참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
약의 특성
Preotact는 Cartridge에 들어있는 백색분말과 용제로 구성되어 특수펜을 이용하여 주사용액으로 환원시킨다. Preotact의 활성 성분은 부갑상선 호르몬입니다.
치료 적응증
Preotact는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증(뼈를 취약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용됩니다. Preotact는 척추 골절을 유의하게 줄이는 것으로 나타났지만 고관절 골절은 감소하지 않았습니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
사용하는 방법
권장용량은 프리오택트 100㎍으로 1일 1회 피하(피하) 복부에 주사한 후 카트리지를 전용 인젝션 펜에 삽입하고 나사를 조이면 분말과 용제가 혼합되어 주사용액을 형성한다. 적절한 주사에 대한 필요한 지침을 받은 후(펜과 함께 사용 설명서가 제공됨) 환자는 용액을 자가 주사할 수 있습니다. 환자는 칼슘 보충제와 비타민 D를 복용해야 할 수도 있습니다. 식이요법 Preotact는 최대 24개월 동안 사용할 수 있으며, 그 후 환자는 비스포스포네이트(골 손실을 줄이는 약)로 치료할 수 있습니다.
행동 메커니즘
골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체할 충분한 새로운 뼈가 없을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉬우며 골절(골절)이 되기 쉽습니다. 골다공증은 여성 호르몬 에스트로겐 수치가 떨어지는 폐경 후 여성에게 더 흔합니다. Preotact에는 조골세포(뼈 조직 형성에 사용되는 세포)에 작용하여 뼈 조직 형성을 자극하는 부갑상선 호르몬이 포함되어 있습니다. 또한, 이 물질은 식품에 존재하는 칼슘의 흡수를 증가시키고 과량의 칼슘이 소변으로 소실되는 것을 방지합니다. '재조합 DNA 기술'로 이 호르몬은 그것을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아에서 만들어집니다.
수행된 연구
폐경 후 골다공증이 있는 2,532명의 여성을 포함하는 이 물질과 관련된 주요 연구에서 Preotact는 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 치료 18개월 후 척추 골절의 비율이 효과의 주요 척도였습니다. 약 2/3의 여성이 최대 2년 동안 프리오택트를 계속 복용하고 골밀도를 측정했습니다. 다른 연구에서는 골밀도가 유효성의 주요 척도였습니다. Preotact를 단독으로 사용하거나 알렌드로네이트(비스포스포네이트)와 함께 사용하는 방법을 살펴보았습니다.
연구 후 발견된 이점
18개월 후, 위약군에서 42건(3.37%), Preotact군에서 17건(1.32%)의 척추 골절이 발생했습니다. 이 데이터는 위약과 비교하여 Preotact가 그것을 복용하는 여성의 척추 골절 위험을 상당히 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 과거에 척추 골절이 있었던 여성과 연구 시작 시점에 척추 골밀도 점수가 낮았던 여성에서 위험 감소가 더 두드러져 척추가 더 취약한 것으로 나타났으며 골밀도의 증가도 관찰되었습니다. Preotact와 alendronate의 병용 연구에서는 Preotact 후에 Alendronate를 투여함으로써 골밀도를 더욱 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
관련 위험
가장 흔한 부작용은 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치 증가), 고칼슘뇨증(소변 칼슘 수치 증가) 및 메스꺼움입니다. Preotact 사용으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
Preotact는 부갑상선 호르몬 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 되며 다음과 같은 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
• 뼈에 방사선 치료를 받은 경우,
• "체내 칼슘 균형"에 영향을 미치는 장애의 영향을 받는 경우,
• 골다공증 이외의 뼈 질환이 있는 경우,
• 알카리성 인산분해효소(효소) 수치가 설명할 수 없을 정도로 높습니다.
• 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 경우.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 위험보다 프리오택트의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 프리오택트가
거래.
추가 정보
2006년 4월 24일, 유럽 위원회는 Nycomed Danmark ApS에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Preotact에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
전체 Preotact 평가(EPAR) 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 3월.
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