Stribild는 무엇이며 Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir disoproxil에 사용됩니까?
스트리빌드는 활성 물질 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실을 함유하는 항바이러스제입니다. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염을 치료하기 위해 성인에서 사용됩니다. 이 약의 사용은 이전에 항 HIV 치료를 받은 적이 없거나 질병이 Stribild에 포함된 항바이러스제에 내성이 없을 것으로 예상되는 환자에게만 적용됩니다.
Stribild는 Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir disoproxil을 어떻게 사용합니까?
Stribild는 처방전이 있어야만 치료를 시작할 수 있으며 HIV 감염 경험이 있는 의사만 치료를 시작해야 합니다. 하루에 한 알 음식과 함께 복용 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stribild는 어떻게 작동합니까 - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir disoproxil?
스트리빌드는 4가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. 엘비테그라비르는 '인테그라제 억제제'라고 불리는 항바이러스제의 일종으로 HIV-1 바이러스의 복제 과정에 관여하는 효소인 인테그라제를 차단해 바이러스의 정상적인 복제 능력을 감소시키고 감염 확산을 늦춘다. .
코비시스타트는 엘비테그라비르의 체내 작용시간을 연장시켜 효과를 높이는 데 사용되며, 테노포비르 디소프록실은 체내에서 테노포비르의 활성물질로 전환되는 '전구약물'이다. 테노포비르와 엠트리시타빈은 역전사효소 억제제라고 하는 밀접하게 관련된 유형의 항바이러스제입니다. 역전사효소는 HIV-1이 생산하여 감염된 세포에서 복제할 수 있도록 하는 효소의 활성을 차단합니다. 역전사효소를 차단함으로써 스트리빌드는 혈액 내 HIV-1의 양을 감소시켜 낮은 수준으로 유지합니다. HIV-1 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
연구 기간 동안 Stribild는 Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir disoproxil에 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Stribild는 이전에 치료를 받지 않은 HIV-1 환자 1,222명을 대상으로 다른 항바이러스제와 비교한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 효과의 주요 척도는 바이러스 부하(혈중 HIV-1의 양) 감소를 기반으로 하였으며, 48주 치료 후 HIV-1 RNA/ml의 50카피 미만의 바이러스 부하에 도달한 환자를 고려했습니다. 715명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서 Stribild는 ritonavir, atazanavir와 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실(Stribild에도 포함됨)을 포함하는 약물의 조합과 비교되었습니다. 48주 후, Stribild로 치료받은 환자의 약 90%(353명 중 316명)가 치료에 대한 반응을 경험한 반면, 비교 치료를 받은 환자의 약 87%(355명 중 308명)가 치료에 반응했습니다. 707명의 환자가 참여한 두 번째 연구에서 , 스트리빌드를 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실을 함유한 약물과 비교한 결과, 48주 후, 스트리빌드로 치료받은 환자의 약 88%(348명 중 305명)가 치료에 반응을 보인 반면, 대조약을 받은 환자의 약 84%가 반응을 보였다. 치료(352개 중 296개).
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir disoproxil과 관련된 위험은 무엇입니까?
스트리빌드와 관련된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 설사로, 10명 중 1명 이상에게서 나타납니다. 스트리빌드의 일부 성분을 복용한 환자에서 젖산증(과량의 젖산 혈액) 및 심각한 신장 문제. Stribild에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Stribild는 이전에 신장 독성으로 인해 테노포비르 디소프록실 치료를 중단한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Stribild는 여러 다른 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. 그들과 상호 작용하여 치료의 효과를 감소시키거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stribild가 승인된 이유는 무엇입니까? Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Stribild의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. 특히 CHMP는 HIV 바이러스 부하를 줄이는 데 Stribild의 이점이 연구에서 명확하게 입증되었으며 1일 1회 투여의 이점을 강조했습니다. 위원회는 또한 신장 부작용의 위험을 지적하고 "기능에 대한 주의 깊은 평가.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir disoproxil의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Stribild를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Stribild의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 특히, Stribild를 시장에 출시하는 책임이 있는 회사는 Stribild를 처방하려는 모든 의사에게 중요한 안전 정보가 포함된 교육 자료를 제공하도록 할 것입니다. 이 자료는 환자에 대한 적절한 선별 및 모니터링을 포함하여 신장 질환의 위험과 이러한 위험을 줄이기 위한 조치에 대한 정보를 다룹니다.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실에 대한 기타 정보
2013년 5월 24일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Stribild에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Stribild 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
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