Gilenya - Fingolimod는 무엇입니까?
Gilenya는 활성 물질 fingolimod를 포함하는 약입니다. 0.5mg 캡슐 형태로 제공됩니다.
Gilenya - Fingolimod는 무엇을 위해 사용됩니까?
Gilenya는 고활동성 다발성 경화증(MS)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. MS는 "신경 세포 주변의 보호막을 파괴하는 염증을 특징으로 하는 신경 질환입니다. Gilenya는 환자가 증상이 감소하는 기간(관해)과 발작(재발)으로 고통받을 때 "재발-완화"로 알려진 MS 유형에 사용됩니다. ) 이 약은 질병이 인터페론 베타(다발성 경화증에 사용되는 다른 유형의 약물) 치료에 반응하지 않거나 질병이 심각하고 빠르게 진행되는 경우에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Gilenya는 어떻게 사용됩니까?
길레냐 치료는 다발성 경화증 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 권장 복용량은 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하는 것입니다.
Gilenya - Fingolimod는 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증에서 면역 체계가 제대로 기능하지 않고 중추 신경계의 일부(뇌와 척수)를 공격합니다. Gilenya의 활성 물질인 fingolimod는 T 세포(면역 체계에 관여하는 백혈구의 일종)가 림프절에서 뇌와 척수로 이동하는 능력을 감소시켜 MS에서 이들이 가하는 손상을 제한합니다. Fingolimod는 T 세포 수용체인 스핑고신 1-포스페이트(sphingosine 1-phosphate)의 작용을 차단하여 체내에서 이러한 세포의 움직임을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Gilenya - Fingolimod는 어떻게 연구되었습니까?
Gilenya의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
이 약을 두 가지 용량(0.5mg 및 1.25mg)으로 치료한 다발성 경화증 환자에서 두 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 첫 번째 연구에서 Gilenya는 재발 완화 다발성 경화증 환자 1,272명을 대상으로 2년 동안 위약과 비교되었습니다. 두 번째 연구에서 Gilenya는 1,292명의 환자에서 1년 동안 베타 인터페론 치료와 비교되었습니다. 두 연구에서 효능에 대한 주요 증거는 매년 환자가 경험한 재발의 수를 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 Gilenya - Fingolimod는 어떤 이점을 보여주었습니까?
길레냐는 위약 및 인터페론 베타보다 재발률 감소에 더 효과적이었습니다. 가장 낮은 용량이 가장 높은 용량만큼 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 길레냐 치료 환자의 연간 재발 횟수는 환자의 절반 정도였습니다. 두 번째 연구에서 Gilenya로 치료한 환자의 재발 횟수도 인터페론 베타 치료를 받은 환자의 절반 정도였습니다.
Gilenya - Fingolimod와 관련된 위험은 무엇입니까?
Gilenya의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 독감, 두통, 기침, 설사, 요통 및 간 효소 수치의 증가입니다. Gilenya에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Gilenya는 fingolimod 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 길레니아는 면역 저하와 관련된 감염의 위험이 있는 환자, 간염과 같은 중증 또는 장기간 감염이 있는 환자, 암에 걸린 환자("기저 세포 암종"이라고 하는 피부암의 일종 제외)에게 사용해서는 안 됩니다. 또는 심각한 간 문제가 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안과 치료 중단 후 2개월 동안은 임신을 피해야 합니다.
Gilenya - Fingolimod가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committeee for Medicinal Products for Human Use)는 Gilenya의 효능이 입증되었으며 이 약이 경구 복용의 이점이 있다고 결론지었습니다. 그러나 위원회는 안전성 프로파일로 인해 길레냐는 진정한 필요가 있는 환자, 즉 인터페론 베타 치료에 반응하지 않거나 질병이 심각하고 빠르게 진행되는 경우에만 사용해야 한다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 Gilenya의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Gilenya - Fingolimod의 안전한 사용을 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Gilenya를 만드는 회사는 약을 처방하고자 하는 모든 의사가 Gilenya와 관련된 위험에 대한 체크리스트와 환자에 대해 수행할 검사 및 모니터링을 포함하여 중요한 안전 정보가 포함된 정보 패킷을 받도록 해야 합니다. 회사가 Gilenya로 치료를 받고 있는 여성에게서 태어난 아이들에 대한 데이터를 수집하기 위해 만들 레지스트리에 대한 정보와 환자를 위한 주요 안전 정보가 포함된 알림.
Gilenya - Fingolimod에 대한 기타 정보
2011년 3월 17일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Ltd에 유럽 연합 전역에서 유효한 Gilenya에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Gilenya 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 2월 2일.
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