유효 성분: Norethisterone (노르에티스테론 아세테이트)
Primolut Nor 10 mg 정제
Primolut Nor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Primolut Nor는 천연 여성 호르몬인 프로게스테론과 유사한 제품 그룹인 프로게스토겐 그룹에 속하는 노르에티스테론 아세테이트를 함유하고 있습니다.
이 약은 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 기능적 메트로과다(월경 기간 외, 자궁에서 혈액 손실) 및 재발 예방(즉, 치료로 치료된 후 이 장애의 재발);
- 원발성 무월경(월경 주기의 완전한 부재) 및 이차성(월경 주기의 중지);
- 월경 전 증후군(월경 주기의 시작을 예상하는 증상);
- 자궁내막증(비정상적 위치에 자궁 점막의 존재);
- 다월경(정상보다 짧은 월경 간격).
Primolut Nor를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Primolut Nor를 복용하지 마십시오.
- 노르에티스테론 아세테이트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 모유 수유 중인 경우;
- 심각한 간 기능 장애를 겪었고 간 기능이 여전히 비정상인 경우. 간 질환의 증상은 예를 들어 피부의 황변 및/또는 전신 가려움증을 포함할 수 있습니다.
- 과거에 간 종양(양성 또는 악성)을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우;
- 과거에 정맥이나 동맥의 혈전(혈전증), 심부정맥(심부정맥 혈전증), 폐혈관(폐색전증), 심근경색 또는 뇌혈관 사고(혈액에 의한 뇌졸중)를 앓거나 앓은 적이 있는 경우 뇌혈관의 응고 또는 파열);
- 미래의 심장마비의 징후일 수 있는 질병(예: 가슴에 심한 통증을 유발하고 왼팔로 퍼질 수 있는 협심증) 또는 뇌졸중(예: 잔여 결과가 없는 경미한 뇌졸중)이 있는 경우, 소위 일과성 허혈 발작);
- 시력 저하, 말하기 어려움, 신체 어느 부위의 쇠약 또는 마비와 같은 소위 국소 신경 증상이 있는 편두통이 있는 경우;
- 혈전 발생(동맥 정맥 혈전증)에 대한 심각하거나 복합적인 위험 요소가 있는 경우("경고 및 예방 조치" 참조)
- 혈관 손상이 있는 당뇨병이 있는 경우;
- 성 호르몬 의존성 암(예: 유방암 또는 생식기 암)을 알고 있거나 의심되는 경우.
Primolut Nor를 사용하는 동안 위의 상태 중 처음으로 나타나는 경우 즉시 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
사용시 주의사항 Primolut Nor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Primolut Nor를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Primolut Nor로 치료를 시작하거나 재개하기 전에 의사는 유방, 복부 및 Papanicolau 도말(Pap smears), 혈압 검사를 포함한 철저한 일반 및 부인과 검사를 제공할 것입니다. 또한 진행 중인 임신을 배제해야 합니다. 예방 차원에서 의사는 수행할 검사와 빈도를 결정할 것입니다.
이 약에 포함된 프로게스틴은 부분적으로 에스트로겐으로 전환됩니다. 결과적으로, 에스트로겐/프로게스토겐이 함유된 복합 경구 피임제의 사용과 관련된 일반적인 경고는 Primolut Nor에 대해 추가로 고려되어야 합니다.
어떤 상황에서는 Primolut Nor를 사용하는 동안 특히 주의해야 하며 의사가 정기적으로 진료를 받아야 할 수도 있습니다. 다음 중 하나에 해당하거나 Primolut Nor를 사용하는 동안 이러한 상태가 발생하거나 악화되는 경우 Primolut Nor 사용을 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
- 당신이 담배를 피우면;
- 당뇨병이 있는 경우;
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 심장 문제(판막 장애, 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 혈전증/혈전색전증(혈전)의 병력이 있는 경우;
- 혈전증(비교적 어린 나이에 형제/자매 또는 부모의 혈전색전증), 어린 나이에 심장마비 또는 뇌졸중의 가족력이 있는 경우;
- 정맥 염증(표재성 정맥염)이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 유방암의 가족력이 있는 경우
- 기미(피부, 특히 얼굴에 황갈색 반점)의 병력이 있는 경우 태양이나 자외선에 너무 많이 노출되는 것을 피하십시오.
- 우울증의 병력이 있는 경우; 우울증이 심한 형태로 재발하면 Primolut Nor 복용을 중단하십시오.
- 편두통으로 고통받는 경우;
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 Primolut Nor" 참조)
- 콜레스테롤 또는 트리글리세리드(혈중 지방 물질) 수치가 높은 경우;
- 간 또는 담낭 질환이 있는 경우(담즙정체로 인한 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성);
- 크론병 또는 궤양성 대장염(염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE, 면역계 질환)로 고통받는 경우;
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신장 손상을 일으키는 질병)을 앓고 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈이 있는 경우;
- 임신 중에 처음 발병했거나 이전에 성 스테로이드를 사용한 적이 있는 경우(예: 이경화증으로 인한 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, 헤르페스 그라비다룸이라고 하는 발진, Sydenham의 무도증이라고 하는 신경 질환);
- 유전성 혈관부종이 있는 경우. 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기 호흡 곤란과 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 에스트로겐을 함유한 의약품은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
위의 상태 중 하나가 처음 나타나는 경우 Primolut Nor를 사용하는 동안 다시 나타나거나 악화되면 의사에게 문의하십시오.
Primolut Nor 및 정맥 및 동맥 혈전(혈전증)
이 약에 함유된 프로게스토겐은 부분적으로 에스트로겐으로 전환되므로 프로게스토겐/에스트로겐 조합에 동화될 수 있습니다. 결과적으로 복합 경구 피임약의 사용과 관련된 일반적인 경고가 Primolut Nor에 적용됩니다.
COC와 마찬가지로 Primolut Nor의 사용은 사용하지 않는 경우에 비해 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가와 관련이 있습니다.그러나 이러한 증가된 위험은 임신과 관련된 VTE의 위험보다 낮습니다.
VTE는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
모든 COC를 사용하는 동안 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증으로 나타나는 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생할 수 있습니다.
매우 드물게, 간, 장간막, 대뇌, 신장 또는 망막 동맥 또는 정맥과 같은 다른 혈관 영역의 혈전증이 COC 사용자에서 보고되었습니다.이러한 사건의 발생이 복합 경구 피임약의 사용과 관련이 있다는 데에는 일치된 의견이 없습니다.
정맥 또는 동맥 혈전/혈전색전증 또는 뇌혈관 사고의 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 한쪽 다리의 비정상적인 일방적 인 통증 및 / 또는 붓기;
- 왼쪽 팔에 대한 조사에 관계없이 심각하고 갑작스러운 흉통;
- 갑작스러운 호흡 곤란;
- 기침의 갑작스러운 시작;
- 비정상적이고 심각하고 장기간의 두통;
- 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실;
- 이중 시력;
- 불명확한 말 또는 실어증;
- 현기증;
- 국소 발작이 있거나 없는 붕괴(발작은 뇌의 특정 부분에서 시작됨);
- 신체의 한쪽 또는 부분의 갑작스러운 쇠약 또는 매우 현저한 마비;
- 운동 장애;
- "급성"복부 (심각한 복부 병리학 적 상태).
혈전증의 상승적 위험 증가 가능성은 위험 요인이 복합적이거나 단일 위험 요인의 중증도가 더 높은 여성에서 고려해야 합니다. 이 증가된 위험은 단순 누적 요인 위험보다 클 수 있습니다. 부정적인 이점/위험 평가의 경우 COC를 처방해서는 안 됩니다("Primolut Nor 복용 금지" 섹션 참조).
정맥 또는 동맥 혈전/혈전색전증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 다음과 함께 증가합니다.
- 나이;
- 내가 "비만 (체질량 지수 30kg / m2 이상);
- 긍정적인 가족력(비교적 어린 나이에 형제/자매 또는 부모의 동맥 또는 정맥 혈전색전증);
- 장기간의 고정, 대수술, 다리 수술 또는 심각한 외상;
- 금연
- 이상지질단백혈증(혈액 내 높은 수준의 지질);
- 고혈압(고혈압);
- 편두통;
- 판막병증(심장 판막 질환);
- 심방 세동(변경된 심장 리듬).
위에 해당하는 사항이 있으면 의사에게 알리십시오.
정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
유해한 혈관 사건과 관련된 기타 의학적 상태는 다음과 같습니다.
- 진성 당뇨병;
- 전신성 홍반성 루푸스(면역계 질환);
- 신장 손상을 일으키는 용혈성 요독 증후군(HUS);
- 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염);
- 겸상 적혈구 질환(겸상 적혈구 빈혈).
편두통(뇌혈관 질환의 전구증상일 수 있음)의 빈도와 중증도가 증가하면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
혈액 검사에서 활성 단백질 C, 고호모시스테인혈증(혈액 내 과도한 호모시스테인 농도), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)에 대한 내성이 있는 것으로 나타나면 , 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인이 있습니다.
다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 "Primolut Nor를 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치" 섹션에 설명된 상황에서 건강상의 변화를 확인하십시오.
- 유방에 덩어리가 느껴진다.
- 다른 의약품 사용("기타 의약품 및 Primolut Nor" 참조)
- 비정상적인 질 출혈이 있습니다.
다음과 같은 경우 즉시 치료를 중단하십시오.
- 편두통의 첫 발병 또는 악화 또는 비정상적인 강도의 두통 빈도 증가;
- 시력 또는 청력의 갑작스러운 장애 또는 지각의 기타 장애;
- 혈전 정맥염 또는 혈전 색전증의 초기 증상, 예. 다리의 비정상적인 통증이나 부기, 숨을 쉴 때 찌르는 듯한 통증, 명백한 원인 없이 기침
- 가슴의 통증과 압박감;
- 수술 및 고정 상태: 수술 전 6주 및 사고의 경우와 같이 고정 상태 기간 동안;
- 황달, 간염, 전신 가려움증의 발병;
- 혈압의 눈에 띄는 증가;
- 임신.
내분비 및 간기능 검사에 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 약 2개월 후에 검사를 반복한다.
Primolut Nor와 암
유방암은 복합 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발생하지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 피임약을 복용하는 여성은 더 자주 건강 검진을 받기 때문에 더 많은 암 진단을 받을 수 있습니다. 복합 호르몬 피임제를 중단하면 유방암 발병 위험이 점차 감소하므로 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
양성 간 종양의 드문 경우와 더 드물게는 악성 간 종양이 호르몬을 복용하는 여성에게서 관찰되었습니다. 이 종양은 내부 출혈을 일으킬 수 있습니다.
자궁경부암의 가장 중요한 위험인자는 인유두종바이러스(HPV) 감염입니다.일부 연구에서는 장기간 피임약을 복용하는 경우 자궁경부암의 위험이 증가한다고 제안하지만 성행위나 인유두종 바이러스와 같은 기타 요인이 증가하는 정도 이 위험.
악성 종양은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
복부에 심한 통증이 느껴지면 즉시 의사에게 연락하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Primolut Nor의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Primolut Nor의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 Primolut Nor의 신진대사를 증가시키는 의약품이 포함됩니다.
- 간질 치료에 사용되는 의약품(프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀),
- 결핵 치료에 사용되는 의약품(리팜피신, 리파부틴),
- 곰팡이 감염에 대한 항생제 (griseofulvin),
- l "St. John 's wort (Hypericum perforatum, 주로 우울한 상태의 치료에 사용됨).
Primolut Nor는 사이클로스포린(주로 장기 이식 거부 반응을 예방하는 데 사용)이 포함된 의약품과 같은 다른 의약품의 작동 방식을 방해할 수 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
실험실 테스트
Primoluto Nor의 사용은 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 없습니다. 혈액 또는 소변 검사가 필요한 경우 의사에게 알리십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우 또는 수유 중인 경우 Primolut Nor를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Primolut Nor는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Primolut Nor는 유당을 함유하지 않습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Primolut Nor: Posology 사용 방법
Primolut Nor를 복용하는 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여량, 투여방법 및 시간
정제는 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
모든 정제를 지침에 따라 복용하지 않는 경우 Primolut Nor의 효과가 감소할 수 있습니다.
비호르몬법(리듬법, 기초체온법 제외)을 피임법으로 사용해야 합니다. 치료 중 약 28일의 일정한 간격으로 금단출혈이 발생하지 않는 경우에는 피임법을 적용했음에도 불구하고 임신의 가능성을 고려해야 하며, 이 경우 배제되지 않을 때까지 즉시 투여를 중단한다.
권장되는 치료 요법은 다음과 같습니다.
기능적 메트로과다
Primolut Nor 알약의 절반(= 5mg)을 1일 3회 10일 동안 복용하면 대부분의 경우 기질적 병변과 관련되지 않은 자궁 출혈이 1-3일 이내에 달성되지만 Primolut Nor는 전체 10일 동안 정기적으로 복용해야 합니다 - 치료의 완전한 성공을 보장하기 위한 하루의 기간 치료 종료 후 약 2-4일에 정상적인 월경 흐름에 상응하는 양과 기간에 금단 출혈이 발생합니다.
정제를 복용하는 동안 약간의 출혈
때때로 초기 출혈이 멈춘 후 가벼운 출혈이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 복용을 중단하거나 중단해서는 안 됩니다.
지혈 실패, 심한 돌발성 출혈
정기적으로 복용했음에도 출혈이 멈추지 않는다면 기질적 원인이나 생식기 외 요인을 고려해야 하며 일반적으로 다른 치료가 필요한 경우가 많다. 오히려 강렬한 출혈은 정제를 복용하는 동안 다시 나타납니다.
재발 예방
무배란 주기가 있는 환자의 재발(치료 후 이 장애의 재발)을 방지하기 위해 Primolut Nor는 예방 목적으로 투여할 수 없습니다(1/2정 - 5mg - 1일 1-2회 16일부터 16일까지). 주기의 25일 [주기의 첫째 날 = 마지막 생리의 첫째 날]).
금단의 출혈은 마지막 정제를 복용한 후 며칠 후에 나타납니다.
원발성 및 속발성 무월경
속발성 무월경의 호르몬 치료는 임신이 배제된 후에 시작해야 합니다.
때때로 원발성 또는 이차성 무월경은 프로락틴종("호르몬 생성 증가" 프로락틴을 초래하는 뇌하수체 양성 종양)에 의해 유발되며, 프리몰루트로 치료를 시작하기 전에 의사가 이러한 존재를 배제해야 합니다. 크기가 커질 수 있기 때문입니다.
Primolut Nor로 치료를 시작하기 전에 의사가 에스트로겐을 처방할 것입니다(예: 14일 동안). 그런 다음 Primolut Nor 10mg(= 5mg) 반 정을 10일 동안 하루에 1-2번 복용합니다. 마지막 정제를 복용한 후 며칠 후에 나타납니다.
내인성 에스트로겐 생산이 충분하다면 의사는 에스트로겐 치료를 중단하고 주기의 16일에서 25일 사이에 Primolut Nor 10mg 1/2정을 하루에 두 번 복용하여 주기적인 출혈을 유도할지 여부를 고려할 것입니다.
월경전 증후군
주기의 황체기(즉, "배란에서 다음 생리 시작까지" 주기의 두 번째 부분) 동안 하루에 1-3회 Primolut Nor 10mg 반 정을 복용하면 다음과 같은 월경 전 증상을 완화하거나 개선할 수 있습니다. 두통, 우울한 기분, 수분 정체 및 유방의 압박감.
빈발 월경
월경이 너무 잦은 경우에는 Primolut Nor를 투여하여 월경을 연기할 수 있습니다. 그러나 이 방법은 치료 과정에서 임신의 위험이 없는 환자에게 제한되어야 합니다.
복용량: Primolut Nor 10mg(= 5mg) 1/2정을 월경 예정일의 약 3일 전부터 시작하여 10-14일 동안 하루 2-3회 복용합니다. 월경은 치료 중단 후 2-3일 후에 발생합니다.
자궁내막증
치료는 주기의 1일에서 5일 사이에 Primolut Nor 10mg(= 5mg) 반 정으로 하루에 두 번 시작해야 합니다. 초기 복용량에. 치료는 적어도 4-6개월 동안 계속되어야 합니다. 매일 중단 없이 약을 복용하면 일반적으로 배란과 월경이 모두 실패합니다.
과다 복용 Primolut Nor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Primolut Nor를 복용하는 경우
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
실수로 Primolut Nor를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Promolut Nor 복용을 잊은 경우
마지막으로 잊은 알약을 기억하는 즉시 복용하고 다음 날 평소의 시간에 계속 복용하십시오.
부작용 Primolut Nor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 부작용은 Primolut Nor를 복용한 첫 몇 개월 동안 가장 흔하며 지속적인 치료로 사라지는 경향이 있습니다.
- 매우 흔한 부작용(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음) 소량의 월경간 출혈(반점) *, 월경저하(월경량 감소)*를 포함한 자궁/질 출혈.
- 일반적인 부작용(사용자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 두통, 메스꺼움, 무월경*(월경 부족), 전신 부종(부종).
- 흔하지 않은 부작용(사용자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 편두통.
- 드문 부작용(사용자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 과민 반응, 두드러기, 발진.
- 매우 드문 부작용(사용자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 시각 장애, 호흡곤란(호흡 곤란).
* 적응증에서 자궁내막증.
기타 보고된 2차 반응은 다음과 같습니다.
- 성욕의 변화,
- 현기증,
- 신경 자극 현상,
- 다모증(과도한 모발 성장),
- 간 기능 검사와 혈구응집 검사의 변화.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Primolut Nor에 포함된 것
- 활성 성분은 노르에티스테론 아세테이트입니다. 1정에는 노르에티스테론 아세테이트 10mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 25, 활석, 마그네슘 스테아레이트입니다.
Primolut Nor의 모습과 팩 내용물
블리스터 팩에 10mg 30정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PRIMOLUT NOR 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 노르에티스테론 아세테이트 10 mg.
부형제: 유당 62.375mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기능적 출혈 및 재발 예방.
원발성 및 이차성 무월경.
월경 전 증후군.
자궁내막증.
빈발 월경.
04.2 용법 및 투여 방법
정제는 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
모든 알약을 지시에 따라 복용하지 않으면 Primolut Nor의 효과가 감소할 수 있습니다 여성은 마지막으로 놓친 알약을 기억하는 즉시 복용하고 다음 날 평상시의 시간에 계속 복용해야 합니다.
피임 보호가 필요한 경우 비호르몬(장벽) 피임법을 사용하는 것도 권장됩니다.
• 기능성 메트로과다
Primolut Nor의 반 정(= 5mg)을 1일 3회 10일 동안 복용하면 대부분의 경우 기질적 병변과 관련이 없는 자궁 출혈의 정지가 1-3일 이내에 달성되지만 Primolut Nor는 복용해서는 안 됩니다. 치료의 완전한 성공을 보장하기 위해 전체 10일 동안 정기적으로.
치료 종료 후 약 2-4일 후에 정상적인 월경 흐름에 상응하는 금단 출혈이 발생합니다.
정제를 복용하는 동안 약간의 출혈
때때로 초기 출혈이 멈춘 후 가벼운 출혈이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 복용을 중단하거나 중단해서는 안 됩니다.
지혈 실패, 심한 돌발성 출혈
규칙적인 복용에도 불구하고 출혈이 멈추지 않는다면 기질적 원인이나 생식기 외 요인(예: 용종, 자궁경부암, 자궁내막암, 근종, 유산 잔여물, 자궁외 임신, 또는 출혈 장애), 일반적으로 다른 치료 조치가 필요합니다. 출혈이 처음 멈춘 후 복용 중 다시 심한 출혈이 발생한 경우에도 마찬가지입니다.
재발 예방
무배란 주기 환자의 재발 방지를 위해 프리몰루트노르는 예방 목적으로 투여할 수 없다(1/2정 - 5mg - 주기 16일부터 25일까지 1일 1~2회(주기 1일 = 1일) 마지막 생리)). 금단의 출혈은 마지막 정제를 복용한 후 며칠 후에 나타납니다.
• 원발성 및 속발성 무월경
이차성 무월경의 호르몬 치료는 임신을 배제한 후에 시작해야 합니다.
원발성 또는 속발성 무월경의 치료를 시작하기 전에 프로락틴 분비 뇌하수체 종양의 존재를 배제해야 합니다. 왜냐하면 장기간 고용량의 에스트로겐에 노출된 거대선종의 크기가 증가할 수 있기 때문입니다.
Primolut Nor로 치료를 시작하기 전에 에스트로겐으로 자궁내막을 전처리해야 합니다(예: 14일 동안). 그런 다음 Primolut Nor 10mg(= 5mg) 반 정을 1-2회 복용합니다. 마지막 정제를 복용한 후 며칠 동안 금단증상이 나타날 것입니다.
충분한 내인성 에스트로겐 생성이 얻어진 환자에서 에스트로겐 치료를 중단하고 "프리몰루트 노르 10mg 1/2정을 당일 16일부터 25일까지 1일 2회 투여하여 주기적 출혈을 유도할 수 있다. 주기.
• 월경전 증후군
주기의 황체기 동안 Primolut Nor 10mg 반 정을 하루 1-3회 복용하면 두통, 우울한 기분, 수분 정체 및 유방 압통과 같은 월경 전 증상을 완화하거나 개선할 수 있습니다.
• 빈발 월경
월경이 너무 잦은 경우 Primolut Nor를 투여하여 월경을 연기할 수 있습니다. 그러나 이 방법은 치료 과정에서 임신의 위험이 없는 환자에게 제한되어야 합니다.
복용량: Primolut Nor 10mg(= 5mg) 반 정을 월경 예정일의 약 3일 전부터 시작하여 10-14일 동안 하루 2-3회 복용합니다. 월경은 치료 중단 후 2-3일 후에 발생합니다.
• 자궁내막증
치료는 주기의 1일에서 5일 사이에 Primolut Nor 10mg(= 5mg) 반 정을 1일 2회 시작해야 하며, 반점이 있는 경우에는 1일 1정으로 증량해야 합니다. 초기 posology로 돌아갈 수 있습니다. 치료는 적어도 4-6개월 동안 계속되어야 합니다. 중단 없이 매일 약을 복용하면 일반적으로 배란과 월경을 모두 놓치게 되며, 호르몬 치료가 끝나면 금단 출혈이 발생합니다.
04.3 금기 사항
Primolut Nor는 프로게스토겐 단독 제품 및 복합 경구 피임약(COC)에 대한 정보에서 파생된 아래 나열된 상태에서 사용해서는 안 됩니다. Primolut Nor를 사용하는 동안 이러한 상태가 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 수유 시간
• 정맥 또는 동맥 혈전증/현재 또는 이전의 혈전색전성 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증) 또는 뇌혈관 사고
• 혈전증의 현재 또는 이전 전구(예: 일과성 허혈 발작, 협심증)
• 정맥 또는 동맥 혈전증의 심각한 위험 요소("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
• 국소 신경 증상을 동반한 편두통의 병력
• 혈관 침범을 동반한 당뇨병
• 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 이전의 중증 간 질환
• 기존 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성)
• 성호르몬 의존성 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 경우
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아래에 언급된 상태/위험 요인 중 하나라도 나타나거나 악화되는 경우 Primolut Nor로 치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 이점/위험 분석을 수행해야 합니다.
• 순환기 장애
역학 연구 결과에서 에스트로겐/프로게스틴을 함유한 배란 억제제의 사용이 혈전색전성 질환의 발병률 증가와 관련이 있다는 결론이 내려졌습니다. 기억 상실증의 혈전 색전증 병리학.
정맥 혈전색전증(VTE)에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소에는 "양성 개인 또는 가족력(상대적으로 어린 나이에 형제 또는 부모에게 VTE의 존재), 연령, 비만, 장기간 고정, 주요 또는 주요 외상이 포함됩니다.
산욕기 동안 존재하는 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.
동맥 또는 정맥 혈전증의 증상이 나타나거나 그러한 상태가 의심되는 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다.
• 종양
Primolut Nor에 포함된 것과 같은 호르몬 물질을 복용하는 여성에게서 드물게 양성 간 종양 및 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다.
Primolut Nor를 복용하는 여성이 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈 징후가 있는 경우 감별 진단에서 간암을 고려해야 합니다.
• 기타 조건
당뇨병 환자의 경우 의사의 특별한 주의가 필요합니다.
때때로 기미, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에게 나타날 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 Primolut Nor를 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
심리적 우울증의 병력이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링하고 우울증이 심각한 형태로 재발하는 경우 약물 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
• 건강 검진
Primolut Nor의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 금기 사항(섹션 4.3 참조)과 경고(섹션 4.4 참조)를 고려하여 완전한 병력과 신체 및 부인과 검사를 실시하여 치료 중 주기적으로 반복해야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 개별 환자에 맞게 조정되어야 하지만 일반적으로 혈압, 유방, 복부 및 자궁경부 세포학을 포함한 골반 장기에 특히 주의해야 합니다.
• 즉시 치료를 중단하는 이유는 다음과 같습니다.
편두통의 첫 발병 또는 비정상적인 강도의 두통 빈도 증가, 지각의 갑작스러운 장애(예: 시력 또는 청력 장애), 혈전정맥염 또는 혈전색전성 증상의 초기 징후(예: 다리의 비정상적인 통증 또는 부종, 뚜렷한 원인 없이 숨쉬거나 기침할 때 극심한 통증, 가슴이 답답하거나 답답한 느낌, 예정된 수술(6주 전), 고정(예: 사고 후), 황달 또는 항염증의 발병, 전신 가려움증, 현저한 증가 혈압, 임신.
내분비 및 간기능 검사에 변화가 있는 경우에는 투여를 중단하고 약 2개월 후에 검사를 반복한다.
• 부형제 정보
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
• 노르에티스테론이 에티닐에스트라디올로 부분 대사
경구 투여 후, 노르에티스테론은 부분적으로 에티닐에스트라디올로 대사됩니다. 노르에티스테론 1mg은 에티닐에스트라디올 약 4-6mcg에 해당하는 용량입니다("약동학적 특성" 참조).
노르에티스테론이 에티닐에스트라디올로 부분 변형된 후, 이 약을 투여하면 COC에서 관찰된 것과 유사한 약리학적 효과가 예상됩니다. 결과적으로 COC 사용과 관련된 다음과 같은 일반적인 경고를 추가로 고려해야 합니다.
순환기 장애
VTE의 추가 위험은 여성이 처음으로 COC를 사용하거나 여성이 최소 한 달 동안 알약을 사용하지 않은 후 COC 사용을 재개할 때 사용 첫 해에 가장 높습니다.
역학 연구에 따르면 저용량 에스트로겐 COC(임신부)를 사용하는 여성에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 발병률이 나타났습니다.
VTE는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다(사례의 1-2%).
모든 COC를 사용하는 동안 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증으로 나타나는 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생할 수 있습니다.
매우 드물게 간, 장간막, 대뇌, 신장 또는 망막 동맥이나 정맥과 같은 다른 혈관 영역의 혈전증이 COC 사용자에서 보고되었습니다. 이러한 사건의 발생이 COC의 사용과 관련되어 있다는 데에는 합의가 없습니다.
정맥 또는 동맥 혈전/혈전색전증 또는 뇌혈관 사고의 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
• 한쪽 다리의 비정상적인 일방적인 통증 및/또는 부기
• 왼팔에 대한 조사와 상관없이 심각하고 갑작스러운 흉통
• 갑작스러운 호흡곤란
• 갑작스러운 기침
• 비정상적이고 심각하며 장기간 지속되는 두통
• 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실
• 복시
• 불명확한 말 또는 실어증
• 현기증
• 국소 발작이 있거나 없는 허탈
• 신체의 한쪽 또는 일부가 갑자기 쇠약해지거나 매우 현저한 마비
• 운동 장애
• "급성" 복부
혈전증의 상승적 위험 증가 가능성은 위험 요인이 복합적이거나 단일 위험 요인의 중증도가 더 높은 여성에서 고려해야 합니다. 이 증가된 위험은 단순 누적 요인 위험보다 클 수 있습니다. 부정적인 이점/위험 평가의 경우 COC를 처방해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
정맥 또는 동맥 혈전/혈전색전증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 다음과 함께 증가합니다.
• 나이
• 비만(체질량 지수 30kg/m2 이상)
• 긍정적인 가족력(상대적으로 어린 나이에 형제/자매 또는 부모의 동맥 또는 정맥 혈전색전증) 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 CHC를 복용하기로 결정하기 전에 전문가의 조언을 받아야 합니다.
• 장기간 고정, 대수술, 다리 수술 또는 심각한 외상 이러한 상황에서는 COC 복용을 중단하고(선택 수술의 경우 최소 수술 4주 전) 복용을 재개하지 않는 것이 좋습니다. 완전재원 2주 경과
• 흡연(특히 35세 이상 여성의 경우, 흡연을 많이 하는 사람과 나이가 들어감에 따라 위험도가 더 높아집니다.
• 이상지질단백혈증
• 고혈압
• 편두통
• 판막병증
• 심방 세동
정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
혈관 부작용과 관련된 다른 의학적 상태로는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상적혈구병이 있습니다.
CHC 사용 중 편두통 빈도 및 중증도의 증가(뇌혈관 질환의 전구증상일 수 있음)는 CHC를 즉시 중단해야 하는 이유가 될 수 있습니다.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인을 나타낼 수 있는 생화학적 요인에는 활성화된 단백질 C 내성, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)가 포함됩니다.
위험/이익 비율을 고려할 때 의사는 임상 상태의 적절한 치료가 혈전증의 관련 위험을 줄일 수 있으며 임신과 관련된 위험이 COC 사용과 관련된 위험보다 높다는 점을 명심해야 합니다.
종양
자궁경부암의 가장 중요한 위험인자는 인유두종바이러스(Human papilloma virus, HPV) 감염으로, 장기간 COC를 복용하는 경우 자궁경부암의 위험이 높아진다는 역학연구가 일부 보고되고 있으나 여전히 논란의 여지가 있다. 장벽 피임법의 사용을 포함하여 자궁 경부 검진과 성행위의 교란 효과.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 CHC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도(RR = 1.24)가 약간 더 높습니다. 초과 위험은 COC 중단 후 10년 동안 점차적으로 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성에서 진단된 추가 유방암 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 그러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC 사용자의 유방암 조기 진단, 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다. 그것.
악성 종양은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
기타 조건
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다.
그러나 COC를 사용하는 동안 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하면 COC를 중단하고 고혈압을 치료해야 합니다.적절하다고 판단되는 경우 항고혈압 요법으로 혈압이 정상으로 회복되면 COC 사용을 다시 시작할 수 있습니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중과 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사용 사이의 상관관계에 관한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체 소양증 ; 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달의 재발은 치료가 필요합니다. "COC 중단.
COC를 사용하는 동안 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 상태의 악화가 보고되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
성호르몬 제거를 증가시키는 약물 상호 작용은 약물의 치료 효능을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유형의 상호 작용은 간 효소를 유도하는 여러 약물(페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 옥스카르바제핀, 하이퍼리쿰 퍼포라툼 및 리파부틴 포함)에서 입증되었습니다. ) 그리세오풀빈에 대한 가설이기도 합니다.
프로게스토겐은 다른 약물의 대사를 방해하여 혈장 및 조직 농도(예: 사이클로스포린)에 영향을 줄 수 있습니다.
참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물에 대한 의사 정보를 참조하는 것이 좋습니다.
• 실험실 테스트
프로게스토겐의 사용은 간, 갑상선, 신장 및 부신 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질 분획/지단백과 같은 (수송체) 단백질의 혈장 수준, 포도당 대사 매개변수, 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수 변화는 일반적으로 정상 실험실 값 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 Primolut Nor의 사용은 금기입니다.
Primolut Nor는 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다(섹션 5.2 "분포" 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 Primolut Nor를 복용한 첫 몇 달 동안 가장 일반적이며 치료가 계속됨에 따라 사라지는 경향이 있습니다. 섹션 4.4에 나열된 바람직하지 않은 영향 외에도 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항", 이 약과의 인과관계를 항상 확인할 수는 없지만 프리몰루트노르를 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
MedDRA 시스템 기관 등급(MedDRA SOC)에 따른 이상 반응은 아래 표에 나와 있습니다. 빈도는 마케팅 후 경험과 문헌의 데이터를 기반으로 합니다.
* 적응증에서 자궁내막증
특정 반응과 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 가장 적절한 MedDRA 용어가 사용되었습니다.
기타 보고된 2차 반응은 성욕의 변화, 현기증, 신경 자극 현상, 다모증, 간 기능 검사 및 혈구응집 검사의 변화입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
노르에티스테론 아세테이트로 수행된 급성 독성 연구는 치료 용량보다 몇 배나 더 많은 용량을 우발적으로 섭취한 후 급성 부작용의 위험을 나타내지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐.
ATC 코드: G03D.
Norethisterone은 강력한 프로게스틴입니다. 에스트로겐으로 전처리된 여성에서 주기당 노르에티스테론 100-150 mg을 경구 투여하면 자궁내막이 증식성에서 분비성 상태로 완전히 전환될 수 있습니다. 자궁내막에 대한 노르에티스테론의 프로게스틴 효과는 Primolut Nor를 사용한 기능성 무월경, 원발성 및 속발성 무월경 및 자궁내막증의 치료.
0.5mg의 노르에티스테론 아세테이트를 매일 섭취하면 생식선 자극 분비의 억제와 배란 억제를 달성할 수 있습니다. 월경 전 증상에 대한 Primolut Nor의 긍정적인 효과는 난소 기능 억제로 거슬러 올라갈 수 있습니다.
자궁내막에 대한 노르에티스테론의 안정화 효과를 위해 Primolut Nor의 투여는 월경 주기를 조절하는 데 사용할 수 있습니다.
프로게스테론과 마찬가지로 노르에티스테론은 열 생성이며 기초 체온을 변경합니다.
05.2 약동학적 특성
• 흡수
경구 투여되는 Norethisterone acetate(NETA)는 광범위한 용량 범위에 걸쳐 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 이미 흡수 및 첫 간 통과 동안 노르에티스테론 아세테이트는 약물의 활성 성분인 노르에티스테론 및 아세트산으로 가수분해됩니다.노르에티스테론의 최대 혈청 농도는 약 18ng/ml(NETA 5mg 복용 후) 및 25ng/ml (NETA 10mg 복용 후) Primolut Nor 정제의 경구 투여 후 2시간 이내에 도달합니다.상대 생체 이용률 연구에 따르면, 약물은 정제에서 완전히 방출됩니다.
• 분포
Norethisterone은 혈청 알부민 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 총 혈청 약물 농도의 약 3-4%만이 유리 스테로이드로 존재하는 반면, 약 35% 및 61%는 각각 SHBG 및 알부민에 결합됩니다. 노르에티스테론의 겉보기 분포 부피는 4.4 ± 1.3 L/kg입니다. 경구 투여 후, 시간 경과에 따른 혈청 약물 농도의 경향은 이상 모델을 따릅니다.두 단계는 각각 1-3시간 및 약 5-13시간의 반감기를 특징으로 합니다.
Norethisterone은 투여 경로에 관계없이 모유로 전달되어 모체 혈장에서 발견되는 농도의 약 10%에 도달합니다. 약 16ng/ml의 산모 혈청 내 최대 농도 추정치 및 "영아가 매일 600ml의 우유를 섭취하는 경우, 영아는 최대 약 1mcg의 노르에티스테론(모체 용량의 0.02%)을 받을 수 있습니다.
• 신진대사
Norethisterone은 주로 고리 A의 이중 결합을 포화시키고 3-keto 그룹을 하이드록실 그룹으로 환원시킨 후 접합하여 해당하는 황산염과 글루쿠로나이드를 형성함으로써 대사됩니다. 약 67시간 따라서 매일 노르에티스테론 투여로 장기간 치료하는 동안 이러한 대사 산물 중 일부가 혈장에 축적됩니다.
노르에티스테론은 인간에게 노르에티스테론 또는 노르에티스테론 아세테이트를 경구 투여한 후 부분적으로 에티닐 에스트라디올로 대사됩니다.이 변환은 경구 투여된 노르에티스테론/노르에티스테론 아세테이트 1mg당 4-6mcg에 해당하는 에티닐 에스트라디올 용량을 생성합니다.
• 제거
Norethisterone은 상당한 양의 변화 없이 배설되지 않습니다. 이 화합물은 약 7:3의 비율로 소변과 대변에서 환원된 A-고리 대사산물 및 하이드록실화 대사산물 및 관련 접합체(글루쿠로나이드 및 황산염)의 형태로 주로 배설됩니다. 대부분의 신장으로 배설된 대사산물은 다음과 같이 24시간 이내에 제거됩니다. 약 19시간의 반감기.
• 정상 상태 조건
노르에티스테론의 반복투여시 약물의 상대적으로 반감기가 짧기 때문에 약물의 축적은 거의 일어나지 않으나 에티닐에스트라디올과 같은 SHBG 유도제를 병용투여할 경우 혈청 농도가 상승할 수 있다. SHBG에 대한 바인딩.
05.3 전임상 안전성 데이터
노르에티스테론 또는 그 에스테르에 대한 비임상 데이터는 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않으며 이는 다른 섹션에 이미 포함되어 있지 않습니다. 그러나 성 스테로이드가 성장을 자극할 수 있다는 점을 기억해야 합니다. 호르몬 의존성 조직과 종양.
생식 독성 연구는 외부 생식기가 형성되는 기간 동안 고용량으로 약물을 투여하는 경우 여성 태아에서 남성화의 위험을 강조했습니다.
역학 연구에 따르면 이 효과는 고용량을 복용한 남성에게도 영향을 미치는 것으로 나타났으므로 Primolut Nor는 체성 성 분화의 호르몬에 민감한 단계(임신 45세부터)에 투여하면 여성 태아에서 남성화 징후를 유발할 수 없다고 명시해야 합니다. 일 이후).
이 외에는 기형 유발 효과가 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물; 옥수수 전분; 포비돈 25; 활석; 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집
포장: 10mg 30정.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 베를린(독일)
현지 대표: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC. N. 021053018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1968년 5월 3일 / 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
05/2015