유효 성분: 옥시부티닌
디트로판 5mg 정제
디트로판을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
소변 진경제.
치료 적응증
방광 배뇨근의 과활동으로 인한 배뇨 장애의 치료: 불안정한 방광, 신경학적 방광, 동맥경화증 기반의 신경 혈관 악화가 있는 고령 환자 및 당뇨병 환자의 배뇨 조절 장애, 야뇨증, 배뇨 충동을 동반하거나 동반하지 않는 불수의적 요실금, 빈뇨 낮과 밤이 방해가 되지 않고, 긴장과 방광 경련. 방사선 치료 후에도 다양한 종류의 방광염 및 만성 전립선염 치료에 보조제.
배뇨의 정신 신체 장애 (신경 이단에 기초한 폴라키뇨증 및 방광통).
소아 인구
Ditropan은 5세 이상의 어린이에게 다음과 같이 표시됩니다.
- 요실금, 특발성 방광 과활동성 또는 신경성 방광 장애(배뇨근 과활동성)로 인한 불안정한 방광 상태에서 긴급하고 빈번한 배뇨 필요;
- 다른 치료 실패 후 비약물 요법과 함께 배뇨근 과활동성과 관련된 야간 야뇨증.
금기 사항 Ditropan을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
요폐를 촉진할 수 있는 폐쇄성 요로병증 환자.
위장관의 부분적 또는 전체적 폐쇄, 장 무력증, 마비성 장폐색증.
메가 콜론, 독성 메가 콜론.
궤양 성 대장염.
중증 근무력증.
협각 녹내장 또는 낮은 전방 챔버.
급성 출혈이 있는 불안정한 심혈관 상태의 환자.
사용 시 주의사항 디트로판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DITROPAN은 쇠약한 노인 및 이 제품의 효과에 더 민감할 수 있는 어린이 및 자율 신경병증 환자(예: 파킨슨병 환자), 중증 위장 운동 장애, 간 손상 또는 신장 손상이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항콜린제는 인지 장애의 위험이 있으므로 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 장애: 항콜린성 약물은 위장 운동성을 감소시킬 수 있으므로 위장 장애, 장 무력증 및 궤양성 대장염 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
궤양성 대장염 환자에게 DITROPAN을 투여하면 마비성 장폐색증을 유발하고 질병의 심각한 합병증인 독성 거대결장을 유발하거나 악화시킬 정도로 장 운동이 취소될 수 있습니다.
DITROPAN은 빈맥(갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 고혈압), 인지 장애 및 전립선 비대의 증상을 악화시킬 수 있으므로 이러한 경우에 주의하십시오.
항콜린성 약물은 열공 탈장/위식도 역류가 있는 환자 및/또는 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)을 동시에 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ditropan의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 항콜린성 약물을 옥시부티닌과 병용투여하는 경우 항콜린성 효과가 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
옥시부티닌의 항콜린 활성은 다른 항콜린제 또는 아만타딘 및 기타 항콜린성 항파킨슨병 약물(예: 비페리덴, 레보도파), 항히스타민제, 항정신병제(예: 페노치아진, 부티로페논), 클로퀴니딘과 같은 항콜린 활성이 있는 약물과 병용 시 증가합니다. , 디기탈리스, 삼환계 항우울제, 아트로핀 및 아트로핀 진경제 및 디피리다몰과 같은 관련 화합물.
위 운동성을 감소시킴으로써 옥시부티닌은 다른 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
옥시부티닌은 시토크롬 P450 동종효소 CYP 3A4에 의해 대사되므로 CYP 3A4 억제제와 병용 투여하면 옥시부티닌의 대사를 억제하고 이의 노출을 증가시킬 수 있습니다.
옥시부티닌은 촉진 요법에 길항할 수 있습니다.
콜린에스테라제 억제제와 병용하면 콜린에스테라제 억제제의 효능이 감소될 수 있습니다.
정상인에서 DITROPAN은 간 마이크로솜 효소(페노바르비탈, 페니토인, 와파린, 페닐부타존, 톨부타미드)에 의해 대사되는 약물의 대사를 변경하지 않습니다.
알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린제로 인해 졸음을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 합니다(특별 경고 - 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
DITROPAN은 높은 주변 온도에서 투여될 경우 열사병(발한 감소로 인한 발열 및 허탈)을 유발할 수 있습니다.
설사는 특히 회장루(ileostomy) 또는 결장루(colostomy)가 있는 환자에서 불완전한 장폐색의 초기 증상일 수 있습니다. 이 경우 DITROPAN으로 치료하는 것은 적절하지 않으며 해로울 수 있습니다.
CNS에 대한 항콜린성 효과(예: 환각, 동요, 혼란, 졸음)가 보고되었습니다. 특히 치료 시작 또는 용량 증량 후 첫 달에 모니터링이 권장됩니다. 중추신경계에 대한 항콜린성 효과가 나타나면 치료 중단 또는 용량 감소를 고려해야 합니다.
Ditropan은 협각 녹내장을 유발할 수 있으므로 환자에게 "갑작스러운 시력 상실"이나 안구 통증을 알게 되면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
Ditropan은 충치, 치주 질환 또는 구강 칸디다증을 유발할 수 있는 타액 분비를 감소시킬 수 있습니다.
약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 옥시부티닌에 대한 의존성이 관찰되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
약에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
소아 인구
디트로판은 5세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋으며 이 연령대에서 옥시부티닌을 안전하게 사용할 수 있는지 여부는 확립되지 않았습니다.
단일 증상이 있는 야간 야뇨증(배뇨근 과활동성과 관련 없음)이 있는 소아에서 옥시부티닌 사용을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
5세 이상의 어린이의 경우 이 약의 사용에 주의해야 합니다. 이러한 환자는 제품의 영향, 특히 중추신경계 이상반응 및 정신과적 반응에 더 민감할 수 있기 때문입니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부의 옥시부티닌 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 임신, 배아/태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향에 대한 동물 연구는 충분하지 않습니다.
임산부나 가임기 여성의 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
따라서 DITROPAN은 꼭 필요한 경우가 아니면 임산부에게 투여해서는 안됩니다.
수유 시간
수유 중에 옥시부티닌을 사용하면 소량이 모유로 배설됩니다.따라서 모유 수유 중 옥시부티닌의 사용은 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DITROPAN은 졸음이나 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 차량 운전, 기계 조작 및 위험한 작업 수행과 같이 정신 주의력이 필요한 활동을 수행해야 하는 환자는 이러한 가능한 영향에 대해 경고해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Ditropan 사용 방법: 복용량
성인:
정상 용량은 1일 2~3회 5mg 1정입니다. 최대 권장 복용량은 1일 4회 1정입니다.
5세 이상의 어린이:
정상 용량은 1일 2회 5mg 1정입니다. 최대 권장 복용량은 1일 3회 1정입니다.
과다 복용 Ditropan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
DITROPAN 과량투여의 증상은 S.N.C. (초조와 흥분에서 정신병적 행동으로), 순환 장애(안면 홍조, 압력 강하, 순환 부전), 호흡 부전, 마비 및 혼수 상태로.
구현될 절차에는 다음이 포함됩니다.
1. 즉각적인 위 세척
2. 피소스티그민의 느린 정맥 주사:
성인: 0.5 ~ 2mg을 느린 정맥 주사 경로로 최대 5mg까지 반복 가능
소아: 30 µg/kg의 느린 정맥 투여, 최대 2 mg까지 반복 가능 발열에 대한 증상 치료(알코올 스펀지, 얼음찜질)를 사용할 수 있습니다.
흥분을 방해하는 경우에는 디아제팜 10mg을 정맥내 투여할 수 있다. 빈맥은 정맥내 프로프라놀롤로 치료할 수 있습니다. 및 방광 카테터 삽입을 통한 요폐.
큐라레 같은 효과가 호흡기 근육의 마비로 진행될 경우 인공호흡을 시행할 필요가 있다.
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Ditropan 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ditropan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ditropan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약 투여 후 항콜린제 사용 시 나타날 수 있는 증상이 나타날 수 있습니다.
예측 빈도의 분류: 매우 흔함(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100 e
감염 및 감염
알려지지 않음: 요로 감염
위장 장애
매우 흔하게: 변비, 메스꺼움, 구강 건조,
흔하게: 설사, 구토,
흔하지 않게: 복부 불편감, 식욕 부진, 식욕 부진, 연하곤란,
알려지지 않음: 위식도 역류, 팽만감, 위험에 처한 환자(고령자 또는 변비가 있는 환자 및 장 운동성을 감소시키는 다른 약물로 치료받는 환자)의 가성 폐쇄
정신 장애
공통: 혼란 상태
알려지지 않음: 초조, 불안, 환각, 악몽, 편집증, 노인의 인지 장애, 우울증 증상, 옥시부티닌 의존(물질 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자)
신경계 장애
매우 흔하게: 현기증, 두통, 졸음
알려지지 않음: 인지 장애, 경련, 현기증, 불면증
심장 병리
알려지지 않음: 빈맥, 부정맥, 심계항진 부상, 중독 및 시술 합병증
알려지지 않음: 열사병
눈 장애
흔하게: 안구건조증,
알려지지 않음: 흐릿한 시야, 동공 확장, 안구내 고혈압, 폐쇄각 녹내장, 사이클로피지아
신장 및 비뇨기 장애
흔함: 배뇨 또는 요폐에 문제가 있습니다.
혈관 병리
흔하게: 안면 홍조
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함: 건성 피부,
알려지지 않음: 두드러기, 발진, 혈관부종 또는 기타 피부 징후와 같은 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 특이 반응, 저수분
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민성
생식 기관 및 유방의 질병
알려지지 않음: 발기 부전, 수유 중단.
일반 장애 및 투여 부위 상태
불명: 약점
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 옥시부티닌 염산염 5 mg
부형제: 무수유당, 미정질셀룰로오스, 스테아르산칼슘
약학적 형태 및 내용
5mg 30정 한박스
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디트로판 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 정제에는
활성 원리: 옥시부티닌염산염 5 mg.
부형제: 유당.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
방광 배뇨근의 과활동으로 인한 배뇨 장애의 치료: 불안정한 방광, 신경학적 방광, 동맥경화증 기반의 신경 혈관 악화가 있는 고령 환자 및 당뇨병 환자의 배뇨 조절 장애, 야뇨증, 배뇨 충동을 동반하거나 동반하지 않는 불수의적 요실금, 빈뇨 낮과 밤이 방해가 되지 않고, 긴장과 방광 경련.
방사선 치료 및 만성 전립선염 후에도 다양한 종류의 방광염 치료에 보조제.
배뇨의 정신 신체 장애 (신경 이단에 기초한 폴라키뇨증 및 방광통).
소아 인구
Ditropan은 5세 이상의 어린이에게 다음과 같이 표시됩니다.
- 요실금, 특발성 방광 과활동성 또는 신경성 방광 장애(배뇨근 과활동성)로 인한 불안정한 방광 상태에서 긴급하거나 빈번한 배뇨 필요;
- 배뇨근 과다활동과 관련된 야간 야뇨증, 다른 치료 실패 후 비약물 요법과 병용.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
정상 용량은 1일 2~3회 5mg 1정입니다.
최대 권장 복용량은 1일 4회 5mg 1정입니다.
5세 이상의 어린이:
정상 용량은 1일 2회 5mg 1정입니다.
최대 권장 복용량은 1일 3회 5mg 1정입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 요폐를 촉진할 수 있는 폐쇄성 요로병증 환자.
위장관의 부분적 또는 전체적 폐쇄, 장 무력증, 마비성 장폐색증. 메가 콜론, 독성 메가 콜론.
궤양 성 대장염. 중증 근무력증.
협각 녹내장 또는 낮은 전방 챔버.
급성 출혈이 있는 불안정한 심혈관 상태의 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Ditropan은 높은 주변 온도에서 투여될 때 열사병(발한 감소로 인한 발열 및 허탈)을 유발할 수 있습니다.
설사는 특히 회장루(ileostomy) 또는 결장루(colostomy)가 있는 환자에서 불완전한 장폐색의 초기 증상일 수 있습니다. 이 경우 Ditropan 치료는 적절하지 않으며 해로울 수 있습니다.
이 약은 쇠약한 노약자 및 이 약의 효과에 더 민감할 수 있는 어린이 및 자율 신경병증 환자(파킨슨병 환자 등), 중증 위장 운동 장애, 간 손상 또는 신장 손상이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항콜린제는 인지 장애의 위험이 있으므로 고령자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 장애: 항콜린성 약물은 위장 운동성을 감소시킬 수 있으므로 위장 장애, 장 무력증 및 궤양성 대장염 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
궤양성 대장염 환자에게 디트로판을 투여하면 마비성 장폐색증을 유발하고 독성 거대결장을 유발하거나 악화시킬 정도로 장의 운동성을 취소할 수 있으며, 이는 질환의 심각한 합병증입니다.
디트로판은 빈맥(갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 고혈압), 인지 장애 및 전립선 비대 증상을 악화시킬 수 있으므로 이러한 경우에 주의하십시오.
CNS에 대한 항콜린성 효과(예: 환각, 동요, 혼란, 졸음)가 보고되었습니다. 특히 치료 시작 또는 용량 증량 후 첫 달에 모니터링이 권장됩니다. 중추신경계에 대한 항콜린성 효과가 나타나면 치료 중단 또는 용량 감소를 고려해야 합니다.
Ditropan은 협각 녹내장을 유발할 수 있으므로 환자에게 "갑작스러운 시력 상실"이나 안구 통증을 알게 되면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
Ditropan은 충치, 치주 질환 또는 구강 칸디다증을 유발할 수 있는 타액 분비를 감소시킬 수 있습니다.
항콜린성 약물은 열공 탈장/위식도 역류가 있는 환자 및/또는 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)을 동시에 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 옥시부티닌에 대한 의존성이 관찰되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
약에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
소아 인구
디트로판은 5세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋으며 이 연령대에서 옥시부티닌을 안전하게 사용할 수 있는지 여부는 확립되지 않았습니다.
단일 증상이 있는 야간 야뇨증(배뇨근 과활동성과 관련 없음)이 있는 소아에서 옥시부티닌 사용을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
5세 이상의 어린이의 경우 이 약의 사용에 주의해야 합니다. 이러한 환자는 제품의 영향, 특히 중추신경계 이상반응 및 정신과적 반응에 더 민감할 수 있기 때문입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 항콜린성 약물을 옥시부티닌과 병용투여하는 경우 항콜린성 효과가 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
옥시부티닌의 항콜린 작용은 다른 항콜린제 또는 항콜린 작용이 있는 의약품(예: 아만타딘) 및 기타 항콜린성 항파킨슨병 약물(예: 비페리덴, 레보도파), 항히스타민제, 항정신병제(예: 페노치아진, 부티로자페논), 퀴니딘, 디기탈리스, 삼환계 항우울제, 아트로핀 및 아트로핀 진경제 및 디피리다몰과 같은 관련 화합물.
위 운동성을 감소시킴으로써 옥시부티닌은 다른 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
옥시부티닌은 시토크롬 P450 동종효소 CYP 3A4에 의해 대사되므로 CYP 3A4 억제제와 병용 투여하면 옥시부티닌의 대사를 억제하고 이의 노출을 증가시킬 수 있습니다.
옥시부티닌은 촉진 요법에 길항할 수 있습니다.
콜린에스테라제 억제제와 병용하면 콜린에스테라제 억제제의 효능이 감소될 수 있습니다.
정상인에서 DITROPAN은 간 마이크로솜 효소(페노바르비탈, 페니토인, 와파린, 페닐부타존, 톨부타미드)에 의해 대사되는 약물의 대사를 변경하지 않습니다.
알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린제로 인해 졸음을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 합니다(4.7 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 옥시부티닌 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 임신, 배아/태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향에 대한 동물 연구는 불충분합니다(섹션 5.3 참조). 임산부나 가임기 여성의 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
그러므로 DITROPAN은 꼭 필요한 경우가 아니면 임산부에게 투여해서는 안 된다.
수유 시간
모유수유 중 옥시부티닌을 사용하는 경우 소량이 모유로 배설되므로 모유수유 중 옥시부티닌의 사용은 권장되지 않는다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DITROPAN은 졸음이나 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 차량 운전, 기계 조작 및 위험한 작업 수행과 같이 정신 주의력이 필요한 활동을 수행해야 하는 환자는 이러한 가능한 영향에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약 투여 후 항콜린제 사용 시 나타날 수 있는 증상이 나타날 수 있습니다.
예상 빈도의 분류:
매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 e
감염 및 감염
알려지지 않음: 요로 감염
위장 장애
매우 흔하게: 변비, 메스꺼움, 구강 건조, 흔하게: 설사, 구토,
흔하지 않게: 복부 불편감, 식욕 부진, 식욕 부진, 연하곤란,
알려지지 않음: 위식도 역류, 팽만감, 위험에 처한 환자(고령자 또는 변비가 있는 환자 및 장 운동성을 감소시키는 다른 약물로 치료받는 환자)의 가성 폐쇄
정신 장애
공통: 혼란 상태
알려지지 않음: 초조, 불안, 환각, 악몽, 편집증, 노인의 인지 장애, 우울증 증상, 옥시부티닌 의존(물질 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자)
신경계 장애
매우 흔하게: 현기증, 두통, 졸음
알려지지 않음: 인지 장애, 경련, 현기증, 불면증
심장 병리
알려지지 않음: 빈맥, 부정맥, 심계항진
부상, 중독 및 절차상의 합병증
알려지지 않음: 열사병
눈 장애
흔하게: 안구건조증
알려지지 않음: 흐릿한 시야, 산동, 안구내 고혈압, 폐쇄각 녹내장, 마비
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 배뇨 또는 요폐 문제
혈관 병리
흔하게: 안면 홍조
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함: 건성 피부,
알려지지 않음: 두드러기, 발진, 혈관부종 또는 기타 피부 징후와 같은 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 특발성 반응, 다한증
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민성
생식 기관 및 유방의 질병
알려지지 않음: 발기 부전, 수유 중단.
일반 장애 및 투여 부위 상태
불명: 약점
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
DITROPAN 과량투여의 증상은 S.N.C. (초조와 흥분에서 정신병적 행동으로), 순환 장애(안면 홍조, 압력 강하, 순환 부전), 호흡 부전, 마비 및 혼수 상태로.
구현될 절차에는 다음이 포함됩니다.
1. 즉각적인 위 세척
2. 피소스티그민의 느린 정맥 주사:
성인: 0.5~2mg을 천천히 정맥 주사하며, 최대 5mg까지 반복 가능
소아: 30 mcg/kg, 느린 정맥 투여, 최대 2 mg까지 반복 가능
발열에는 대증요법(알코올 스펀지, 아이스팩)을 사용할 수 있습니다.
동요 또는 흥분이 우려되는 경우 디아제팜 10mg을 정맥 주사할 수 있습니다. 빈맥은 정맥내 프로프라놀롤로 치료할 수 있습니다. 및 방광 카테터 삽입을 통한 요폐.
큐라레 같은 효과가 호흡기 근육의 마비로 진행될 경우 인공호흡을 시행할 필요가 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨기 진경제.
ATC 코드: G04BD04.
옥시부티닌은 평활근에 직접적인 항경련 작용과 항무스카린 작용을 합니다.
토끼의 치골-방광 근육에서 옥시부티닌은 항콜린성 활성이 아트로핀의 1/5에 불과한 반면, 항경련 활성은 아트로핀보다 4~10배 높습니다. 또한 자율신경계의 신경근 플라크나 신경절 수준에서 차단 효과(항티니코틴 효과)를 일으키지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
랫드의 경우 경구투여 후 2시간 후에 혈액 피크가 나타나며, 주로 대변으로 배설되며 10%만이 요로 배설되며, 장간순환이 존재할 가능성이 있다. 토끼에서 옥시부티닌의 60%는 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.
"남자"에서 OS에 의해 투여된 옥시부티닌은 위장관에서 흡수되고 5mg의 경구 섭취로부터 50" 후에 약 7mcg/l의 혈액 피크를 갖는다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다른 섹션에 포함된 정보 외에도 일반 독성, 유전독성 및 발암성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 임신한 쥐의 배태자 연구에서는 기형 심장이 나타났습니다. 기형 심장과 관련됨 추가 갈비뼈의 존재 및 신생아 독성 증가 노출 데이터가 없으면 이러한 관찰의 유효성을 확인할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수 유당, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산칼슘.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
적절한 모양과 크기의 블리스터 팩을 패키지 전단지와 함께 상자에 넣습니다. .
30정이 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
DITROPAN 5 mg 정제 A.I.C. 025190012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 01.06.2010