유효 성분: 에티닐에스트라디올, 드로스피레논
야스미넬 0.02 mg / 3 mg 필름코팅정
야스미넬을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
- Yasminelle은 피임약이며 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
- 각 정제에는 드로스피레논(drospirenone)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이라는 두 가지 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
- 두 가지 호르몬을 함유한 피임약을 복합제라고 합니다.
Yasminelle을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Yasminelle을 사용해서는 안 되는 경우
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Yasminelle을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
야스미넬을 복용하지 마십시오:
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우("혈전" 섹션 참조) 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우,
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우: o 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병 o 매우 높은 혈압 o 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드) o 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능이 여전히 비정상인 경우
- 신장이 잘 작동하지 않는 경우(신부전)
- 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 유방암이나 생식기 암이 있거나 있었던 적이 있거나 의심되는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- ethinylestradiol 또는 drospirenone 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 이 상태는 가려움증, 발진 또는 부기를 유발할 수 있습니다.
야스미넬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Yasminelle 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조). Yasminelle을 복용하기 전에 의사는 귀하의 개인 건강 기록과 가족 구성원의 건강 기록에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사도 실시할 수 있습니다. 이 리플렛은 야스미넬을 중단해야 하거나 야스미넬의 안전성이 저하될 수 있는 다양한 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 자제하거나 콘돔이나 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임법을 취하는 것이 필요합니다. 리듬이나 기초체온법을 사용하지 마십시오. 사실, 이러한 방법은 Yasminelle이 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 Yasminelle은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 야스미넬의 효과를 바꿀 수 있습니까?
약이나 약초 제품을 복용하는 경우 항상 의사에게 알리십시오. 다른 약(또는 약사)을 처방하는 다른 의사나 치과의사에게 귀하가 Yasminelle을 복용하고 있음을 알리십시오. 그들은 추가 피임 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지 여부와 기간을 알려줄 것입니다.
일부 의약품은 야스미넬의 혈중 농도에 영향을 미치며 임신 예방에 효과가 떨어지거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 치료할 의약품: 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투레이트, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀) 또는 결핵(예: 리팜피신) 또는 HIV 및 C형 간염 바이러스 감염(리토나비르, 네비라핀, 에파비렌즈(프로테아제 억제제 및 억제제 비핵종으로 알려진)) 기타 감염(그리세오풀빈) 또는 폐의 혈압(보센탄)
- St. John's wort 한약재 Yasminelle은 다음과 같은 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 항간질제 라모트리진(이것은 발작 빈도를 증가시킬 수 있음) 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료가 있는 야스미넬
야스미넬은 음식의 유무에 관계없이 필요한 경우 약간의 물과 함께 섭취할 수 있습니다.
실험실 분석
호르몬 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 혈액 검사가 필요한 경우 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
임신
임신 중이라면 Yasminelle을 사용해서는 안됩니다. 야스미넬 복용 중 임신을 했다면 즉시 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 임신을 원하는 경우 언제든지 야스미넬 복용을 중단할 수 있습니다("야스미넬 복용을 중단하는 경우" 참조)
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
Yasminelle의 사용은 일반적으로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 연락해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Yasminelle이 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
야스미넬은 유당을 함유하고 있습니다.
일부 설탕을 견딜 수 없으면 Yasminelle을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
어떤 상황에서는 Yasminelle 또는 기타 복합 알약을 사용하는 동안 각별한 주의가 필요하며 의사가 정기적으로 진료를 받아야 할 수도 있습니다. Yasminelle을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증을 앓고 있다면
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 야스미넬을 복용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 야스미넬" 참조)
- 임신 중 처음 나타나는 질병이 있거나 이전에 성 스테로이드를 사용한 경우(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, 임신 중 수포가 있는 발진(중생 포진)), 갑작스러운 신체 움직임을 유발하는 신경 질환(Sydenham's chorea) ))
- 기미(피부, 특히 얼굴이나 목의 변색, "임신 반점"으로 알려짐)가 있거나 있었던 적이 있는 경우. 이 경우 직사광선이나 자외선에 직접 노출되지 않도록
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 약물이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 같은 혈관 부종의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
혈전
야스미넬과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
야스미넬과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 심한 복통 확실하지 않은 경우 기침이나 숨가쁨과 같은 이러한 증상 중 일부가 "호흡기 감염(예: "일반 감기")과 같은 경미한 상태로 오인될 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신. 뇌졸중 증상은 때때로 짧고 거의 즉각적이고 완전한 회복을 보일 수 있지만, 다른 뇌졸중의 위험이 있을 수 있으므로 여전히 긴급하게 의사의 진찰을 받아야 합니다.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Yasminelle 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Yasminelle과 함께 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- Yasminelle과 같은 drospirenone이 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
야스미넬로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 후 야스미넬 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이동성이 적은 기간 Yasminelle 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우. 혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Yasminelle을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
야스미넬을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
야스미넬의 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Yasminelle과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
야스미넬을 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
야스미넬과 암
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 나타나지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 더 자주 건강 검진을 받기 때문에 Pill을 사용하는 여성에게서 더 많은 암이 진단될 수 있습니다. 복합제를 중단하면 유방암 발병률이 점차 감소하므로 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사와 상담하는 것이 중요합니다.
이 약을 사용하는 여성에게서 드물게 양성 간 종양과 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 비정상적으로 심한 복통을 경험하면 의사에게 연락하십시오.
월경 출혈
Yasminelle을 복용한 후 처음 몇 개월 동안 예상치 못한 출혈이 발생할 수 있습니다. 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되면 의사는 무엇이 잘못되었는지 확인해야 합니다.
쉬는 주에 월경이 나타나지 않으면 어떻게해야합니까?
모든 알약을 올바르게 복용하고 구토나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
생리가 연속으로 두 번 나타나지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 다음 스트립을 시작하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Yasminelle 사용 방법: 용법
필요한 경우 약간의 물과 함께 매일 야스미넬 1정을 섭취하십시오. 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
물집에는 21개의 정제가 들어 있습니다. 각 정제 옆에는 복용해야 하는 요일이 인쇄되어 있습니다. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 수요일 옆에 태블릿을 가져갑니다. 21개의 정제를 모두 섭취할 때까지 물집에 있는 화살표 방향을 따르십시오.
따라서 7일 동안은 정제를 복용하지 마십시오. 이 7일(소위 금단의 주) 동안 월경이 나타나야 합니다. 이것을 "금단 출혈"이라고 하며 일반적으로 금단 주의 둘째 또는 셋째 날에 시작됩니다.
생리 중지 여부에 관계없이 마지막 Yasminelle 정제 후 8일째(즉, 7일 휴식 후)에 새 스트립을 시작하십시오. 즉, 새로운 Yasminelle 수포는 반드시 같은 요일에 시작해야 하며 생리 기간도 매월 같은 날에 시작해야 합니다.
위와 같이 야스미넬을 복용하면 약을 복용하지 않는 7일 동안에도 임신을 예방할 수 있습니다.
첫 물집은 언제 시작될 수 있습니까?
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리 첫날(즉, 생리 첫날)에 야스미넬 복용을 시작하십시오. 생리 첫날부터 시작하면 피임 효과가 즉각 나타나며 생리 2일차부터 5일차 사이에도 야스미넬을 복용할 수 있지만 이 경우에는 추가적인 피임법(예: 콘돔)을 취해야 합니다. 처음 7일.
- 복합 호르몬 피임약 또는 복합 피임 질 링 또는 패치에서 변경
야스미넬은 바람직하게는 이전 알약의 마지막 활성 정제(활성 성분을 함유하는 마지막 정제) 다음날, 또는 늦어도 알약 무함유 기간 종료 다음 날(또는 마지막 비활성 알약 이후) 복용을 시작합니다. 이전 알약). 복합 피임 질 링이나 패치에서 전환할 때는 의사의 조언을 따르십시오.
- 황체 호르몬 단독 요법에서 변경(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식 또는 황체 호르몬 방출 자궁 내 시스템(IUS))
프로게스토겐 전용 알약(제거 당일 임플란트 또는 IUS에서, 다음 주사를 맞았을 때 주사제에서)에서 언제든지 전환할 수 있지만 이러한 모든 경우에 대해 추가 피임법(예: 콘돔)을 취하십시오. 정제를 복용한 첫 7일.
- 낙태 후
의사의 조언을 따르십시오.
- 출생 후
야스미넬은 출산 후 21일에서 28일 사이에 복용을 시작할 수 있으며, 28일 이후에 복용을 시작하는 경우에는 야스미넬을 복용한 첫 7일 동안 소위 차단법(예: 콘돔)을 사용하십시오. Yasminelle을 시작하기 전에(또는 다시 시작하기 전에) 성교를 한 적이 있는 경우 임신이 아닌지 확인하거나 생리를 기다리십시오.
- 모유 수유 중이고 Yasminelle을 시작(또는 다시 시작)하려는 경우
"모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Yasminelle을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
생각보다 많은 양의 야스미넬을 섭취하면
너무 많은 Yasminelle 정제를 복용하는 심각한 유해한 영향에 대한 보고는 없습니다.
한 번에 여러 알을 먹으면 속이 쓰리거나 구토할 수 있습니다. 어린 소녀들은 질 출혈이 있을 수 있습니다.
Yasminelle 정제를 너무 많이 복용했거나 어린이가 일부 정제를 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
야스미넬 복용을 잊은 경우
- 복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로 기억나는 대로 복용하고 다음 복용량은 예정대로 복용한다.
- 알약 복용이 12시간 이상 늦을 경우 피임 효과가 감소할 수 있으며, 복용량을 놓친 알약이 많을수록 임신 위험이 커집니다.
불완전한 피임약 보호의 위험은 스트립의 시작이나 끝에서 정제를 잊어 버린 경우 가장 크므로 아래 지침을 따라야 합니다(아래 다이어그램 참조).
- 이 팩에서 하나 이상의 정제를 잊어 버렸습니다.
의사와 상의하십시오.
- 첫 주에 잊어버린 한 태블릿
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 그런 다음 평소 시간에 알약을 계속 복용하고 다음 7일 동안 콘돔과 같은 추가 피임 조치를 취하십시오. 건망증이 생기기 전 일주일 동안 성관계를 가졌다면 임신했을 수 있습니다. 이 경우 의사에게 문의하십시오.
- 두 번째 주에 잊어 버린 한 태블릿
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 그런 다음 평소에 정제를 계속 복용하십시오. 피임약의 피임 안전성이 유지되므로 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 3주차에 잊혀진 한 알
두 가지 가능성 중에서 선택할 수 있습니다.
- 동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용할 수 있습니다. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 무정제 간격을 건너뛰고 즉시 다음 스트립을 시작하십시오. 두 번째 스트립이 끝날 때까지 생리가 없을 가능성이 높지만 두 번째 스트립 중에 출혈이 적거나 월경할 수도 있습니다.
- 현재 주기에서 정제 복용을 중단하고 바로 7일 휴식(잊은 정제의 날 포함)으로 이동할 수도 있습니다.평소에 다음 복용을 시작하려면 7일 미만의 간격을 유지하십시오. 이 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호받을 수 있습니다.
- 스트립에 있는 알약 중 하나라도 잊어버리고 첫 번째 무정제 기간 동안 생리를 하지 않으면 임신했을 수 있습니다.새 스트립을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하면 알약의 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않을 수 있습니다. 상황은 태블릿 복용을 잊었을 때와 비슷합니다. 토하거나 설사한 후에는 가능한 한 빨리 예비팩에서 다른 1정을 복용하고, 가능하면 일반적인 복용시간으로부터 12시간 이내에 드십시오. 이것이 불가능하거나 이미 12시간이 경과한 경우 '야스미넬 복용을 잊은 경우' 섹션의 지침을 따라야 합니다.
월경을 지연시키는 방법: 알아야 할 사항
권장되지는 않지만 7일 간격을 준수하는 대신 새로운 Yasminelle 스트립을 계속 사용하여 생리 기간을 늦출 수 있습니다. 이 두 번째 스트립을 사용하는 동안 낮은 출혈이나 월경 출혈이 발생할 수 있습니다. 일반적인 7일 간격 후에 다음 스트립을 계속하십시오.
생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구할 수 있습니다.
생리 시작일을 변경하는 방법: 알아야 할 사항
지침에 따라 정제를 복용하면 생리가 쉬는 주에 시작됩니다. 시작일을 변경해야 하는 경우 두 팩 사이의 일반적인 휴식 시간을 줄이십시오(단, 연장하지 마십시오. 최대 7일입니다!). 예를 들어, 휴식이 일반적으로 금요일에 시작되고 화요일(3일 전)로 이동하려는 경우 다음 블리스터 팩을 3일 일찍 시작합니다. 두 주기 사이의 휴식 시간을 매우 짧게 하면(예: 3일 이하) 이 간격 동안 출혈이 없을 수 있습니다.
나중에, 당신은 낮은 또는 월경 출혈이 있을 수 있습니다.
어떻게 해야할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오
야스미넬 복용을 중단하면
언제라도 야스미넬 복용을 중단할 수 있습니다. 그래도 임신을 피하고 싶다면 의사에게 다른 안전한 피임법에 대해 조언을 구하십시오. .
이렇게 하면 예상 배송 날짜를 보다 쉽게 계산할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Yasminelle의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 부작용이 심하거나 지속되는 경우 또는 야스미넬로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 내용은 섹션 2 "야스미넬을 사용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
Yasminelle의 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있습니다.
일반적인 부작용(여성 100명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화
- 두통
- 복통(腹痛)
- 좌창
- 유방 통증, 유방 확대, 유방 압통, 불규칙하거나 고통스러운 기간
- 살찌 다.
흔하지 않은 부작용(여성 1000명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음):
- 칸디다증(진균 감염)
- 구순포진(단순포진)
- 알레르기 반응
- 식욕 증가
- 우울증, 신경과민, 수면장애
- 핀과 바늘, 현기증
- 안좋은 시력
- 불규칙하거나 비정상적으로 빠른 심장 박동
- 폐의 혈전(혈전증)(폐색전증), 고혈압, 저혈압, 편두통, 정맥류
- 목 쓰림
- 메스꺼움, 구토, 위 및/또는 장의 염증, 설사, 변비
- 피부 및/또는 점막(예: 혀 또는 목)의 갑작스러운 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란을 동반한 두드러기(혈관부종), 탈모(탈모증), 습진, 가려움증, 발진, 피부 건조, 지성 피부( 지루성 피부염)
- 목 통증, 팔다리 통증, 근육 경련
- 방광 감염
- 유방 덩어리(양성 및 암), 임신 중 유즙 분비(유즙), 난소 낭종, 안면 홍조, 월경 없음, 매우 무거운 월경, 질 분비물, 질 건조, 하복부 통증(골반), 비정상적인 질 도말(PAP 검사) ), 섹스에 대한 관심 감소
- 수분 저류, 에너지 부족, 과도한 갈증, 발한 증가
- 체중 감량.
드문 부작용(10,000명의 여성 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음):
- 천식
- 청력 손상
- 결절 홍반(통증이 있는 붉은 피부 결절이 특징)
- 다형 홍반(표적 병변 또는 궤양이 있는 발진).
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전, 예: 다리 또는 발(DVT) 폐(PE) 심장마비 뇌졸중 뇌졸중으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상 간에서의 일시적 허혈성 혈전 , 위 / 내장, 신장 또는 눈.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
포장에 "다음 이후에는 사용하지 마십시오" 또는 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
야스미넬에 함유된 것
- 활성 성분은 ethinyl estradiol(betadxtrin clathrate)과 drospirenone이며, 각 정제에는 0.020mg의 ethinyl estradiol(betadxtrin clathrate)과 3mg의 drospirenone이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당일수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘(E470b), 하이프로멜로스(E464), 활석(E553b), 이산화티타늄(E171), 적색산화철(E172)입니다.
야스미넬의 외형과 내용물
- Yasminelle의 각 물집에는 21개의 밝은 분홍색 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
- Yasminelle 정제는 필름 코팅되어 있습니다. 정제 코어가 코팅되어 있습니다. 정제는 밝은 분홍색의 원형이며 볼록한 면이 있으며 그 중 하나는 정육각형에 "DS"라는 글자가 양각되어 있습니다.
- Yasminelle은 1, 3, 6 및 13개의 블리스터 팩으로 제공되며 각각 21개의 필름 코팅된 정제가 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 0.020mg의 에티닐에스트라디올(베트덱스트린 포접산염)과 3mg의 드로스피레논이 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당 46 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
볼록한 면이 있는 둥근 연분홍색 정제로 정육각형에 "DS"라는 글자가 양각되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
야스미넬을 처방하는 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 야스미넬과 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임제(COC)와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법: 경구 사용.
복용량
야스미넬을 복용하는 방법
블리스터 팩에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 소량의 액체와 함께 복용해야 합니다. 복용량은 연속 21일 동안 1일 1정입니다. 각 후속 팩을 시작해야 합니다. 7일의 간격 후, 일반적으로 "철수 출혈"이 발생합니다. 이것은 일반적으로 마지막 알약을 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 다음 팩을 시작하기 전에 끝나지 않을 수 있습니다.
Yasminelle로 치료를 시작하는 방법
• 이전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없음(지난 달)
첫 번째 정제는 자연 월경 주기의 첫날(즉, 월경 첫날)에 복용해야 합니다.
• 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
Yasminelle은 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제(활성 성분을 포함하는 마지막 정제) 다음날 또는 늦어도 일반적인 무정제 간격 다음 날 또는 마지막 정제 이후에 시작해야 합니다. 이전의 복합 경구 피임약. 질 링이나 경피 패치를 사용한 경우 Yasminelle을 제거한 날 또는 늦어도 다음 적용 시점에 시작하는 것이 바람직합니다.
• 프로게스토겐 단독 피임약(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 임플란트) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경
여성은 프로게스토겐 단독제를 사용하는 경우 언제든지 야스미넬로 전환할 수 있다. ); 그러나 이러한 모든 경우에 여성은 투여 첫 7일 동안 추가적인 차단 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 임신 첫 삼 분기에 낙태 후
추가 피임법 없이 즉시 시작할 수 있습니다.
• 임신 중기의 출산 또는 낙태 후
임신 중기의 분만 또는 낙태 후 21일에서 28일 사이에 복용을 시작해야 하며, 이후 시작하는 경우 처음 몇 개월 동안은 추가적인 장벽 피임법을 사용하도록 권장해야 합니다. 그 동안 성교를 했다면 COC 사용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 다음 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
정제를 복용하지 않은 경우의 행동
복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임약을 유지하며, 여성은 기억하는 즉시 복용하고 다음의 정제를 평상시의 시간에 복용한다.
정제를 복용하는 데 12시간 이상 늦을 경우 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 정제를 놓친 경우 다음 원칙이 적용됩니다.
1. 복용을 7일 이상 중단해서는 안 된다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제"를 달성하기 위해서는 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
그 결과, 일상 생활에서 다음과 같은 조언을 할 수 있습니다.
• 첫째 주
잊은 알약은 동시에 두 알을 복용하더라도 여성이 기억하는 즉시 복용해야 하며, 이후 계획대로 규칙적으로 계속 복용해야 합니다. 또한 향후 7일 동안은 피임이 필요합니다. , 콘돔과 같이 성교가 지난 7일 이내에 이루어졌다면 임신의 가능성을 고려해야 합니다 잊은 알약의 수가 많을수록 자유 간격에 가까울수록 피임약을 복용할수록 임신의 위험이 높아집니다.
• 두 번째 주
잊은 알약은 동시에 2알을 복용하더라도 여성이 기억하는 즉시 복용해야 하며, 이후 계획대로 규칙적으로 계속 복용해야 합니다. 피임법은 필수는 아니지만, 1정 이상을 놓친 경우에는 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
• 셋째 주
임박한 7일의 무정제 간격을 감안할 때 피임 신뢰도가 감소할 위험은 더 커집니다. 그러나, 정제 복용 일정을 변경함으로써 피임약 보호의 감소를 여전히 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 사용하는 경우 첫 번째 복용을 놓친 정제 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 피임 조치를 취해야 합니다.
1. 잊은 알약은 동시에 2알을 복용하더라도 여성이 기억하는 즉시 복용해야 하며, 계획된 대로 규칙적으로 계속 복용해야 합니다. 다음 팩은 종료 후 즉시 시작해야 합니다. 두 팩 사이에 쉬지 않고 사용 중인 것보다 두 번째 팩이 끝날 때까지 금단 출혈은 거의 발생하지 않지만 정제를 복용하는 동안 점상 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 현재 팩에서 복용을 중단하는 것이 좋습니다.이 경우 알약을 놓친 것을 포함하여 최대 7일의 무알약 간격을 준수한 다음 다시 시작해야 합니다. 새로운 포장.
여성이 정제 복용을 잊었고 첫 번째 규칙적인 무정제 기간 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신이 계속될 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 권장 사항
심각한 위장 장애(예: 구토 또는 설사)의 경우 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가 피임법을 사용해야 합니다.
복용 후 3~4시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 가능한 한 빨리 새로운(대체)정을 복용하고, 가능하면 평소 복용시간의 12시간 이내에 새정을 복용한다. 정제를 잊어버리기 위한 지침은 섹션 4.2에 설명된 대로 적용됩니다. "태블릿 분실 시 동작".
일반적인 복용 일정을 변경하지 않으려면 다른 패키지에서 필요한 정제를 가져와야 합니다.
"출혈 출혈"을 이동하는 방법.
기간을 늦추려면 무알약 간격을 준수하지 않고 다른 야스미넬 팩을 계속 복용해야 합니다.이것은 두 번째 팩이 끝날 때까지 원하는 만큼 계속할 수 있습니다. 이 장기간 사용하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다. Yasminelle은 일반적인 7일의 무정제 간격 후에 정기적으로 재개해야 합니다.
현재 일정과 다른 요일로 생리 기간을 변경하려면 첫 번째 무알약 간격을 원하는 날짜만큼 단축하는 것이 좋습니다. 이 간격이 짧을수록 금단 출혈이 없고 돌발성 출혈 또는 반점이 다음 팩 동안(예: 생리를 늦추고 싶을 때) 발생할 가능성이 높아집니다.
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 발생하면 이 약을 즉시 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 이전의 심각한 간 질환;
• 중증 또는 급성 신부전;
• 기존 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성);
• 성 스테로이드에 의존하는 알려진 또는 의심되는 악성 질환(예: 생식기 또는 유방);
• 알 수 없는 질 출혈;
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
• 아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 야스미넬의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
• 이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Yasminelle 사용을 중단해야 하는지 결정해야 합니다.
• VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인된 경우 COC 사용을 중단해야 하며, 항응고제 요법을 시작하는 경우 항응고제 요법(쿠마린)과 관련된 최기형성 위험 때문에 대체 피임법을 사용해야 합니다.
• 순환기 장애
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 Yasminelle과 관련된 VTE 위험을 이해했는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요소가 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실입니다.또한 COC를 4주 이상의 휴식 후에 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
드로스피레논이 함유된 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 9~12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 6명의 여성과 비교됩니다.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 Yasminelle은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 Yasminelle은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
• 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈이 잘 보이지 않음;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
• 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 조이는 느낌 또는 충만감;
• 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 퍼지는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
• 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
• 종양
장기간(> 5년) COC 사용자의 자궁경부암 위험 증가가 일부 역학 연구에서 보고되었지만 이 발견이 성행위 및 기타 행동의 교란 효과에 어느 정도 기인하는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 유두종 바이러스(HPV).
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도(RR = 1.24)가 약간 증가했습니다. 초과 위험은 COC 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성에서 진단된 추가 유방암의 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 그러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC 사용자의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 두 가지의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 그들을 사용한 적이 없습니다.
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성에서 심한 상복부 통증, 간 비대, 복강내 출혈을 시사하는 징후가 나타나면 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
고용량 COC(50mcg ethinylestradiol)를 사용하면 자궁내막암 및 난소암 위험이 감소합니다. 이것이 저용량 COC에도 적용되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
• 기타 조건
야스미넬의 프로게스테론 성분은 칼륨 보존 특성이 있는 알도스테론 길항제입니다.대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다.그러나 임상 연구에서 경증의 신장애가 있거나 칼륨 보존 약물을 복용하는 중등도의 일부 환자에서 drospirenone을 복용하는 동안 혈청 칼륨 수치가 약간 증가했지만 크게 증가하지는 않았습니다. 따라서 신부전 환자와 치료 전 혈청 칼륨 값이 기준 범위의 상위 부분에 있는 환자, 특히 병용 약물을 복용하는 경우 첫 치료 과정에서 혈청 칼륨을 모니터링하는 것이 좋습니다. 또한 섹션 4.5.
고중성지방혈증 또는 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. 이러한 드문 경우에만 COC의 즉각적인 중단이 정당화됩니다.기존 고혈압 환자에게 COC를 사용하는 동안 혈압 값이 지속적으로 높거나 혈압의 유의한 증가가 적절하게 반응하지 않는 경우 항고혈압제를 투여하는 경우 복합경구피임제를 중단해야 합니다. 적절하다고 판단되는 경우 항고혈압 요법 후 혈압이 정상화되면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
임신 중 및 COCs를 복용하는 동안 다음 상태의 발병 또는 악화가 보고되었습니다: 담즙정체로 인한 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 무도병 시드넘병, 임신 포진, 이경화증 청력 상실 ; 그러나 이러한 조건과 COC 사용 사이의 상관관계에 대한 결정적인 증거는 없습니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다.임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 가려움증의 재발은 COC의 중단을 필요로 합니다.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
COC 사용 중 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
이 약은 정제당 46mg의 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 젖당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 드문 유전적 문제가 있고 유당이 없는 식단을 섭취하는 환자는 이 비율을 고려해야 합니다.
건강 진단 / 방문
야스미넬의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신은 제외해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.3 참조)를 수행해야 합니다. 섹션 4.4) 다른 CHC와 비교하여 Yasminelle과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 및 혈전증이 의심되는 경우 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
COC의 효능은 정제 섭취를 놓친 경우(섹션 4.2 참조), 위장 장애(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품의 동시 투여(섹션 4.5 참조)의 경우 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 모든 COC에서 특히 사용 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈에 대한 평가는 약 3회의 치료 주기의 안정 기간 후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬 병인을 고려하고 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 시행해야 합니다. 이러한 조치에는 스크래핑이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 정제가 없는 날에는 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2의 지시에 따라 COC를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 철수 출혈을 놓친 전에 지침에 따라 COC를 복용하지 않았거나 두 번의 철수 출혈이 발생하지 않은 경우 COC 사용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
참고: 가능한 상호 작용을 식별하기 위해 병용 의약품의 제품 특성 요약에 있는 정보를 참조해야 합니다.
• 야스미넬에 대한 다른 의약품의 효과
마이크로솜 효소를 유도하는 약물과의 상호 작용은 성 호르몬 제거를 증가시키고 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다.
관리
효소 유도는 치료 수일 후에 이미 관찰할 수 있으며, 최대 효소 유도는 일반적으로 몇 주 이내에 관찰됩니다. 치료 중단 후 효소 유도는 약 4주 동안 지속될 수 있습니다.
단기 치료
효소유도제 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 복합경구피임제 외에 차단법 또는 다른 피임법을 사용해야 한다. 차단법은 병용 약물 투여의 전체 기간과 치료 중단 후 28일 동안 사용되어야 합니다. COC 팩의 활성 정제가 끝난 후에도 요법이 계속되면 위약 정제를 폐기하고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
장기 치료
간효소 유도제로 장기간 치료를 받는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 또 다른 비호르몬 피임법이 권장됩니다.
다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
COC의 제거를 증가시키는 물질(효소 유도제에 의한 COC의 효능 감소)
바르비투르산염, 보센탄, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신, HIV 약물 리토나비르, 네비라핀 및 에파비렌즈 및 가능하게는 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥시카르바제핀, 토피라메이트 및 "세인트 존스 워트"(Hypericum perforatum) 함유 제품
COC 제거에 다양한 영향을 미치는 물질
COC와 함께 투여할 때 HCV 억제제와의 조합을 포함하여 HIV 프로테아제 억제제와 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제의 조합은 에스트로겐 또는 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 변화의 순 효과가 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
결과적으로 잠재적인 상호 작용 및 관련 권장 사항을 식별하기 위해 HIV/HCV 병용 약물에 대한 처방 정보를 참조해야 합니다. 의심스러운 경우, 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제로 치료를 받고 있는 여성은 차단 피임법을 사용해야 합니다.
인간 혈장에서 drospirenone의 주요 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 이 효소계의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 야스미넬이 다른 의약품에 미치는 영향
경구 피임약은 일부 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로 이들의 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
억제 연구에 기초 시험관 내 및 상호 작용 연구 생체 내 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 표지 기질로 사용하는 여성 지원자에서 수행한 결과, 3 mg 용량의 드로스피레논과 다른 활성 물질의 대사와의 상호작용은 거의 없습니다.
• 다른 형태의 상호작용
신부전이 없는 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID의 병용 투여는 혈청 칼륨에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나, 야스미넬과 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제의 병용 투여는 이 경우 혈청 칼륨 첫 번째 치료 주기 동안 모니터링해야 합니다. 섹션 4.4도 참조하십시오.
• 실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능과 관련된 생화학적 매개변수, 결합 글로불린과 같은 (운반체) 단백질의 혈장 수준, 코르티코스테로이드 및 지질/지단백질 분획, 포도당 대사 및 응고 및 섬유소분해 매개변수 변화는 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다. Drospirenone은 약한 항미네랄로코르티코이드 활성으로 인해 혈장 레닌 활성 및 혈장 알도스테론을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
Yasminelle은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
야스미넬을 사용하는 동안 임신이 발생한 경우 즉시 투여를 중단해야 하며, 대규모 역학 연구에서 임신 전에 COC를 사용한 적이 있는 여성에게서 태어난 어린이에서 선천성 기형의 위험이 증가하지 않았으며, 우발적인 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. 임신 중 COC 섭취.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 물질의 호르몬 작용으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다. 그러나 임신 중 COC에 대한 일반적인 임상 경험은 사람에 대한 실제 역효과의 증거.
임신 중 야스미넬의 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 너무 제한적이어서 임신 또는 태아 또는 신생아의 건강에 대한 야스미넬의 부작용에 대한 결론을 내리기에는 관련 역학 데이터가 없습니다.
이 약을 다시 시작할 때 산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
임신
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변화시킬 수 있으므로 모유 수유에 영향을 줄 수 있으므로 일반적으로 이유가 완료될 때까지 COC의 사용을 권장해서는 안 됩니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사체가 COC 사용 중 모유로 배설될 수 있으며 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 COC 사용자에서 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COC 사용자의 심각한 바람직하지 않은 영향에 대해서는 섹션 4.4도 참조하십시오.
Yasminelle을 사용하는 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
아래 표는 MedDRA(MedDRA SOC)에 따른 기관별 이상반응을 나열한 것입니다. 빈도는 임상 시험 데이터에서 파생됩니다.
가장 적절한 MedDRA 용어는 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용되었습니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
섹션 4.4에서 논의된 다음과 같은 심각한 부작용이 COC를 사용하는 여성에서 관찰되었습니다. "특별 경고 및 사용상의 주의":
• 정맥 혈전색전증;
• 동맥 혈전색전성 장애;
• 고혈압;
• 간 종양;
• COC 사용과의 연관성이 명확하게 입증되지 않은 상태의 발병 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 자궁 근종, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 중증 헤르페스, 시드넘 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙 정체 황달;
• 기미;
• 만성 또는 급성 간 기능 장애는 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 COC 중단이 필요할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
COC 사용자의 유방암 진단 빈도는 매우 약간 증가했습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례 수가 적습니다. COC와 인과 관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 추가 정보는 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
상호작용
경구 피임약과 다른 약물(효소 유도제) 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
현재 이 약을 과량투여한 경험은 없습니다. COC에 대한 일반적인 경험에 따르면 이 경우에 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹(ATC): 프로게스토겐 및 에스트로겐, 고정 조합, ATC 코드 G03AA12.
방법 실패에 대한 진주 지수: 0.11(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 0.60).
전체 진주 지수(방법 실패 + 환자 오류): 0.31(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 0.91).
Yasminelle의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용에 기반하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 내막에서 일어나는 변화입니다.
야스미넬은 에티닐에스트라디올과 프로게스틴 드로스피레논을 함유한 복합 경구 피임약입니다. 치료 용량에서 drospirenone은 또한 항안드로겐 특성과 약한 항미네랄로코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이것은 drospirenone에 천연 프로게스테론과 유사한 약리학적 프로파일을 제공합니다.
임상 연구의 데이터에 따르면 Yasminelle의 약한 항미네랄로코르티코이드 특성은 약한 항미네랄로코르티코이드 활성으로 해석됩니다.
05.2 약동학적 특성
• 드로스피레논
흡수
경구 투여 후 drospirenone은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 약 38ng/ml의 활성 성분의 최대 농도는 단일 섭취 후 1-2시간에 도달합니다. 생체이용률은 76~85%이며 음식을 동시에 섭취해도 드로스피레논의 생체이용률에는 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후, 혈청 드로스피레논 수치는 31시간의 최종 반감기로 감소합니다.드로스피레논은 혈청 알부민에 결합하지만 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 혈청 내 활성 물질의 총 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드 형태로 존재합니다. ethinylestradiol에 의한 SHBG 증가는 drospirenone의 혈청 단백질 결합에 영향을 미치지 않습니다. 드로스피레논 분포의 평균 겉보기 부피는 3.7 ± 1.2 L/kg입니다.
생체 변형
경구 투여 후 drospirenone은 완전히 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리의 개방에 의해 생성되는 산 형태의 드로스피레논과 P450 시스템의 개입 없이 생성되는 4,5-디히드로-드로스피레논-3-설페이트입니다. Drospirenone은 사이토크롬 P450 3A4에 의해 덜 대사되며 억제하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 이 효소와 사이토크롬 P450 1A1, P450 2C9 및 P450 2C19.
제거
혈청 내 drospirenone의 대사 제거율은 1.5 ± 0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 미량으로만 변하지 않은 형태로 제거됩니다. 드로스피레논의 대사 산물은 약 1.2 - 1.4의 비율로 대변과 소변으로 배설됩니다. 소변과 대변으로 배설되는 대사산물의 반감기는 약 40시간입니다.
정상 상태 조건
치료 과정에서 약 8일의 치료 후에 드로스피레논의 정상 상태 최대 혈청 농도가 약 70ng/ml에 도달합니다. 드로스피레논 혈청 수치가 약 3배 축적되는 것은 최종 반감기와 투여 간격 사이의 관계의 결과로 발생합니다.
특수 환자 집단
신기능 장애의 영향
경증의 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr, 50-80 ml/min)가 있는 여성의 정상 상태 혈청 드로스피레논 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성의 수치와 비슷합니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성보다 중등도의 신장 장애(CLcr, 30-50 mL/min)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높습니다. Drospirenone 치료는 또한 경증 및 중등도의 신장 기능 장애가 있는 여성에게 잘 견딥니다. 드로스피레논 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다.
간 기능 장애의 영향
중등도의 간장애가 있는 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구에서 구강 청소율(CL/F)은 간 기능이 정상인 환자에 비해 약 50% 감소했습니다. 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 관찰된 청소율 감소는 혈청 칼륨 농도의 명확한 차이를 나타내지 않았습니다. 당뇨병이 있고 spironolactone(고칼륨혈증을 일으킬 수 있는 두 가지 요인)을 병용 투여한 경우에도 정상 상한치를 초과하는 혈청 칼륨 증가는 관찰되지 않았습니다. 드로스피레논은 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 내약성이 우수하다는 결론을 내릴 수 있습니다(Child-Pugh B).
인종 그룹
drospirenone 또는 ethinylestradiol의 약동학에서는 일본인과 백인 여성 사이에 관련 차이가 관찰되지 않았습니다.
• 에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여 후, ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단일 섭취 후 1-2시간 이내에 약 33 pg/ml의 최대 혈장 농도에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 전신 접합 및 초회 통과 대사의 결과로 약 60%입니다. 음식의 동시 섭취는 연구 대상의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체이용률을 감소시켰지만 다른 대상에서는 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
ethinylestradiol의 혈청 수치는 biphasic 경향으로 감소하고 제거의 말기 단계는 "반감기가 약 24시간인 것을 특징으로 합니다. , 그리고 SHBG 및 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)의 혈청 농도 증가를 유도합니다. 대략 5 L/kg의 겉보기 분포 부피가 계산되었습니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간 모두에서 전신 접합의 대상이 됩니다. 에티닐에스트라디올은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되지만 자유 대사 산물과 글루쿠로나이드 및 황산염과의 접합체로 존재하는 매우 다양한 하이드록실화 및 메틸화 대사 산물이 형성됩니다. 에티닐에스트라디올의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
제거
에티닐에스트라디올은 변하지 않은 형태로 상당 부분 제거되지 않으며, 에티닐에스트라디올의 대사산물은 4:6의 소변/담즙 비율로 제거됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반기에 도달하고 혈청 ethinylestradiol 수준은 약 2.0 - 2.3의 인자 축적을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물에서 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 영향은 인지된 약리학적 활성과 관련된 것으로 제한됩니다. 특히 생식 독성 연구에서 종 특이적으로 간주되는 동물에서 배아 독성 및 태아 독성 효과가 나타났습니다. , 성적 분화에 대한 영향은 쥐 태아에서 관찰되었지만 원숭이에서는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
유당 일수화물,
옥수수 전분,
마그네슘 스테아레이트(E470b)
정제 코팅
하이프로멜로스(E464),
활석(E553b),
이산화티타늄(E171),
적색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
투명한 PVC/알루미늄 물집.
팩:
21정.
3x21 정제.
6x21 정제.
13x21 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
1x21 필름코팅정 AIC n. 037199015
3x21 필름코팅정 AIC n. 037199027
6x21 필름코팅정 AIC n. 037199039
13x21 필름코팅정 AIC n. 037199041
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2006년 11월 23일/2010년 8월 4일
10.0 텍스트 개정일
04/2015