유효 성분: 레보노르게스트렐, 에티닐에스트라디올
Lestronette 0.10 mg + 0.02 mg 필름코팅정
왜 Lestronette를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lestronette는 임신을 예방하는 데 사용되는 피임약입니다.
각 정제에는 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올이라는 두 개의 서로 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
두 가지 호르몬을 함유한 피임약을 "복합제"라고 합니다.
금기 사항 Lestronette를 사용해서는 안 되는 경우
레스트로네트를 복용하지 마십시오
- 다리, 폐(색전) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전(혈전증)이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 과거에 심장마비나 뇌졸중이 있거나 있었던 경우;
- 과거에 심장마비를 예측할 수 있는 질병(예: 심한 흉통을 유발할 수 있는 협심증) 또는 뇌졸중(예: 잔여 결과가 없는 경미한 일과성 뇌졸중)이 있거나 과거에 있었던 경우
- 동맥 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 질병이 있는 경우. 이것은 다음과 같은 상황을 나타냅니다.
- 혈관을 손상시킨 당뇨병;
- 매우 높은 혈압;
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 및 트리글리세리드);
- 출혈 장애(예: 단백질 C 결핍)가 있는 경우
- 특정 유형의 편두통(소위 국소 신경학적 증상과 관련됨)을 가졌거나 앓고 있는 경우;
- 과거에 췌장 염증(췌장염)을 겪었거나 겪었다면;
- 과거에 간 질환을 앓았거나 겪었고 간 기능 값이 아직 정상이 아닌 경우;
- 과거에 간암을 앓았거나 겪었다면;
- 유방암 또는 생식기 암에 걸렸거나 앓았거나 앓는 것으로 의심되는 경우
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 레보놀게스트렐, 에티닐 에스트라디올 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우. 이 상태는 가려움증, 발진 또는 부어오름의 존재로 인식할 수 있습니다.
사용상의 주의사항 Lestronette를 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 참고 사항
Lestronette 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하의 건강과 가장 가까운 친척의 건강에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 추가 검사를 지시할 수도 있습니다.
이 전단지에는 Lestronette 복용을 중단해야 하거나 Lestronette의 효과가 감소할 수 있는 몇 가지 상황이 설명되어 있습니다. 이러한 상황에서는 성교를 해서는 안 되며 콘돔 사용이나 다른 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 리듬 또는 기초 체온 방법을 사용하지 마십시오. 이러한 방법은 Lestronette가 정상 온도를 변경하므로 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 월경주기 동안 발생하는 온도 및 자궁 경부 점액의 변화.
다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 Lestronette는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
어떤 상황에서는 Lestronette 또는 기타 복합 호르몬 피임약을 사용할 때 특히 주의해야 합니다. 의사가 정기적으로 귀하를 확인해야 할 수도 있습니다.
다음 상태 중 하나라도 있는 경우 Lestronette 복용을 시작하기 전에 의사에게 알려야 합니다. Lestronette를 사용하는 동안 다음과 같은 상태가 발생하거나 악화되는 경우 의사와 상의해야 합니다.
- 1촌 가족 구성원이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우.
- 간 질환이 있거나 담석이 있는 경우.
- 당뇨병이 있는 경우.
- 우울증에 시달리는 경우.
- 크론병이나 궤양성 대장염(염증성 장질환)이 있는 경우.
- SUE(용혈성 요독 증후군, 신장 손상을 일으키는 혈액 질환)를 앓고 있는 경우.
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구에 영향을 미치는 유전 질환)이 있는 경우.
- 간질로 고통받는 경우.
- SLE(전신성 홍반성 루푸스, 면역 체계 장애)를 앓고 있는 경우.
- 임신 중 또는 성 호르몬 치료 중에 처음으로 나타나는 장애가 있는 경우(예: 탈모, 포르피린증[혈액 장애], 임신 헤르페스[임신 중 발생하는 수포성 피부 발진], Sydenham's chorea[갑작스러운 신체 움직임을 동반한 신경 질환] ).
- 기미(특히 얼굴에 임신 반점이라고 하는 피부의 황갈색 색소 침착)가 있거나 앓은 적이 있는 경우. 이 경우 직사광선이나 자외선에 직접 노출되는 것을 피하십시오.
- 유전성 혈관 부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 의약품은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 호흡 곤란과 같은 혈관 부종의 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Lestronette의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약이나 약초 제제를 복용하는 경우 항상 Lestronette를 처방하는 의사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방할 수 있는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 Lestronette를 사용하고 있음을 알리십시오. 이렇게 하면 추가 피임법(예: 콘돔)을 사용할지 여부와 기간을 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 Lestronette의 임신 예방 효과를 떨어뜨리거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다.
그 중에는 의약품
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투레이트, 카르바마제핀, 옥시카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트) 또는 편두통(토피라메이트) 치료에 사용
- 결핵(예: 리팜피신), HIV 감염(리토나비르) 또는 기타 감염(그리세오풀빈) 치료에 사용,
- 장 운동성 증가용(예: 메토클로프라미드)
- St. John 's wort를 기반으로 한 치료법.
Lestronette를 복용하는 동안 St John's Wort 제품을 사용하려는 경우 먼저 의사와 상의해야 합니다.
Lestronette는 다음과 같은 다른 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 사이클로스포린 함유 의약품
- 라모트리진 항간질제(이것은 발작 빈도를 증가시킬 수 있음).
진단 테스트
혈액 검사가 필요한 경우 경구 피임약이 일부 검사 결과를 변경할 수 있으므로 피임약을 사용하고 있다고 의사나 검사실에 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Lestronette 및 정맥 및 동맥 혈전
Lestronette를 포함한 모든 복합 피임약을 사용하면 피임약을 복용하지 않는 여성에 비해 정맥에 혈전(정맥 혈전증)이 발생할 위험이 높아집니다.
복합제 사용자의 정맥 혈전증 위험 증가:
- 나이가 들면서.
- 과체중이라면.
- 1촌 친척 중 한 명이 어린 나이에 다리, 폐(폐색전증) 또는 기타 기관에 혈전이 있었던 경우.
수술을 받았거나, 심각한 사고를 당했거나, 오랫동안 움직이지 못한 경우. 치료를 중단해야 할 수도 있으므로 의사에게 Lestronette 복용을 미리 알리는 것이 중요합니다. 의사가 언제 레스트로넷 복용을 재개해야 하는지 알려줄 것입니다 일반적으로 정상적인 보행으로 돌아온 후 2주가 경과할 때까지 레스트로네트 복용을 재개해서는 안 됩니다.
피임약을 먹으면 혈전이 생길 확률이 높아집니다.
- 피임약을 복용하지 않고 임신하지 않은 100,000명의 여성 중 약 5-10명이 1년에 혈전을 일으킬 수 있습니다.
- Lestronette와 같은 피임약을 복용하는 100,000명의 여성 중 약 20명이 1년에 혈전이 생길 수 있지만 정확한 수는 알려져 있지 않습니다.
- 100,000명의 임산부 중 약 60명이 1년에 혈전이 생길 수 있습니다.
정맥의 혈전은 폐로 이동할 수 있으며 혈관을 막을 수 있습니다(폐색전이라고 함).
정맥에 혈전이 형성되면 1-2%의 경우 치명적일 수 있습니다.
위험 수준은 복용하는 알약의 유형에 따라 다를 수 있습니다. 의사와 가능한 옵션에 대해 논의하십시오.
복합 알약의 사용은 동맥(동맥 혈전증), 예를 들어 심장 혈관(심장마비) 또는 뇌(뇌졸중)에 혈전 형성 위험 증가와 관련이 있습니다.
복합 알약 사용자의 동맥에서 혈전 형성(동맥 혈전증) 위험이 증가합니다.
- 나이가 들면서.
- 담배를 피우면. 따라서 Lestronette 사용 시 특히 35세 이상인 경우 금연할 것을 강력히 권장합니다.
- 혈중 콜레스테롤이나 중성지방 수치가 높은 경우.
- 과체중일 경우 친척 중 한 명이 어린 나이에 심장마비나 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우.
- 고혈압이 있는 경우.
- 편두통으로 고통받는 경우.
- 심장 문제(판막 장애 또는 심장 리듬 장애)가 있는 경우.
다음과 같은 혈전증의 징후가 보이면 Lestronette 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 한쪽 다리의 심한 통증 및/또는 부기
- 왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 갑작스러운 심한 통증
- 갑작스러운 호흡곤란
- 뚜렷한 원인이 없는 갑작스러운 기침
- 비정상적이거나 심하거나 장기간 지속되는 두통 또는 편두통의 악화
- 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시
- 말하기 어려움 또는 무능력
- 어지럽거나 실신한 느낌
- 신체 일부의 쇠약, 이상한 감각 또는 무감각
- 그의 움직임을 제어하기 어려움
- 갑자기 배가 심하게 아프다
레스트로네트와 암
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 진단되지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합 알약을 사용하는 여성이 의사에게 더 자주 진료를 받기 때문일 수 있습니다. 복합 호르몬 피임제를 중단하면 유방암 발병 위험이 점차 감소하므로 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
알약을 사용하는 여성에게서 드물게 양성 간종양이 관찰되었으며, 훨씬 더 드물게는 악성 간종양이 관찰되었습니다. 심한 복통이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
월경 사이 출혈
Lestronette를 복용한 후 처음 몇 개월 동안 예기치 않은 출혈(간격 기간 외의 출혈)이 발생할 수 있습니다. 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 다시 시작되면 의사는 원인을 조사해야 합니다.
갭 위크에 출혈이 없으면 어떻게 해야 하나요?
모든 알약을 올바르게 복용하고 구토나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. 예상되는 출혈이 두 번 연속으로 발생하지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 다음 스트립을 시작하지 마십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이라면 Lestronette를 사용하지 마십시오. Lestronette를 복용하는 동안 임신을 했다면 즉시 중단하고 의사에게 연락하십시오.
임신을 원하면 언제든지 Lestronette를 중단할 수 있습니다("Lestronette 사용을 중단하려면" 참조).
모유 수유 중에는 일반적으로 Lestronette의 사용을 권장하지 않습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 연락해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Lestronette의 사용이 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있다는 정보는 없습니다.
Lestronette에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 "일부 설탕에 대한 과민증" 진단을 받은 경우 Lestronette 사용을 시작하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Lestronette에는 빨간색 알루미늄 호수가 포함되어 있습니다(E 129).
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lestronette 사용법: Posology
필요에 따라 소량의 물과 함께 매일 1개의 Lestronette 정제를 섭취하십시오. 매일 거의 같은 시간에 정제를 복용해야 합니다.
물집에는 21개의 정제가 들어 있습니다. 피임약을 복용해야 하는 요일이 표시되어 있습니다. 물집에 인쇄된 화살표 방향에 따라 21정을 모두 사용할 때까지 21일 동안 매일 알약을 복용해야 합니다. 7일 동안 정제 복용을 중단하십시오.
피임약을 끊은 7일 동안(갭 주간이라고도 함) 생리 기간이 나타납니다. 소위 금단 출혈은 일반적으로 금단 주의 2일에서 3일 사이에 시작됩니다.
생리가 아직 끝나지 않았더라도 마지막 Lestronette 알약을 복용한 지 8일째 되는 날(7일 휴식 기간 다음 날)에 새 팩을 시작하십시오.
이렇게 하면 새로운 물집이 항상 같은 요일에 시작되고 철수 출혈은 항상 거의 같은 요일, 매월 발생합니다.
이 지침에 따라 Lestronette를 사용하면 피임약을 중단한 7일 동안에도 임신으로부터 보호됩니다.
첫 번째 물집은 언제 시작할 수 있습니까?
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우.
월경 첫날(생리 첫날)에 Lestronette 복용을 시작하십시오. 월경 첫날에 Lestronette 복용을 시작하면 즉시 임신을 방지할 수 있습니다. 또한 주기의 2일에서 5일 사이에 시작할 수 있지만 이 경우 처음 7일 동안은 추가 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 다른 복합 호르몬 피임약, 복합 질 피임 링 또는 패치에서 변경
이전 알약 중단 기간이 끝난 다음 날(또는 이전 알약의 마지막 비활성 알약 이후) Lestronette 복용을 시작할 수 있습니다.
- 프로게스토겐 단독 요법에서 변경(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 임플란트 또는 프로게스토겐 방출 IUD)
언제든지 프로게스토겐 전용 알약에서 전환할 수 있지만(제거 당일에는 임플란트 또는 IUD를 사용하고 다음 주사를 맞아야 하는 날에는 주사에서 전환할 수 있음) 이 모든 경우에 추가 방법을 사용해야 합니다 정제 복용 첫 7일 동안 피임(예: 콘돔).
- 유산이나 유산 후
의사의 조언을 따르십시오.
- 아기를 낳은 후
출산 후 21일에서 28일 사이에 Lestronette를 복용할 수 있습니다. 28일 이후에 시작하는 경우, Lestronette를 복용한 첫 7일 동안 소위 차단법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 아기를 낳은 후 Lestronette를 복용하기 전에 성관계를 가졌다면 먼저 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리 때까지 기다려야 합니다.
언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
모유 수유 중이고 아기를 낳은 후 Lestronette 복용을 시작하려면 섹션 2 '모유 수유'를 읽으십시오.
Lestronette 복용을 잊은 경우
- 복용시간이 12시간 미만인 경우에도 피임효과가 감소하지 않으니, 생각나는 대로 복용 후 평소의 리듬에 따라 복용하십시오.
- 복용시간이 12시간 이상 늦을 경우 피임효과가 저하될 수 있으며, 잊은 알약의 수가 많을수록 피임효과가 저하될 위험성이 크므로 피임하지 못할 위험이 있습니다. 스트립의 시작이나 끝에서 태블릿을 복용하는 것을 잊은 경우 더 높습니다. 이 경우 아래 규칙을 따라야 합니다(아래 다이어그램 참조).
- 스트립에서 두 개 이상의 정제를 잊어 버린 경우
의사에게 문의하십시오.
- 1주차에 한 알의 잊혀진
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도, 기억하는 즉시 정제를 복용하십시오. 평소와 같이 정제를 복용하고 콘돔과 같은 추가 피임법을 앞으로 7일 동안 사용하십시오. 잊기 전 일주일 동안 성관계를 가졌거나 피임약을 먹지 않은 기간 이후에 새로운 스트립을 시작하는 것을 잊었다면 임신했을 가능성이 있습니다. 그렇다면 의사에게 문의하십시오.
- 2주차에 잊어버린 한 알
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소와 같이 정제를 복용하십시오. 임신에 대한 보호가 감소되지 않으며 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 3주차에 잊혀진 한 알
다음 2가지 가능성 중 하나를 선택할 수 있습니다.
- 동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소와 같이 정제를 복용하십시오. 알약을 끊는 간격 없이 새 팩을 시작하십시오. 두 번째 스트립이 끝날 때 생리(금단 출혈)가 있을 수 있지만 두 번째 스트립 중에 반점이나 돌발성 출혈이 있을 수도 있습니다.
- 알약을 제거하고 7일 동안 알약을 먹지 않는 기간(알약을 잊은 날 포함)을 지키십시오. 정해진 날짜에 새로운 스트립을 시작하려면 7일 미만의 철수 기간을 따르세요.
이 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호받을 수 있습니다.
- 스트립에서 정제를 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 무알약 간격에 생리가 없으면 임신했을 수 있습니다. 새 스트립을 시작하기 전에 의사에게 문의해야 합니다.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우에는 정제의 유효성분이 완전히 흡수되지 않을 위험이 있으며, 이는 잊은 정제의 경우와 유사한 상황입니다. 가능한 한 빨리 예비 물집에서 다른 정제를 가져와야 합니다. 가능하면 12시간 이내에 또는 일반적으로 정제를 복용할 때 복용하십시오. 이것이 불가능하거나 이미 12시간이 지난 경우 "Lestronette 복용을 잊은 경우" 섹션에 제공된 지침을 따라야 합니다.
생리 연기: 알아야 할 사항
권장되지는 않지만 두 번째 팩이 끝날 때까지 알약 중단 기간을 관찰하는 대신 새 Lestronette 스트립으로 직접 전환하여 기간을 연기할 수 있습니다. 두 번째 스트립을 사용하는 동안 경미하거나 월경과 유사한 출혈을 경험할 수 있습니다.일반적인 7일의 알약을 사용하지 않은 기간 후에 다음 스트립을 시작하십시오.
생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
생리 첫날 변경: 알아야 할 사항
알약을 올바르게 복용하면 같은 날 피임약이 없는 주에 생리가 시작됩니다. 이 날짜를 변경하려면 다음 정지 기간을 단축해야 합니다(연장하지 마세요!). 예를 들어, 피임약 중단 기간이 금요일에 시작되고 생리가 화요일(3일 전)에 시작되기를 원한다면 평소보다 3일 일찍 다음 팩을 시작해야 합니다. 무알약 간격을 많이 줄이면(예: 3일 이하) 해당 간격 동안 질 출혈이 없을 수 있습니다.
경미하거나 월경과 유사한 출혈이 있을 수 있습니다.
이 작업을 수행하는 방법을 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
Lestronette 사용을 중단하려면
Lestronette 복용을 언제든지 중단할 수 있습니다. 그래도 임신을 피하려면 의사에게 다른 피임 방법에 대해 조언을 구하십시오. 임신을 원하면 Lestronette 복용을 중단하고 잠시 기다리십시오. 임신하다. 예상 마감일을 더 쉽게 계산할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Lestronette를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
많은 Lestronette 정제를 복용한 후 심각한 유해 영향이 보고되지 않았습니다. 여러 정제를 동시에 복용하면 아프거나 구토할 수 있습니다. 어린 소녀는 질 출혈이 있을 수 있습니다.
Lestronette 정제를 너무 많이 복용했거나 어린이가 일부를 복용한 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Lestronette의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용이 있을 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다음은 Lestronette의 사용과 관련된 부작용 목록입니다.
- 흔함(여성 10명 중 1명까지 영향): 두통, 기분 변화(우울증 포함), 메스꺼움, 복통, 유방 통증, 유방 압박감, 체중 증가.
- 흔하지 않음(여성 100명 중 1명까지 영향): 구토, 설사, 체액 저류 또는 부종, 편두통, 성욕 감소, 유방 확대, 발진, 두드러기.
- 드물게(여성 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 콘택트 렌즈 착용 시 눈 자극, 과민증, 체중 감소, 유방 분비물, 질 분비물, 성욕 증가, 결절 홍반(다리 덩어리), 다형 홍반(피부 병변).
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
상자에 표시된 "EXP" 뒤에 물집이 있는 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
라스트로네트에 포함된 것
활성 성분은 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올입니다.
각 정제에는 레보노르게스트렐 0.10mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg이 들어 있습니다.
기타 성분: 무수 유당, 포비돈 K-30(E 1201), 마그네슘 스테아레이트(E 572) 및 오파드라이 II 핑크[폴리비닐 알코올, 활석(E 553b), 이산화티타늄(E 171), 폴리에틸렌 글리콜 3350, 알루미늄 레이크 적색(E 129), 레시틴(E 322), 적색 산화철(E 172) 및 청색 알루미늄 레이크(E 132)].
Lestronette의 모습과 팩 내용물
- 각 필름코팅정은 분홍색이며 원형이다.
- Lestronette는 21개 정제의 스트립(물집)으로 제공됩니다.
- 팩은 1, 3, 6 블리스터로 되어 있으며 각각 21개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 필름코팅정에는 레보노르게스트렐 0.10mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당(89mg/정), 레드알루미늄레이크(E 129)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
분홍색의 둥근 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경구 피임법.
04.2 용법 및 투여방법 -
투여 방법: 경구 사용.
레스트로네트 사용법
정제는 물집에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 필요한 경우 약간의 액체와 함께 경구 복용해야 합니다 정제는 연속 21일 동안 매일 복용해야 합니다 후속 팩은 연속 21일 동안 매일 복용해야 합니다 금단 출혈이 일반적으로 발생하는 7일 간격 후 시작 이러한 출혈은 일반적으로 마지막 정제를 복용한 후 2-3일 후에 발생하며 다음 팩을 시작할 때 여전히 존재할 수 있습니다.
Lestronette로 치료를 시작하는 방법
• 호르몬 피임제 치료 없음(전월)
복용은 자연 월경 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 시작해야 합니다. 또한 주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것이 가능하지만 이 경우에는 첫 7일 동안 첫 번째 주기에는 추가 피임법도 권장됩니다.
• 다른 복합 호르몬 피임약(CHC, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
Lestronette의 사용은 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제 다음 날(또는 링 또는 패치 제거 후) 또는 늦어도 일반적인 알약 중단 기간(링에서, 패치에서) 다음 날 또는 당일부터 시작해야 합니다. 이전 호르몬 피임약의 마지막 위약 정제 후.
• 프로게스테론 단독 피임법(미니필, 주사, 이식) 또는 자궁내 시스템(IUS)에서 변경
여성은 미니 알약(또는 제거 당일의 임플란트 또는 IUS, 다음 주사를 맞아야 하는 날의 주사제)에서 나온 경우 언제든지 Lestronette로 전환할 수 있지만 어떤 경우에도 다음 주사를 맞아야 합니다. 경고: 또한 정제를 복용한 첫 7일 동안은 피임법을 사용하십시오.
• 임신 첫 삼 분기 낙태 후
즉시 복용을 시작할 수 있으며 추가 피임법이 필요하지 않습니다.
• 출산 후 또는 임신 2기 낙태 후
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
분만 후 21일에서 28일 사이에 복용을 시작하거나 임신 2기 중절을 중단해야 하며 복용을 연기하는 경우에는 복용 후 첫 7일 동안은 피임약을 복용해야 합니다. 성교를 한 적이 있는 경우 임신을 배제하거나 COC를 시작하기 전에 첫 월경을 기다려야 합니다.
잊혀진 정제
활성 정제가 누락된 경우 다음 권장 사항이 적용됩니다.
Lestronette는 두 호르몬 모두 매우 낮은 용량을 함유하고 있으므로 정제를 놓친 경우 피임 효과의 한계가 작습니다.
12시간 이내로 복용이 늦어져도 피임 효과가 감소하지 않으므로 잊어버린 정제는 기억하는 즉시 복용하고 다음 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다.
약 복용에 12시간 이상 늦으면 피임 효과가 감소할 수 있으며, 약을 잊어버린 경우에는 다음 두 가지 기본 규칙이 적용됩니다.
1. 연속 7일 이상 복용을 중단할 수 없다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제를 얻으려면 7일 동안 지속적으로 정제를 복용해야 합니다.
결과적으로 일상적인 연습에서 다음과 같은 팁을 줄 수 있습니다.
1주차
2개의 정제를 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 마지막으로 잊은 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 속도로 다른 알약을 계속 복용해야 합니다. 또한 앞으로 7일 동안은 콘돔과 같은 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성을 고려하십시오. 놓친 알약의 수가 많을수록 짧은 시간 금단 기간이 길수록 임신의 위험이 커집니다.
2주차
두 알을 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 마지막으로 잊은 알약을 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 속도로 다른 알약을 계속 복용해야 합니다. 첫 번째 알약을 놓친 7일 전에 여성이 알약을 올바르게 복용했다면 추가 피임 방법이 필요하지 않습니다. 알약을 복용하지 않은 경우에는 복용하지 않았습니다. 올바르게 또는 두 개 이상의 정제를 놓친 경우 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
3주차
임박한 7일의 무정제 간격을 감안할 때 피임 신뢰도가 떨어질 위험이 더 큽니다.
그러나 피임약 복용 패턴을 변경하여 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 옵션 중 하나를 채택하면 첫 번째 정제를 놓친 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용하는 한 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
1. 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막으로 잊어버린 알약은 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그런 다음 다른 알약을 평소 속도로 계속 복용해야 합니다. 다음 팩은 이전 팩의 알약을 마친 직후 즉, 중단 기간을 준수하지 않고 시작해야 합니다. 이 경우 출혈이 발생하지 않을 가능성이 높습니다. 중단 전 두 번째 팩의 간격; 그러나 여성은 정제를 복용하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다.
2. 현재 팩의 알약 복용을 중단할 수도 있습니다. 그런 다음 여성은 알약을 잊어버린 기간을 포함하여 최대 7일 동안 알약을 먹지 않는 간격을 관찰한 다음 새 팩을 계속 복용해야 합니다.
정제를 복용하지 않았고 첫 번째 규칙적인 금단 기간 동안 금단 출혈이 없다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 권장 사항
구토나 심한 설사의 경우 활성물질의 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 합니다.
복용 후 3~4시간 이내에 구토나 심한 설사가 발생한 경우에는 가능한 빨리 새로운 정제를 복용하고, 12시간 이상 경과한 경우에는 놓친 정제에 대한 권장사항을 적용한다. 여분의 정제는 새 팩에서 가져와야 합니다.
시작일 변경 또는 기간 연기 방법
기간을 연기하려면 현재 팩을 마친 후 즉시 철회 기간을 준수하지 않고 새 팩을 시작해야 합니다. 월경은 원하는 만큼 연기할 수 있지만 두 번째 팩이 끝날 때까지는 연기할 수 없습니다. 이 기간 동안 여성은 돌발성 출혈이나 반점이 나타날 수 있습니다.
정상적인 7일의 중단 기간 후에 Lestronette의 정기적인 섭취가 재개됩니다.
생리 시작일을 다른 요일에 시작하려면 원하는 만큼 다음 일시 중단 기간을 단축할 수 있습니다. 간격이 짧을수록 금단 출혈이 없을 위험이 더 크지만 여성이 두 번째 갑을 복용하는 동안(예: 생리를 연기할 때) 돌발성 출혈이나 반점이 나타날 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
복합 경구 피임약(COC)은 아래 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 약물을 즉시 중단해야 합니다.
• 현재 또는 이전의 정맥 혈전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증).
• 현재 또는 이전의 동맥 혈전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증 및 일과성 허혈 발작).
• 현재 또는 이전의 뇌혈관 질환.
• 동맥 혈전증에 대한 하나 이상의 위험 요소 존재:
• 혈관 침범이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 활성화된 단백질 C(APC), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항-카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)에 대한 내성과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인.
• 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력.
• 췌장염 또는 이 상태의 병력(심각한 고중성지방혈증과 관련된 경우).
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 이전 또는 현재의 중증 간 질환.
• 간 종양의 존재 또는 병력(양성 또는 악성).
• 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 악성 종양(예: 생식기 또는 유방).
• 알 수 없는 질 출혈
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
아래 나열된 상태/위험 요소 중 하나가 존재하는 경우 COC 사용의 이점을 각 개별 사례의 가능한 위험과 비교하고 치료 시작을 결정하기 전에 환자와 논의해야 합니다. 이러한 상태 또는 위험 요인 중 하나라도 해당되면 환자는 의사에게 연락해야 하며 의사는 COC 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
• 순환기 장애
역학 연구에 따르면 저에스트로겐 경구 피임약을 사용하는 여성에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률이
VTE의 과도한 위험은 여성이 COC를 사용하기 시작한 첫 해 또는 최소 1개월의 알약을 먹지 않은 기간 후에 COC를 다시 사용하기 시작할 때 가장 크며, 이 증가된 위험은 임신과 관련된 VTE의 위험보다 적습니다. 이는 임신 100,000건당 60건으로 추정됩니다. VTE는 사례의 1-2%에서 치명적입니다.
레보노르게스트렐과 30mcg의 에티닐 에스트라디올을 함유한 복합 경구 피임약에 대한 VTE의 전체 절대 위험(발생률)은 수년간 여성 100,000명당 약 20건입니다.
역학 연구는 또한 복합 COC의 사용을 심근 경색, 일과성 허혈 발작 및 뇌졸중의 위험 증가와 연관시켰습니다.
매우 드물게 다른 혈관 영역에 영향을 미치는 혈전증이 예를 들어, 피임약을 복용하는 여성에게서 보고되었습니다. 간, 장간막, 신장 및 망막 동맥 및 정맥. 이러한 사건의 발생이 호르몬 피임약의 사용과 관련되어 있다는 데에는 합의가 없습니다.
정맥 또는 동맥 혈전증, 혈전색전증 또는 뇌혈관 사고의 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
• 한쪽 다리의 비정상적인 일방적인 통증 및/또는 부기
• 왼팔로 퍼지는지 여부와 상관없이 가슴의 갑작스러운 심한 통증
• 갑작스러운 숨가쁨
• 갑자기 시작되는 기침
• 비정상적이고 심각하며 장기간 지속되는 두통
• 편두통의 첫 출현 또는 악화
• 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실
• 복시
• 흐릿한 말 또는 실어증
• 현기증
• 국소 발작이 있거나 없는 허탈
• 신체의 한쪽 또는 일부에 갑자기 영향을 미치는 쇠약 또는 현저한 무감각
• 운동 장애
• "급성" 복부
이러한 증상 중 하나 이상이 나타나면 Lestronette 사용을 즉시 중단할 근거가 될 수 있습니다.
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 다음과 함께 증가합니다.
• 증가하는 나이;
• 긍정적인 가족력(비교적 어린 나이에 형제나 부모에게서도 정맥 혈전색전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 COC 사용을 결정하기 전에 전문가에게 조언을 구하는 것이 좋습니다.
• 장기간 고정, 대수술, 다리 수술 또는 심각한 외상. 이러한 상황에서는 COC 복용을 중단하고(선택 수술의 경우 수술 최소 4주 전) 완전한 재활화 후 2주 이내에 재개하는 것이 좋습니다. 피임약을 조기에 중단하지 않은 경우 항혈전 치료를 고려할 수 있습니다.
• 비만(체질량 지수가 30kg/m² 이상);
• 정맥 혈전증의 발병 또는 진행에서 정맥류 및 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 합의가 없습니다.
COC 사용자의 혈전색전성 동맥 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 다음과 함께 증가합니다.
• 증가하는 나이;
• 흡연 습관(COC를 사용하고자 하는 35세 이상의 여성은 금연을 강력히 권고합니다);
• 이상지단백혈증;
• 비만(체질량 지수가 30kg/m² 이상)
• 긍정적인 가족력(상대적으로 어린 나이에 형제/자매 또는 부모에게서도 동맥 혈전색전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 CHC 사용을 결정하기 전에 전문가에게 조언을 구해야 합니다.
• 고혈압;
• 편두통, 특히 국소 신경 장애와 관련된 편두통;
• 판막 심장병;
• 심방 세동.
정맥 또는 동맥 질환에 대한 심각한 위험 요인 또는 여러 위험 요인이 있는 경우에도 금기 사항이 될 수 있습니다. 항응고제 치료의 가능성도 고려할 수 있습니다. CHC를 사용하는 여성은 혈전증의 가능한 증상이 있는 경우 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다. 혈전증이 의심되거나 확인된 경우 COC 사용을 중단해야 하며 항응고제(쿠마린) 요법과 관련된 최기형성으로 인해 적절한 대체 피임법을 사용해야 합니다.
산욕기 동안 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.6 참조).
순환기 부작용과 관련된 다른 의학적 상태로는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상이 있습니다.
COC(뇌혈관 사건의 전구증상일 수 있음)를 사용하는 동안 편두통의 빈도 또는 중증도가 증가하면 COC 복용을 즉시 중단해야 할 수 있습니다.
종양
일부 역학 연구에서는 CHC로 장기간 치료하는 여성에서 자궁경부암 발병 위험이 증가한다고 보고했지만, 이 발견이 성행위 또는 인유두종 바이러스와 같은 기타 요인과 관련된 교란 효과에 얼마나 영향을 받는지는 여전히 논란의 여지가 있습니다. (HPV).
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 증가(RR = 1.24)되었으며 초과 위험은 중단 후 10년 동안 점차적으로 사라집니다. 치료. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 CHC를 복용 중이거나 최근에 복용 중인 여성에서 진단된 추가 유방암 수는 전체 유방암 위험에 비해 낮습니다.
이러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다
관찰된 위험 증가 패턴은 COC를 복용하는 여성의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 사용자에게서 진단된 유방암은 비사용자에게서 진단된 암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 CHC를 복용하는 여성에서 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. CHC를 복용하는 여성이 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 시사하는 징후를 경험하는 경우 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
기타 조건
고중성지방혈증이 있거나 이 상태의 가족력이 있는 여성은 CHC를 복용하면 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
CHC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. 이러한 드문 경우에만 COC의 즉각적인 중단이 정당화되며 COC의 사용과 임상적으로 유의한 고혈압 사이의 체계적인 상관관계는 확립되지 않았습니다. COC를 사용하는 동안 기존의 고혈압이 있는 상태에서 지속적으로 상승된 혈압 수치 또는 혈압의 현저한 증가가 항고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않는 경우 COC의 사용을 중단해야 합니다. 적절한 경우 항고혈압 요법으로 정상 혈압에 도달하면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중과 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사용 사이의 상관관계에 대한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체 가려움증; 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증 청력 상실, 우울증.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드 치료 중에 발생한 담즙정체 황달 및/또는 가려움증이 다시 나타나면 COC가 중단됩니다.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 저용량 COC를 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정이 필요하다는 증거는 없지만 당뇨병 환자, 특히 COC로 치료를 시작할 때 면밀히 추적해야 합니다.
COC 사용 중 내인성 우울증의 악화, 크론병 및 궤양성 대장염이 보고되었습니다.
기미는 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 더욱 그렇습니다. COC를 복용하는 동안 기미 경향이 있는 환자는 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
외인성 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
건강 진단 · 상담
이 약 투여를 시작하거나 다시 시작하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하며 기존 임신을 배제해야 합니다. 금기 사항(섹션 4.3 참조) 및 경고(섹션 4.4 참조)에 표시된 대로 혈압을 측정하고 신체 검사를 수행해야 합니다. 여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 주어진 권장 사항을 따르도록 지시해야 합니다. 추가 정기 검진의 빈도와 유형은 미리 설정된 지침을 기반으로 하고 여성에게 개별적으로 조정되어야 합니다.
여성은 경구 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효과 감소
정제, 구토 또는 설사를 놓치거나 다른 약을 동시에 복용하면 COC의 효과가 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 COC를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈의 평가는 약 3회의 치료 주기 동안 지속되는 안정기 후에만 의미가 있습니다. 출혈(반점 및/또는 돌발성 출혈)은 사용 첫 6개월 동안 50% 이상 보고되었습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하는 경우 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 시행해야 합니다. 여기에는 스크래핑이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 금단 간격 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 대로 COC를 복용했다면 임신했을 가능성이 낮습니다. 이 지침에 따라 복용하거나 두 번의 금단 출혈이 발생하지 않은 경우 임신은 반드시 COC를 계속 복용하기 전에 제외됩니다.
유당 함유
갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
레드 알루미늄 레이크(E129) 포함
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 의약품과의 상호작용
복합 경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 피임 실패 및/또는 돌발성 출혈을 유발할 수 있습니다.
흡수 감소: 위장관 운동을 증가시키는 약물, 예를 들어. 메토클로프라미드는 호르몬 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
간 대사: 성호르몬의 제거를 증가시킬 수 있는 간 마이크로솜 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 의약품에는 히단토인 유도체(예: 페니토인), 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 가능하면 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 그리세오풀빈이 포함됩니다. St. John's wort가 포함된 제품은 잠재적으로 피임 효과를 잃을 수 있으므로 Lestronette와 함께 복용해서는 안 됩니다. 돌발성 출혈과 원치 않는 임신이 보고되었습니다. 효소 유도는 St John's wort 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 유지될 수 있습니다.
장간 순환: 일부 임상 연구에 따르면 에티닐에스트라디올의 혈청 농도를 감소시킬 수 있는 특정 항생제(예: 페니실린, 테트라사이클린)의 병용 투여로 에스트로겐의 장간 순환이 감소할 수 있습니다.
COC를 복용하는 것 외에도 이러한 약물 중 하나 이상으로 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 차단 방법이나 다른 피임 방법을 사용해야 합니다. 마이크로솜 효소유도 의약품으로 치료하는 경우, 병용 의약품을 복용하는 동안 및 중단 후 28일 동안은 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 항생제 치료를 받고 있는 여성(리팜피신, 그리세오풀빈 제외)은 항생제 치료 중 및 치료 종료 후 최대 7일까지 차단 피임법을 사용해야 합니다. 다음 COC 팩은 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 시작해야 합니다.
경구 피임약은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다. COC와 병용 투여 시 사이클로스포린의 혈장 농도 증가가 보고되었습니다. COC는 라모트리진 대사에 영향을 주어 라모트리진의 치료 수준 이하의 혈장 농도를 초래하는 것으로 나타났습니다.
참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 조합하여 복용하는 의약품의 처방 정보를 참조해야 합니다.
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, (수송) 단백질의 혈장 수준(예: 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획), 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 포도당 대사, 응고 및 섬유소 용해. 변화는 일반적으로 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
Lestronette는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
Lestronette 치료 중 임신이 발생하면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
그러나 대부분의 역학 연구에서는 임신 전에 피임약을 사용한 여성에게서 태어난 아기의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며, 임신 초기에 부주의하게 피임약을 복용한 경우 기형 유발 효과도 발견하지 못했습니다.
모유 수유는 피임약의 영향을 받을 수 있습니다. 피임약이 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있기 때문입니다. 따라서 COC의 사용은 모유 수유가 끝날 때까지 권장되지 않습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물이 배설될 수 있습니다 이 양은 아기에게 영향을 줄 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Lestronette는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 중간 정도입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Lestronette를 사용하는 여성에게 나타나는 가장 흔한 부작용은 두통입니다(여성의 17-24%).
Lestronette를 포함하여 COC 사용자들 사이에서 보고된 다른 부작용은 다음과 같습니다.
레드 알루미늄 레이크(E 129)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
섹션 4.4에서 논의된 다음과 같은 심각한 부작용이 CHC를 사용하는 여성에게서 보고되었습니다.
• 정맥 혈전색전증;
• 동맥 혈전색전성 장애;
• 고혈압;
• 간 종양;
• 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 편두통, 자궁내막증, 자궁근종, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신성 포진, 시드넘 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙정체 황달.
COC를 복용하는 여성에서 유방암 진단 사례의 수가 약간 증가했습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에게는 드물기 때문에 유방암의 추가 발생 건수는 전체 유방암 위험에 비해 낮습니다. 자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 과다 복용으로 인해 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 여아의 경우 경미한 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 모든 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 요법 그룹(ATC): 고정 조합 프로게스테론 및 에스트로겐
ATC 코드: G03AA07
COC의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 합니다. 이러한 요인들 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁경부 분비물의 변화이다.
임상 연구는 18세에서 40세 사이의 여성 2498명을 대상으로 수행되었습니다. 이 연구에서 얻은 전체 진주 지수는 15026 치료 주기를 기준으로 0.69(95% 신뢰 구간 0.30-1.36)였습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수되며, Lestronette 복용 후 1-2시간 이내에 약 50pg/ml의 최고 혈장 수준에 도달합니다. 흡수 및 첫 번째 간 대사 과정에서 ethinylestradiol은 집중적으로 대사되며 평균 경구 생체이용률은 약 45%(개인 간 차이는 약 20-65%)입니다.
분포
Ethinylestradiol은 높게(약 98%), 혈청 알부민에 특이적으로 결합하지 않고 혈장 SHBG 농도의 증가를 유도합니다. 대략 2.8-8.6의 겉보기 분포 부피가 결정되었습니다.l/Kg.
대사
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간의 점막 수준에서 전신 접합의 대상이 됩니다. ethinylestradiol의 주요 대사 경로는 방향족 수산화이며 광범위한 수산화 및 메틸화 대사 산물도 형성되며 혈청에 유리 대사 산물로 존재하고 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합됩니다. 대사 제거 정도는 2.3-7 ml/min/kg입니다.
제거
ethinylestradiol의 혈장 농도는 각각 약 1시간과 10-20시간의 반감기를 특징으로 하는 두 단계의 감소를 나타냅니다. 대사 산물은 4:6의 비율로 비뇨 및 담즙 경로를 통해 배설되며 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태
에티닐에스트라디올의 혈청 농도는 Lestronette를 지속적으로 섭취한 후 약 2배 증가합니다. 말기 혈청 청소율과 일일 투여량의 다양한 반감기로 인해 약 1주일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
레보노르게스트렐
흡수
경구 투여된 레보놀게스트렐은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 최대 혈장 수준(약 2.3ng/mL)은 Lestronette 섭취 후 약 1.3시간에 도달합니다. 생체이용률은 거의 100%입니다.
분포
레보놀게스트렐은 혈청 알부민 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다.총 혈청 약물 농도의 1.1%만이 유리 스테로이드로 존재하며, 약 65%는 SHBG에 특이적으로 결합하고 35%는 알부민에 특이적으로 결합하지 않습니다. ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG에서 다른 단백질 분획에서 levonorgestrel의 상대적 분포에 영향을 줍니다. 결합 단백질의 유도는 SHBG 결합 분획의 증가와 "알부민" 결합 분획의 감소를 유발합니다. levonorgestrel의 겉보기 분포 부피는 단일 투여 후 129 l입니다.
대사
레보노르게스트렐은 알려진 스테로이드 대사 경로에 의해 완전히 대사됩니다. 혈청 내 대사 제거율은 약 1.0ml/min/kg입니다.
제거
레보놀게스트렐의 혈청 수치는 2단계 감소를 나타냅니다. 제거의 마지막 단계는 약 25시간의 반감기가 특징입니다. 레보놀게스트렐은 변화 없이 배설되지 않습니다. 대사산물은 대략 1:1의 비율로 소변과 담즙(대변)을 통해 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태
Lestronette를 계속 사용하는 동안 레보놀게스트렐의 혈청 수치는 약 3배 증가하여 치료 과정의 후반기에 정상 상태에 도달합니다. 레보놀게스트렐의 약동학은 1.5-1., 6배 증가하는 혈청 SHBG 수치에 영향을 받습니다. estradiol 사용 따라서 정상 상태(0.7 ml/min/kg 및 약 100 l)에서 혈청 청소율 및 분포 용적이 약간 감소합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전임상 연구(일반 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성)는 에티닐 에스트라디올과 레보놀게스트렐 호르몬의 알려진 프로필에 의해 설명될 수 있는 것 외에 다른 영향을 나타내지 않았습니다.
그러나 성 스테로이드는 일부 호르몬 의존성 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있음을 기억해야 합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
무수 유당
포비돈 K-30 (E1201)
마그네슘 스테아레이트(E572)
오파드리 II 핑크:
폴리비닐알코올
활석(E553b)
이산화티타늄(E 171)
폴리에틸렌 글리콜 3350
레드 알루미늄 레이크(E 129)
레시틴(대두에서) (E 322)
적색 산화철(E 172)
블루 알루미늄 레이크(E 132)
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄 호일과 PVC/PVDC 필름으로 구성된 블리스터.
1, 3, 6팩(블리스터) 상자를 사용할 수 있으며, 각 팩에는 21개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약이나 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
비율약품 GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 울름(독일)
08.0 마케팅 승인 번호 -
A.I.C. N. 039759016 - "0.10 mg / 0.02 mg 필름 코팅 정제" Pvc / Pvdc-Al 블리스터에서 21개 정제
A.I.C. N. 039759028 - "0.10 mg / 0.02 mg 필름 코팅 정제" Pvc / Pvdc-Al 블리스터의 3x21 정제
A.I.C. N. 039759030 - "0.10 mg / 0.02 mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc-Al 물집의 6x21 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2011년 5월 11일
최신 갱신 날짜: 2013년 7월 16일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 6월