Velphoro - sucroferric oxide hydroxide는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
벨포로(Velphoro)는 혈액투석이나 복막투석을 통해 혈액 속의 노폐물을 제거하는 성인 장기신장질환 환자의 혈중 인 수치를 조절하는 약이다. Velphoro는 신부전 및 높은 인 수치와 관련된 뼈 질환을 조절하는 데 도움이 되는 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 포함한 다른 치료법과 함께 사용됩니다. 이 약의 활성 물질은 수크로스 제2철 옥시수산화물(다핵성 철(III) 옥시수산화물, 자당(설탕) 및 전분의 혼합물이라고도 함)입니다.
Velphoro는 어떻게 사용됩니까?
Velphoro는 씹을 수 있는 정제 형태로 제공됩니다(철 500mg 함유).권장 시작 용량은 1일 1,500mg(3정)이며, 하루의 식사와 함께 복용하는 용량으로 나누어집니다. Velphoro의 용량은 혈액 내 수용 가능한 수준의 인에 도달할 때까지 2-4주마다 조정해야 하며 이후 모니터링해야 합니다. 최대 용량은 1일 3,000mg(6정)입니다. 환자는 처방된 저인 식단을 따라야 합니다. 정제는 씹어서 통째로 삼키지 않아야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Velphoro - 수크로페릭 옥사이드 하이드록사이드는 어떻게 작동합니까?
중증 신부전 환자는 체내에서 인을 제거할 수 없으며, 그 결과 고인산혈증(혈중 인산염 농도가 높음)이 발생하여 장기적으로 심장 질환 및 골 질환과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. Velphoro의 활성 물질인 sucroferric oxyhydroxide는 인산염 결합제입니다. Velphoro에 함유된 철분은 식사와 함께 섭취하면 장을 통과하는 음식에 존재하는 인산염과 결합하여 체내 흡수를 막아 혈중 인산염 수치를 낮게 유지하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Velphoro - sucroferric oxide는 어떤 이점이 있습니까?
Velphoro는 만성 신부전 및 고인산혈증이 있는 성인 1,059명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 모든 환자는 투석을 받고 Velphoro 또는 다른 인산염 결합제인 sevelamer로 6개월 치료를 받았습니다. 6개월 후 환자의 절반 이상이 동일한 치료를 최대 1년 동안 계속하는 반면, 소규모 그룹은 3주 동안 더 낮은 용량으로 Velphoro를 받았습니다. 혈액 인산염(mmol/L 단위로 측정됨) Velphoro는 환자의 혈중 인산염 수치를 줄이는 데 세벨라머만큼 효과적이었습니다. 치료 3개월 후 혈액 인산염 수치는 sevelamer의 경우 0.8mmol/L에 비해 Velphoro의 경우 평균 0.7mmol/L 감소한 반면, 치료 6개월 후에 Velphoro를 복용한 환자의 53%가 인산염 수치를 나타냈습니다. N 정상(1.13~1.78mmol/L)이 세벨라머로 치료받은 환자의 54%와 비교됩니다. 이후 Velphoro의 용량을 줄인 피험자의 경우 3주 후에 혈중 인산염 수치가 증가했지만 동일한 용량을 최대 1년 동안 계속 복용한 피험자의 경우 수치가 안정적으로 유지되었습니다.
Velphoro - 수크로제이산화철 수산화물과 관련된 위험은 무엇입니까?
Velphoro의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 설사와 저변색성 대변이며, 계속 치료하면 빈도가 줄어들 수 있습니다. Velphoro는 혈색소 침착증과 같은 철 저장 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Velphoro에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Velphoro의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Velphoro가 인산염 수치를 줄이는 데 유익한 효과를 분명히 보여주었다고 결론지었습니다. 중요한 안전 문제가 나타나지 않았으며 내약성은 세벨라머보다 약간 낮지만 전반적인 안전성 프로파일은 허용 가능 비정상적인 철분 축적 위험이 고려되었습니다 제한적이지만 승인 후 통제해야 합니다.
Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Velphoro를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Velphoro의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Velphoro - Sucroferric oxide hydroxide에 대한 추가 정보
2014년 8월 26일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Velphoro에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Velphoro 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 지역 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 08-2014.
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