타시냐란?
Tasigna는 활성 물질 nilotinib을 포함하는 의약품입니다. 이 약은 밝은 노란색 캡슐(200mg)로 제공됩니다.
Tasigna는 무엇에 사용됩니까?
Tasigna는 과립구(백혈구의 일종)가 통제 불능으로 자라기 시작하는 백혈구암의 일종인 만성 골수성 백혈병(CML)을 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 이는 환자가 "필라델피아 염색체 양성"(Ph +)일 때 사용되며, 이는 환자의 유전자 중 일부가 재구성되어 필라델피아 염색체라고 하는 특수 염색체를 형성함을 의미합니다. 이 염색체는 백혈병 발병으로 이어지는 효소를 생산합니다.
Tasigna는 CML의 "만성" 및 "가속" 단계에서 사용됩니다. 질병이 '모세포 위기'(CML의 또 다른 단계)에 있는 환자의 효능에 대한 정보는 없습니다.
타시그나는 이마티닙(다른 항암제)을 포함한 다른 치료법에 내성이 있거나 내성이 있는 환자 또는 질병이 이러한 치료법에 반응하지 않을 때 사용됩니다.
CML 환자의 수가 적기 때문에 이 질병은 '희귀'로 간주되어 2006년 5월 22일 Tasigna는 '희귀 질환에 사용되는 약'으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
타시냐는 어떻게 사용되나요?
타시그나 요법은 만성 골수성 백혈병의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 환자가 혜택을 보고하는 한 권장 용량은 하루에 두 번 2캡슐입니다. 환자가 혈액에 영향을 미치는 특정 부작용을 경험하면 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 합니다.
2회 복용량은 약 12시간 후에 복용해야 합니다. 캡슐을 물 한잔과 함께 통째로 삼키고 각 복용 전 2시간과 복용 후 1시간 동안 금식합니다.필요한 경우 Tasigna를 특정 다른 약과 함께 투여할 수 있습니다.환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 간 또는 심장 문제 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
타시냐는 어떻게 작동합니까?
Tasigna의 활성 물질인 Nilotinib은 protein kinase inhibitors라고 불리는 의약품 종류에 속합니다. 이 화합물은 다음과 같은 종류의 효소를 억제함으로써 작용합니다.
단백질 키나제. 닐로티닙은 "BCR-ABL" 키나아제라는 단백질 키나아제를 차단함으로써 작동합니다. 이 효소는 백혈병 세포에 의해 생성되어 제어할 수 없는 증식을 유발합니다. Bcr-Abl 키나아제를 차단함으로써 Tasigna는 백혈병 세포의 확장을 제어하는 데 도움이 됩니다.
Tasigna는 어떻게 연구되었습니까?
Tasigna의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
타시그나의 효능은 이마팁을 견딜 수 없거나 이 약의 치료에 반응하지 않는 CML 환자 총 439명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었으며 타시그나는 다른 치료제와 비교되지 않았습니다.
첫 번째 연구에는 질병이 '만성기'에 있는 총 320명의 환자가 포함되었으며 이 중 4분의 3은 이마티닙에 더 이상 반응하지 않았습니다. 유효성의 주요 척도는 '명백한 세포유전학적 반응'을 보인 환자의 비율이었습니다(필라델피아 염색체를 포함하는 환자의 백혈구 비율은 35% 미만으로 떨어졌습니다). 두 번째 연구에는 질병이 '가속기'에 있는 총 119명의 환자가 포함되었으며 이 중 4/5가 이마티닙에 더 이상 반응하지 않았습니다. 유효성의 주요 측정은 "혈액학적 반응"(백혈구의 정상 백분율로의 복귀)이 있는 환자의 백분율이었습니다.
연구 기간 동안 Tasigna가 보여준 이점은 무엇입니까?
만성기 CML 연구에서 환자 320명 중 156명(49%)이 평균 341일(약 11개월) 동안 타시그나를 복용한 후 유의한 세포유전학적 반응을 보였다. 가속기 CML 연구에서 환자 119명 중 50명(42%)이 평균 202일(약 7개월) 동안 타시그나를 복용한 후 유의한 혈액학적 반응을 보였다. 두 연구 모두에서 타시그나는 이마티닙을 견딜 수 없는 환자와 질병에 더 이상 반응하지 않는 환자 모두에서 유사한 효과를 보였습니다.
Tasigna와 관련된 위험은 무엇입니까?
Tasigna로 인한 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈소판 감소증(혈소판 수가 적음), 호중구 감소증(백혈구 수가 적음), 빈혈(적혈구 수가 적음), 두통, 메스꺼움, 변비, 설사, 발진, 가려움증, 피로(피로) 및 혈중 리파제 수치(췌장에서 생성되는 효소) 증가. Tasigna에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tasigna는 nilotilib 또는 다른 성분(성분)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들이 사용해서는 안 됩니다.
Tasigna가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 타시그나의 효능이 다른 치료제와 비교되지는 않았지만 충분히 입증되었으며 동급의 다른 의약품과 대등하다고 결론지었다. 이마티닙을 포함한 이전 요법에 대한 내성 또는 불내성이 있는 필라델피아 염색체 양성 CML의 만성 및 가속기에 있는 성인의 치료에 대한 위험보다 Tasigna의 증가가 더 큽니다.
Tasigna의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Tasigna를 만드는 회사는 약을 처방하거나 배포하는 의사와 약사에게 각 회원국의 정보 패킷을 제공합니다. 이 팩은 환자에게 Tasigna를 안전하게 사용하는 방법을 상기시켜줍니다.
타시냐에 대해 더 알아보기
2007년 11월 19일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Tasigna에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Tasigna 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Tasigna용 EPAR의 전체 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일
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