 시작하기 전에 임신이 계속될 가능성을 배제하기 위해 신중하게 검사할 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중 Nolvadex의 사용은 모유로 전달되는지 여부가 알려져 있지 않기 때문에 권장되지 않습니다. 의사는 모유 수유 또는 Nolvadex 요법을 중단할지 여부를 고려할 것입니다.
운전 및 기계 사용
당신의 능력이 손상된 것을 발견하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. Nolvadex는 피로를 유발할 수 있습니다.
놀바덱스는 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nolvadex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
유방암 치료에 권장되는 용량은 1일 1~2회 20~40mg입니다.
전립선암 치료에 사용되는 항안드로겐 제제로 인한 유방 비대 및 통증의 예방 및 치료에 권장되는 용량은 1일 1회 20mg입니다.
정제를 복용하는 방법과 빈도에 관한 의사의 지시를 따라야 합니다. 정제는 약간의 물과 함께 통째로 복용해야 하며 가급적이면 항상 동시에 복용해야 합니다.
과다 복용 Nolvadex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Nolvadex를 복용하는 경우
우발적으로 과량의 Nolvadex를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
놀바덱스 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우에는 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
놀바덱스 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.건강이 호전되더라도 의사가 지시하지 않는 한 타목시펜 치료를 중단해서는 안 됩니다.
부작용 Nolvadex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
여성에게 Nolvadex를 사용한 경험은 광범위합니다. 남성의 경우 훨씬 좁지만 여성의 성별에 국한된 사건을 제외하고 전반적인 부작용 프로파일은 유사하게 나타납니다.
다음 증상 중 하나라도 나타나면 타목시펜 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 호흡 곤란;
- 삼키는 데 어려움을 일으킬 수 있는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기;
- 손, 발 또는 발목의 붓기;
- 두드러기.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 얼굴의 마비 또는 팔이나 다리의 쇠약, 뇌에 혈액 공급 부족(뇌졸중)을 나타낼 수 있는 언어 또는 시력 변화
- 폐동맥의 혈전(폐색전증)의 증상일 수 있는 흉통 또는 숨가쁨(호흡곤란)
- 자궁암 가능성을 나타낼 수 있는 복통 또는 비정상적인 질 출혈
- 발열, 기침, 숨가쁨, 백혈구 증가, 혈액 세포 유형(호중구 증가증)을 특징으로 하는 폐 염증(간질성 폐렴)의 증상일 수 있는 기침 및 숨가쁨.
타목시펜으로 치료하는 동안 다른 약물과 마찬가지로 다음과 같은 빈도에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움
- 붓기를 유발하는 체액 저류
- 질 출혈
- 질 분비물
- 발진
- 일과성
- 피로
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 적혈구 수 감소(빈혈)
- 수정체의 혼탁, 이미지의 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체(백내장)
- 눈의 가장 안쪽 막인 망막의 질병(망막병증)
- 알레르기 반응
- 혈액 내 높은 수준의 지방(트리글리세리드)
- 다리 경련
- 근육통(근육통)
- 자궁의 양성 성장(자궁 근종)
- 갑작스러운 쇠약, 팔이나 다리의 마비, 갑작스러운 말하기 어려움, 걷기 어려움, 뇌에 혈액 공급 감소(예: 뇌졸중)로 인한 물건 잡기 어려움 또는 사고 어려움
- 두통
- 현기증
- 감각 장애(무감각 및 미각 변화 포함)
- 외부 생식기의 가려움증
- 자궁 내막, 자궁 내막의 변화(과형성 및 폴립 포함)
- 모발 및 탈모(탈모증)
- 그는 재촉했다
- 설사
- 변비
- 간 효소 수치의 변화
- 지방간(지방간)
- 혈관 내 혈전 형성 및 분리(심부정맥 혈전증, 미세혈관 혈전증 및 폐색전증 포함)
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
- 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
- 시각 장애
- 췌장의 염증(췌장염)
- 뼈에 종양이 퍼진 환자에서 혈액 내 칼슘 증가(고칼슘혈증)
- 자궁 내막인 자궁내막암(자궁내막암)
- 발열, 기침, 숨가쁨, 백혈구 증가를 특징으로 하는 폐 염증(간질성 폐렴)
- 심한 간 질환 (간경변)
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구 유형 수 감소(호중구감소증)
- 백혈구 수의 심각한 감소(무과립구증)
- 눈(각막)을 덮고 있는 투명막의 변화
- 눈에서 뇌로 영상을 전달하는 신경인 시신경 질환(시신경병증)
- 자궁암
- 질의 성장(폴립)
- 종양의 악화(종양 재발)
- 자궁내막증(일반적으로 자궁 내막에서만 발견되는 세포가 신체의 다른 부분, 일반적으로 자궁 근처의 다른 시스템에 존재하는 경우)
- 난소 낭종의 붓기
- 눈에서 뇌로 영상을 전달하는 신경인 시신경의 심한 염증(시신경염)
- 간의 염증(간염)
- 담즙 정체(담즙 정체)
- 간 이상
- 간 손상(간세포)
- 간 세포의 죽음(간 괴사)
- 얼굴, 입술 및 목의 붓기를 특징으로 하는 알레르기 반응(혈관부종)
- 물집과 농포를 동반한 심한 알레르기 반응(스티븐스-존슨 증후군)
- 피부의 덩어리와 반점이 형성되는 혈관 염증(피부 혈관염)
- 피부 아래에 덩어리가 형성되는 것을 특징으로 하는 면역계 질환(수포성 천포창)
- 피부의 반점을 특징으로 하는 알레르기 반응(다형 홍반)
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 홍반, 병변, 탈모(피부 홍반성 루푸스)의 형성과 함께 피부에 영향을 미치는 면역계 질환
- 특정 간 단백질, 포르피린의 혈액 축적으로 인해 발생하는 질병으로 수포 형성, 피부에 딱지 및 낭종으로 변하는 병변(porphyria cutanea tarda)
문헌에 보고된 다른 부작용은 현기증, 우울증, 혼란 및 피로입니다.
유방암 고위험군 여성 약 13,000명을 대상으로 한 대규모 5년 연구 결과에 따르면 타목시펜으로 치료받은 여성은 치료를 받지 않은 여성에 비해 다음과 같은 이상반응의 발생률이 증가했습니다. 자궁암(자궁내막 선암종 및 자궁 육종), 폐 색전증, 심부정맥 혈전증, 뇌졸중, 백내장 형성 및 백내장 수술. 일부 자궁암, 뇌졸중, 폐색전증은 치명적이었다.
자궁 근종, 자궁내막증 및 증식증 및 폴립을 포함한 기타 자궁내막 변화가 보고되었습니다.
간질성 폐렴이 발생할 수 있으며 천명 및 기침과 같은 폐렴과 동일한 증상이 나타날 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Nolvadex가 포함하는 것
Nolvadex 10mg 필름코팅정
- 활성 성분은 타목시펜 10mg과 동일한 타목시펜 구연산염입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물(Nolvadex에는 유당이 포함됨 섹션 참조), 옥수수 전분, 젤라틴, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 300, 이산화티타늄이 있습니다.
Nolvadex 20mg 필름코팅정
- 활성 성분은 타목시펜 20mg과 동일한 타목시펜 구연산염입니다.
- 기타 성분은 유당일수화물(섹션 2 참조. 놀바덱스는 유당 함유), 옥수수 전분, 젤라틴, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 300, 이산화티타늄
Nolvadex의 모양과 팩 내용물
Nolvadex는 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
Nolvadex 10mg 필름 코팅 정제는 30개 정제의 물집으로 제공됩니다.
Nolvadex 20 mg 필름 코팅 정제는 20개 정제의 물집으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
놀바덱스 10 - 20 MG
02.0 질적 및 양적 구성
Nolvadex 10mg 필름코팅정
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 타목시펜 구연산염(타목시펜과 동일) 10 mg.
부형제: 유당 117mg.
Nolvadex 20mg 필름코팅정
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 타목시펜 구연산염(타목시펜과 동일) 20 mg.
부형제: 유당 234mg.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
백색의 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Nolvadex는 유방암 치료에 사용됩니다.
남성의 경우 Nolvadex는 전립선암의 단독 요법 치료에서 항안드로겐으로 인한 여성형 유방 및 유방통의 예방 및 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 노인 환자
유방암: 1일 1회 또는 2회 투여 시 20-40mg.
전립선암의 단독 요법 치료에서 항안드로겐에 의한 여성형 유방 및 유방통의 예방 및 치료: 1일 1회 20mg.
어린이들
안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 어린이에게 Nolvadex를 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
- 임신한 경우 Nolvadex를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
- 유방암 고위험군 환자의 예방적 치료.
- 항응고 요법을 병용해야 하거나 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 여성의 상피내 유관암.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Nolvadex는 지속적인 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 혈소판을 포함한 혈구수를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
월경의 중단은 폐경 전 환자에서 발생할 수 있으며 이는 약물의 항종양 활성에 영향을 미치지 않습니다.
놀바덱스로 치료하는 동안 "자궁체의 증식증, 폴립, 암종 및 육종(대부분 혼합 뮬러 악성종양)을 포함한 자궁내막 변화의 발생률 증가"가 보고되었습니다. 이러한 변화의 발생률과 그림은 다음과 관련된 기본 기전을 시사합니다. Nolvadex의 에스트로겐 특성. 따라서 치료를 받는 환자는 생식기 계통, 특히 자궁내막에 대한 적절한 검사를 받는 것이 좋습니다.
타목시펜으로 치료를 받는 환자는 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 지시해야 합니다. 폐색전증의 증상일 수 있는 흉통이나 호흡곤란, 자궁암을 의심할 수 있는 복통이나 비정상적인 질 출혈이 있는 경우에도 마찬가지입니다. 환자에게 뇌졸중, 뇌졸중 유사 사건, 혈전색전증 또는 자궁암의 과거력이 있는지 물어야 합니다.
유방암에 대한 타목시펜의 임상 시험에서 자궁내막과 반대쪽 유방 이외의 부위에서 2차 원발성 종양이 보고되었으며, 인과관계가 확립되지 않았으며 이러한 발견의 임상적 중요성이 불분명합니다.
McCune Albrigth 증후군(MAS)이 있는 2~10세 소녀 28명을 대상으로 한 통제되지 않은 연구에서 최대 12개월 동안 1일 1회 20mg으로 치료한 결과, 치료 6개월 후 평균 자궁 부피가 증가했으며 치료 종료 시 두 배가 되었습니다. -년 연구 이 관찰은 타목시펜의 약력학적 특성과 일치하지만 인과 관계는 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
CYP2D6 대사 불량자는 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사 산물 중 하나인 엔독시펜의 혈장 수준을 감소시키는 것으로 문헌에 보고되었습니다(섹션 5.2 참조). CYP2D6을 억제하는 약물의 병용 투여는 활성 대사산물인 엔독시펜의 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 시나칼셋 또는 부프로프론)의 투여는 타목시펜 치료 기간 동안 가능한 한 피해야 합니다(섹션 4.5 및 5.2 참조).
ductal carcinoma in situ 환자에서 타목시펜 치료를 시작하기로 한 결정은 환자와 논의하여 잠재적인 이점과 위험을 평가해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
수유 중에는 Nolvadex의 투여가 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
dicumarolic 항응고제로 치료를 받는 환자에서 타목시펜을 사용하면 항응고 활성이 크게 증가할 수 있습니다. 이 경우 응고 지수를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
Nolvadex를 세포독성 약물과 함께 투여하면 혈전색전증 발병 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
보조 요법으로 아로마타제 억제제와 함께 타목시펜을 사용하는 것은 타목시펜 단독보다 더 나은 효능을 나타내지 않았습니다.
인간에서 알려진 타목시펜 대사의 주요 경로는 CYP3A4 효소에 의해 촉매되는 탈메틸화입니다. 문헌에서 CYP3A4 유도제 리팜피신과의 약동학적 상호작용이 타목시펜의 혈장 수준을 감소시킨다는 보고가 있습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
CYP2D6 억제제와의 약동학적 상호작용이 문헌에 보고되었으며, 그 결과 타목시펜, 4-하이드록시-N-데스메틸타목시펜(엔독시펜)의 활성 대사산물의 혈장 수준이 65~75% 감소했습니다. 일부 연구에서 일부 SSRI 항우울제(예: 파록세틴)와 병용 투여 시 타목시펜의 감소된 효능이 보고되었습니다. 가능하면 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 시나칼셋 또는 부프로피온)의 병용 투여는 피해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 타목시펜의 효능 감소를 배제할 수 없기 때문입니다.
04.6 임신과 수유
임신: Nolvadex는 임신 중 금기입니다.
이 약과의 인과관계는 확립되어 있지 않지만 환자에서 유산, 선천적 기형 및 태아 사망의 사례가 거의 보고되지 않았습니다.
Nolvadex를 복용한 사람.
랫트, 토끼 및 원숭이에 대한 생식 독성 연구에서 타목시펜은 최기형성 가능성을 나타내지 않았습니다. 설치류 태아 생식기 발달의 실험 모델에서 타목시펜은 에스트라디올, 에티닐 에스트라디올, 클로미펜 및 디에틸스틸베스트롤(DES)에 의해 유발된 것과 유사한 변형과 관련이 있습니다. 이러한 변화의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만, 이들 중 일부, 특히 질 샘종은 자궁 내에서 DES에 노출되고 투명 세포가 발생할 위험이 1:1000인 젊은 여성에서 나타나는 것과 유사합니다. 질 또는 자궁 경부의 암종.
소수의 환자만이 임신 중에 타목시펜에 노출되었습니다. 이러한 노출은 자궁 내에서 타목시펜에 노출된 젊은 여성에서 후속적인 질 선종 또는 질 또는 자궁경부의 투명 세포 암종을 유발하는 것으로 보고되지 않았습니다.
환자에게 이 약을 투여하는 동안 임신을 피해야 할 필요가 있음을 알려야 하며, 성생활이 활발한 경우에는 차단 피임약 또는 기타 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
폐경 전 환자는 치료를 시작하기 전에 임신이 진행 중일 가능성을 배제하기 위해 신중한 검사를 받아야 합니다.
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 2개월 이내에 임신이 발생한 경우 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.
수유: 수유 중 Nolvadex의 사용은 모유로 배설되는지 여부가 알려져 있지 않으므로 권장되지 않습니다. 모유 수유 또는 Nolvadex 치료 중단 결정은 치료 필요에 따라 내려져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
여성에게 Nolvadex를 사용한 경험은 광범위합니다. 인간에서 훨씬 더 좁지만, 여성에게 국한된 사건을 제외하고 전반적인 유해 사건 프로파일은 유사하게 나타납니다.
장기 치료에서 보고된 부작용은 동일한 상태를 치료하는 데 사용되는 안드로겐 및 에스트로겐에서 나타나는 부작용보다 덜 빈번하거나 덜 심각합니다.
일부 부작용은 열감, 질 출혈, 질 분비물 및 외음부 가려움증과 같은 약물의 항 에스트로겐 작용에 기인합니다.
일부 폐경 전 환자에서 Nolvadex는 월경 흐름을 억제합니다.
다른 일반적인 부작용으로는 위장 과민증, 현기증, 피부 발진, 일부 경우 체액 저류 및 탈모 등이 있습니다.
이러한 부작용이 심한 경우에는 치료에 대한 반응에 영향을 미치지 않고 단순히 용량을 줄이는 것만으로 조절이 가능합니다. 치료를 계속하거나 중단하거나 치료를 변경하는 것이 적절한지 평가하려면 전문가와 상의해야 합니다.
피부 발진(다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군, 피부 혈관염 및 수포성 천포창에 대한 드문 보고 포함) 및 혈관 부종을 포함한 일반적으로 과민 반응이 보고되었습니다.
치료의 초기 단계에서 고칼슘혈증은 뼈 병변이 있는 환자에서 때때로 발생했습니다.
Nolvadex 치료 시작 시 증상이 있는 발적 에피소드가 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일시적이며 종종 치료에 대한 좋은 반응과 관련이 있습니다.
드문 경우의 각막 변화와 백내장 및 망막병증의 흔한 경우를 포함하여 시각 장애 사례가 보고되었습니다.
타목시펜을 투여받은 환자에서 시신경병증 및 시신경염 사례가 보고되었으며 제한된 수의 사례에서 실명이 발생했습니다.
자궁 근종, 자궁내막증 및 증식증 및 폴립을 포함한 기타 자궁내막 변화가 보고되었습니다.
Nolvadex로 치료받은 환자에서 혈소판 감소증이 관찰되었으며 일반적으로 80,000 - 90,000 mm3와 같은 값으로 제한되지만 때로는 더 낮습니다.
때때로 빈혈 및/또는 혈소판 감소증과 관련된 백혈구 감소증이 놀바덱스 치료 중 보고되었습니다. 때때로 중증인 호중구감소증이 드물게 보고되었으며 과립구증가증의 사례가 드물게 보고되었습니다.
Nolvadex 치료 중 일반적으로 발생하는 뇌혈관 허혈성 사건의 증거가 있습니다. Nolvadex 치료 중 흔히 발생하는 심각한 혈전색전증 에피소드가 보고되었습니다. 악성 질환이 있는 환자에서 이러한 사건의 발생률이 증가하기 때문에 타목시펜과의 인과관계는 확립되지 않았습니다.
다리 경련과 근육통은 놀바덱스를 투여받는 환자에서 흔히 보고되었습니다.
간질성 폐렴의 사례가 때때로 보고되었습니다.
Nolvadex는 간 효소 수치의 변화 및 지방간, 담즙정체 및 간염, 간부전, 간경변 및 간세포 손상(간 괴사 포함)을 포함하여 경우에 따라 치명적일 수 있는 더 심각한 간 이상과 관련이 있습니다.
이 약을 투여받은 환자에서 드물게 난소 낭종의 부피 증가가 관찰되었습니다. Nolvadex를 투여받는 여성에게서 질 폴립이 드물게 관찰되었습니다.
일반적으로 혈청 트리글리세리드 수치의 증가는 타목시펜의 사용과 관련될 수 있으며 일부의 경우 췌장염과 관련될 수 있습니다.
문헌에 보고된 다른 부작용은 현기증, 두통, 우울증, 혼란, 피로입니다.
이 약 투여와 관련하여 흔하지 않은 자궁내막암 발생 및 드물게 자궁체육종(대부분 혼합 뮬러 악성종양) 사례가 보고되었습니다.
피부 홍반성 루푸스는 이 약을 투여받은 환자에서 매우 드물게 관찰되었습니다.
이 약을 투여받은 환자에서 드물게 피부 포르피린증이 관찰되었습니다.
타목시펜 또는 위약을 복용한 유방암 고위험 여성 약 13,000명을 대상으로 한 대규모 5년 연구인 NSABP P-1 임상 시험의 결과, 타목시펜으로 치료받은 여성의 증가가 나타났습니다. 통제 그룹:
- 자궁암: 자궁내막 선암종(1000년당 발생률/여성은 치료군에서 2.20 대 대조군에서 0.71임), 혼합 뮬러리안형 육종을 포함한 자궁육종(1000년당 발생률/ 여성은 처리된 여성 그룹에서 0.17 대 대조군에서 0.00임);
- 뇌졸중(대조군에서 1.00에 대해 치료된 여성 그룹에서 1000년/여성당 발병률 1.43); 폐색전증(1000년 여성-년 당 발생률은 대조군에서 0.25에 비해 치료된 여성 그룹에서 0.75임).
자궁 악성 종양, 뇌졸중 및 폐색전증의 일부 사례는 치명적이었습니다. 같은 연구에서 심부정맥 혈전증, 백내장 형성, 백내장 수술의 발병률 증가도 발견되었습니다.
Nolvadex의 부작용은 표 1에 나열되어 있습니다.
달리 명시되지 않는 한, 다음 빈도 범주는 5년 동안 치료를 받은 9,366명의 폐경 후 유방암 환자에 대한 3상 연구에서 보고된 바람직하지 않은 영향의 수와 명시되지 않은 경우 비교 치료 그룹 내의 빈도 또는 연구자는 그것이 연구 약물과 관련이 있다고 생각하는 것은 고려되지 않았습니다.
표 1 Nolvadex가 보여주는 바람직하지 않은 영향:
• 근육통
이 부작용은 위 연구에서 타목시펜(n = 3094)으로 치료된 대상에서 보고되지 않았습니다. 그러나 다른 연구에서 보고되었거나 다른 출처에서 가져온 것입니다. 빈도는 점 추정치에 대한 95% 신뢰 구간의 상한을 사용하여 계산되었습니다(3/X 기준, 여기서 X는 샘플 총계를 나타냄, 예: 3094). 이는 빈도 범주 "와 동일한 3/3094로 계산됩니다. 희귀 한".
b 다른 중추 임상 연구에서는 사건이 관찰되지 않았으며, 빈도는 점 추정치에 대한 95% 신뢰 구간의 상한을 사용하여 계산되었습니다(3/X 기준, 여기서 X는 중추 임상 시험에서 13,357명의 환자의 전체 샘플을 나타냄) ). 이것은 "매우 드문" 빈도 범주와 동일한 3/13,357로 계산됩니다.
04.9 과다 복용
이론적으로 과다 복용은 "항에스트로겐 부작용의 증대"로 나타나야 합니다.
실험 동물에 대한 연구에 따르면 다량의 과다 복용(1일 권장 복용량의 100-200배)은 에스트로겐 효과를 유발할 수 있습니다.
문헌에서 표준 용량의 몇 배의 용량으로 Nolvadex를 투여하면 ECG의 QT 간격 연장과 관련될 수 있다고 보고되었습니다.
과다 복용 사례의 치료를 위한 특별한 해독제는 없으므로 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 호르몬 길항제 및 관련 물질.
항에스트로겐.
ATC 코드: L02BA01.
Nolvadex(타목시펜)는 트리페닐에틸렌의 유도체인 비스테로이드성 약물로, 다양한 조직에서 항에스트로겐 및 에스트로겐 유사 약리학적 효과의 복잡한 스펙트럼을 나타냅니다.
유방암 환자에서 종양 수준에서 타목시펜은 에스트로겐 수용체에 대한 에스트로겐의 결합을 억제함으로써 주로 항에스트로겐으로 작용합니다.
임상 경험에서 타목시펜은 폐경 후 여성에서 총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백의 혈중 농도 감소를 10-20% 정도 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 타목시펜은 폐경기 여성의 골밀도 유지를 유도하는 것으로 보고되었습니다.
전립선암 환자에게 예방요법으로 놀바덱스(타목시펜)를 항안드로겐과 병용한 임상시험에서 항안드로겐 단독 투여 환자에 비해 여성형유방증과 유방통이 유의하게 감소하는 것으로 관찰됐다.
Nolvadex는 또한 항안드로겐을 투여받는 환자에서 발생하는 여성형 유방 및 유방통의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
놀바덱스를 중단한 후 여성형유방증과 유방통이 나타난 환자에서 치료의 재도입이 효과적이었다.
이 연구에서 놀바덱스는 최대 1년 동안 투여되었으며 PSA 분석에 의해 평가된 전립선암 조절에 대한 어떠한 부작용의 증거도 없습니다. 장기 데이터가 없습니다.
이질적인 그룹을 대상으로 한 통제되지 않은 연구는 McCune Albrigth 증후군(MAS)의 영향을 받는 2~10세 소녀 28명을 대상으로 최대 12개월 동안 1일 1회 20mg으로 치료했습니다. 연구 전 기간에 질 출혈을 보고한 환자 중 62%(21명 중 13명)는 6개월 동안 질 출혈이 없었고 33%(21명 중 7명)는 연구 기간 동안 질 출혈이 없었습니다. 평균 자궁 부피는 치료 6개월 후 증가했으며 1년 연구 종료 시 두 배가 되었습니다.이 관찰은 타목시펜의 약력학적 특성과 일치하지만 인과 관계는 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조). 어린이에 대한 장기 안전성 데이터는 없습니다. 특히 성장, 사춘기 및 발달 전반에 대한 타목시펜의 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다.
CYP2D6의 다형성 형태는 타목시펜에 대한 임상 반응의 가변성과 관련될 수 있습니다. 느린 대사자 상태는 감소된 반응과 관련될 수 있습니다. CYP2D6 대사 불량자의 치료에서 이러한 관찰의 효과는 아직 완전히 설명되지 않았습니다(섹션 4.4, 4.5 및 5.2 참조).
CYP2D6 유전자형
이용 가능한 임상 데이터에 따르면 비기능적 CYP2D6 대립유전자에 대해 동형접합성이 있는 환자는 타목시펜으로 유방암 치료의 감소된 효능을 나타낼 수 있습니다. 이용 가능한 연구는 주로 폐경 후 여성에서 수행되었습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
05.2 약동학적 특성
Nolvadex는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈청 농도는 4시간에서 7시간 사이에 도달합니다. 정상 상태 농도(약 300ng/ml)는 40mg/일에서 4주 후에 도달합니다.
이 약물은 혈장 알부민에 대한 높은 결합을 나타냅니다(> 99%). 이 약물은 수산화, 탈메틸화 및 접합에 의해 대사되어 약물과 유사한 약리학적 프로필을 갖는 수많은 대사 산물을 생성합니다.
변하지 않고 치료 효과에 기여합니다.
타목시펜은 주로 CYP3A4에 의해 N-데스메틸타목시펜으로 대사됩니다. 후자는 CYP2D6에 의해 활성 대사 산물인 엔독시펜으로 추가 대사됩니다.CYP2D6 결핍 환자에서 엔독시펜의 농도는 정상 CYP2D6 활성을 가진 환자의 농도보다 약 75% 낮습니다. 순환 엔독시펜 수준은 강력한 CYP2D6 억제제 투여 시에도 발생합니다.
타목시펜의 배설은 주로 대변 경로를 통해 이루어지며 제거 반감기는 변화되지 않은 약물의 경우 약 7일과 동일하게 계산된 반면 순환계의 주요 대사산물인 N-데스메틸타목시펜의 경우 14일과 동일했습니다.
McCune Albrigth 증후군(MAS)이 있는 2~10세 소녀에 대한 연구에서 성인과 비교하여 최대 12개월 동안 하루에 한 번 20mg 타목시펜으로 치료한 결과, 연령에 따른 청소율 감소 및 노출 증가(AUC)가 나타났습니다. 젊은 환자에서 최대 50% 더 높은 값으로.
05.3 전임상 안전성 데이터
타목시펜은 일련의 시험관 내 및 생체 내 돌연변이 시험에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 타목시펜은 시험관내 및 생체내 설치류 유전독성 시험에서 유전독성이었다. 쥐의 생식선 종양과 쥐의 간 종양이 타목시펜에 대한 장기 연구에서 보고되었습니다. 이러한 관찰의 임상적 관련성은 확립되지 않았습니다. 처방에 관한 추가 정보는 섹션 4.6에 나와 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 옥수수 전분, 젤라틴, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 300, 이산화티타늄.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛을 피하고 + 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
지향성 나일론 - 알루미늄 - PVC / 알루미늄 블리스터
Nolvadex 10mg 필름코팅정: 30정.
Nolvadex 20mg 필름코팅정: 20정.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Nolvadex 10mg 필름코팅정: AIC 023362039
Nolvadex 20mg 필름코팅정: AIC 023362041
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Nolvadex 10mg 필름코팅정: AIC 날짜: 1976년 8월 / 갱신 날짜: 2005년 6월 / 2009년 12월
Nolvadex 20mg 필름코팅정: AIC 날짜: 1985년 10월 / 갱신 날짜: 2005년 6월 / 2009년 12월
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월