참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
Bindren - Colestilano는 무엇입니까?
BindRen은 활성 물질 cholestilan을 포함하는 약입니다. 정제(1g) 및 과립(2g 또는 3g 함유)으로 제공됩니다.
Bindren은 무엇에 사용됩니까?
BindRen은 투석(혈액 제거 기술)을 받는 성인 장기 신장 질환 환자의 고인산혈증(혈중 인산염 농도가 높음) 조절에 사용됩니다. 또는 복막 투석(수액이 복부로 펌핑되고 신체 내부의 막이 혈액을 여과함).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Bindren은 어떻게 사용됩니까?
BindRen의 권장 시작 용량은 1일 6-9g이며, 3번에 나누어 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용합니다. BindRen의 용량은 혈액 내 수용 가능한 수준의 인산염을 얻기 위해 2~3주마다 최대 15g까지 조정해야 하며, 이후 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 처방된 저인산염 식단을 계속 따라야 합니다.
Bindren - Colestilan은 어떻게 작동합니까?
중증의 신장병 환자는 체내에서 인산염을 제거하지 못하는데 이 상태가 고인산혈증의 원인이 되며 이는 심장이나 골질환과 같은 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. BindRen의 활성물질인 콜레스틸란은 인산염 식사와 함께 섭취하면 콜레스틸란은 장내 음식물에 함유된 인산염과 결합하여 체내 흡수를 방해합니다. 이 작용은 혈액 내 인산염 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
Bindren - Colestilan은 어떻게 연구되었습니까?
BindRen의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
BindRen은 장기간 신장 질환 및 고인산혈증이 있는 성인 273명을 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 모든 환자는 투석 중이었고 BindRen을 3개월 동안 복용했습니다.
642명의 환자를 대상으로 한 세 번째 주요 연구에서 위약(가짜 치료)과 비교했습니다.
BindRen을 3개월 동안 다양한 용량으로 투여했을 때의 효과. 모든 연구는 3개월 후 혈액 내 평균 인산염 양의 변화를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Bindren - Colestilan이 보여준 이점은 무엇입니까?
처음 두 연구에서는 BindRen이 투석을 받는 장기 신장 질환 환자의 혈중 인산염 수치를 조절하는 데 효과적임을 보여주었습니다. 첫 번째 연구에서 BindRen의 평균 용량 11.5g은 3개월 후 혈중 인산염 수치를 평균 0.36mmol/L 감소시켰습니다.
유사하게, 두 번째 연구에서 BindRen의 평균 용량 13.1g은 3개월 후 혈중 인산염 수준의 평균 0.50mmol/L 감소를 초래했습니다.
세 번째 연구에서는 BindRen이 6, 9, 12 및 15g/day의 용량에서 위약보다 더 효과적임을 발견했습니다: 위약과 비교하여 BindRen에서 관찰된 혈중 인산염 수준의 감소는 각각 0입니다. 16, 0.21, 0.19 및 0.37 밀리몰 / 리터.
Bindren - Colestilan과 관련된 위험은 무엇입니까?
임상 연구에서 환자 10명 중 약 3명이 적어도 하나의 부작용을 경험했습니다. BindRen의 가장 심각한 부작용은 위장관 출혈(위 및 장의 출혈)과 변비였으며 가장 빈번하게 보고된 부작용은 메스꺼움, 소화 불량(속쓰림) 및 구토였습니다. BindRen으로 감지된 전체 부작용 목록은 패키지를 참조하십시오. 전단.
BindRen은 콜레스틸란 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 장폐색(폐색)이 있는 사람에게는 사용해서는 안 됩니다.
Bindren - Colestilano가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 BindRen을 사용한 치료가 인산염 수치를 줄이는 데 유익한 효과가 있다고 언급했습니다. 부작용이 주로 장에 영향을 미치고 자발적으로 해결되기 때문에 심각한 안전성 문제가 없었고 전반적인 안전성 프로파일은 다른 인산염 결합제와 유사했습니다. 마케팅 승인.
Bindren - Colestilano의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
트레시바를 판매하는 회사는 당뇨병 환자에게 특히 트레시바의 고용량 제형을 알리기 위해 약을 투여하거나 처방할 의료 전문가에게 교육 자료를 제공할 것입니다. 또한 적절한 훈련과 함께 치료 의사가 제공해야 하는 Tresiba의 올바른 사용에 대해 환자에게 지시하는 교육 자료도 제작할 것입니다.
Bindren - Colestilan에 대한 추가 정보
2013년 1월 21일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 BindRen에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
BindRen 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 1월 1일.
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