유효 성분: 다카바진
주사용 용액 또는 주입용 용액용 Dacarbazine Lipomed 100 mg 분말
Dacarbazine 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사용 용액 또는 주입용 용액용 Dacarbazine Lipomed 100 mg 분말
- 주사용 용액 또는 주입용 용액용 Dacarbazine Lipomed 200 mg 분말
Dacarbazine을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 전체 이름은 Dacarbazine Lipomed입니다. 이 전단지에는 약칭 Dacarbazine이 사용됩니다. 이 약은 '세포독성 약물' 또는 화학요법이라는 의약품 그룹에 속합니다. 다카바진 치료는 암(종양 전문의) 또는 혈액 장애(혈액 전문의) 치료를 전문으로 하는 의사만 수행해야 합니다.
다카바진은 '전이성 악성 흑색종'이라고 불리는 피부암 유형을 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 신체의 다른 부분으로 퍼진 피부암의 한 유형입니다. 다카르바진은 다음과 같은 목적으로 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
- "림프계"라고 불리는 면역계 부분의 진행성 암; 이러한 유형의 암을 "호지킨 림프종"이라고 합니다.
- 성인의 진행성 연조직 육종(중피종 및 카포시 육종 제외). 연조직 육종은 신체의 연조직에서 발생하는 악성 종양으로 신경, 근육, 혈관 등 다양한 부위에서 발견될 수 있습니다.
Dacarbazine은 암세포의 성장과 증식을 막는 데 도움이 됩니다.
Dacarbazine을 사용해서는 안되는 경우
다음과 같은 경우 Dacarbazine을 투여해서는 안 됩니다.
- 다카르바진 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 낮은 백혈구 수(백혈구 감소증) 또는 낮은 혈소판 수(혈소판 감소증)
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있음
- 황열 백신과 병용
설명된 상태 중 하나에 해당하는 경우 Dacarbazine을 투여해서는 안 됩니다. 확실하지 않은 경우 Dacarbazine을 사용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
Dacarbazine을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사는 조직 손상과 통증을 피하기 위해 다카바진을 적절하게 투여해야 합니다. 혈관외 유출(정맥 주변 조직으로 용액 주입)은 조직 손상과 심한 통증을 유발할 수 있습니다.
시험
치료 중 다음 테스트가 수행됩니다.
- 간 용적 및 간 기능(혈액 검사를 통해), 간의 정맥이 막히지 않았는지 확인합니다. 간이 손상되면 치료가 중단됩니다.
- 혈액 내 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수(혈액 검사를 통해)를 통해 골수가 혈구를 적절하게 생성하는지 확인합니다. 골수가 손상되면 치료를 일시적 또는 영구적으로 중단할 수 있습니다.
다카바진으로 치료받은 남성은 치료 중과 치료 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Dacarbazine의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약과 약초 제제를 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 간호사에게 알리십시오. 이는 Dacarbazine이 일부 다른 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 다른 약도 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. Dacarbazine의 작용 방식.
특히, 이 약을 주어서는 안 되며 다음과 같은 약을 사용하는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알려야 합니다.
- phenytoin - 발작 (경련)에 대해.
- 간을 손상시킬 수 있는 다른 의약품.
이러한 약을 사용하는 경우 Dacarbazine을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Dacarbazine을 투여하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.다음 치료 중 하나를 복용 중인 경우 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
- 종양의 성장을 감소시키는 방사선 요법 또는 기타 약물(화학 요법) Dacarbazine과 함께 이러한 약물을 사용하면 골수 손상이 증가할 수 있습니다.
- 시토크롬 P450이라는 간 효소 시스템에 의해 대사되는 다른 의약품.
- 건선 및 습진과 같은 특정 피부 문제에 대한 메톡시소랄렌 메톡시소랄렌과 함께 Dacarbazine을 투여하면 햇빛에 대한 민감도가 증가할 수 있습니다(광과민성).
- 포테무스틴 - 폐 손상을 피하기 위해 포테무스틴 투여 후 1주일 이전에는 다카바진을 사용해서는 안 됩니다.
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스: 이러한 약물은 면역 체계의 기능을 감소시킬 수 있습니다.
이러한 약을 사용 중이거나 확실하지 않은 경우 Dacarbazine을 투여하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 혈류를 개선하고 혈액 응고를 확인하는 약을 줄지 여부를 결정할 것입니다.
백신의 사용
다양한 유형의 백신에 다른 적응증이 적용됩니다.
- 황열병 - Dacarbazine으로 치료를 받고 있는 경우 황열병 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 생백신 - Dacarbazine으로 치료를 받고 있는 경우 "생" 백신을 접종해서는 안 됩니다. 다카르바진은 면역 체계를 약화시켜 심각한 감염을 일으킬 수 있기 때문입니다.
- 사멸 백신 - "사멸" 또는 비활성화 백신은 다카바진으로 치료하는 경우 제공될 수 있습니다.
음식 및 음료와 함께 다카바진 투여
- Dacarbazine을 복용하기 직전에 식사를 피하십시오. 이렇게 하면 메스꺼움이나 구토를 덜 수 있습니다.
- 치료 중 알코올 음료를 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 Dacarbazine이 제공되지 않습니다. 약이 아기에게 해를 끼칠 수 있기 때문입니다.
- 치료하는 동안 두 사람 모두. 두 여성 모두 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 다카바진으로 치료받은 남성은 치료 종료 후 6개월 동안이라도 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Dacarbazine으로 치료하는 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Dacarbazine을 복용하는 동안 졸리거나 혼란스럽거나 시력에 문제가 있을 수 있습니다. 그는 또한 메스꺼움을 느끼거나 구토를 할 수 있습니다. 이 경우 운전을 하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Dacarbazine 사용 방법: 복용량
의사는 치료 기간을 결정할 것입니다. 치료 기간은 다음에 따라 다릅니다.
- 암의 종류와 진행 정도
- 당신이 받는 치료의 유형과 치료에 얼마나 잘 반응하는지
- 바람직하지 않은 효과의 존재
당신에게 주어질 복용량
귀하가 받게 될 복용량은 신체 크기(체표면적의 m2)에 따라 계산됩니다.
퍼진 피부암(전이성 악성 흑색종)
- 일반적인 용량은 1일 1회 체표면적 m2당 200-250mg입니다.
- 복용량은 3주마다 5일 동안 귀하에게 제공됩니다. 그래서 휴식이있을 것입니다.
- 이 약은 정맥에 빠르게 주사하거나 15-30분에 걸쳐 천천히 정맥에 주입합니다.
- 또는 3주마다 체표면적 m2당 850mg을 더 많이 투여할 수 있습니다. 이 용량은 정맥에 천천히 주입하는 방식으로 제공됩니다.
림프계 암(호지킨 림프종)
- 일반적인 용량은 15일마다 체표면적 m2당 375mg입니다.
- 또한 독소루비신, 블레오마이신 및 빈블라스틴(이 조합을 ABVD 요법이라고 함) 의약품을 받게 됩니다.
- 일반적으로 이 약의 조합은 6회 투여됩니다.
- 이 조합은 정맥에 천천히 주입하는 방식으로 제공됩니다.
신체의 여러 부분을 연결하는 조직의 암(연조직 육종)
- 일반적인 용량은 1일 1회 체표면적 m2당 250mg입니다.
- 또한 독소루비신(이 조합을 ADIC 요법이라고 함)이라는 약도 받게 됩니다.
- 이 조합은 3주마다 5일 동안 제공됩니다. 그래서 휴식이있을 것입니다.
- 약의 조합은 정맥에 천천히 15-30분 주입하여 제공됩니다.
신장 또는 간 문제가 있는 환자
경증 또는 중등도의 신장 또는 간 문제가 있는 경우 일반적으로 약의 용량을 줄일 필요가 없습니다.신장과 간 문제가 모두 있는 경우 신체가 약을 더 천천히 사용하고 제거하므로 의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
노인
노인의 Dacarbazine 사용에 대한 특별한 지침은 없습니다.
어린이들
추가 데이터가 제공될 때까지 어린이의 Dacarbazine 사용에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
주사/주입 제제의 투여
주사용수로 재구성(용액 제제) 후 5% 등장성 염화나트륨 또는 포도당 용액으로 추가 희석하지 않고 Dacarbazine Lipomed 제제는 저삼투압성(약 100mOsmol/kg), 즉 용액이 다음보다 낮은 농도의 용해된 물질을 함유합니다 따라서 혈액은 느린 정맥 주사로 투여되어야 합니다. IV 주사가 아닌 1분 안에 몇 초 만에 볼루스(빠른 주입)로.
Dacarbazine은 빛에 민감합니다. 따라서 재구성된 용액은 주입 중에도 빛으로부터 보호되어야 합니다(빛이 통과하지 못하게 하는 주입 세트).
국소 통증과 조직 손상을 유발할 수 있는 혈관외 유출(정맥 주변 조직으로 용액 주입)을 피하기 위해 주의해서 용액을 투여해야 합니다.
혈관외유출의 경우, 즉시 주사를 중단하고 나머지 용량을 다른 정맥에 투여해야 합니다.
안전취급요령
다카바진은 항종양제입니다(암 세포의 성장을 감소시킵니다). 용액을 준비하기 전에 세포독성(세포 손상) 제제의 취급과 관련된 현지 세포독성 지침을 참조하십시오. 다카바진 바이알은 훈련을 받은 사람만 개봉해야 합니다. 모든 세포독성제와 마찬가지로 사람의 노출을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다 세포증식억제제의 취급은 일반적으로 임신 중에 피해야 합니다 투여용 용액의 준비는 투여를 위해 특별히 지정된 장소에서 수행해야 합니다. 빨 수 있는 지지대 또는 뒷면의 일회용 가소화된 흡수지에. 적절한 보안경, 일회용 장갑, 마스크 및 일회용 가운을 착용하는 것이 좋습니다. 주사기와 주입 세트는 누출을 방지하기 위해 조심스럽게 조립해야 합니다(Luer lock 피팅 사용 권장) 완료되면 노출된 모든 표면을 철저히 청소하고 작업자는 손과 얼굴을 씻어야 합니다. 튀는 경우 작업자는 장갑, 마스크, 보안경 및 일회용 가운을 착용하고 작업 영역에 목적을 위해 배치된 흡수성 물질로 튀김을 제거해야 합니다. 그런 다음 해당 지역을 깨끗하고 모든 오염된 물질을 세포독성 백이나 용기로 옮기거나 소각을 위해 밀봉해야 합니다.
정맥주사용용액제조(정맥투여)
Dacarbazine Lipomed 용액은 사용 직전에 준비해야 합니다. Dacarbazine은 빛에 민감합니다. 치료 중 용기와 주입 세트는 누출되지 않는 PVC 주입 세트를 사용하여 빛으로부터 보호해야 합니다. 다른 주입 세트는 예를 들어 , 빛이 투과되지 않는 알루미늄 호일로 싸여 있습니다.
주사/주입용 용액의 제조 및 투여
다카바진 리포메드 100mg 주사용액 또는 수액용액은 가루를 완전히 녹이기 위해 주사용수 9.9ml로 재구성해야 합니다. 이렇게 얻어진 용액은 10 mg/ml의 다카바진을 함유한다. 용액은 느린 주입으로 제공됩니다. 즉, 천천히 정맥에 주입됩니다. 고용량에서는 재구성된 용액을 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨 용액 200ml로 희석하고 15-30분에 걸쳐 정맥내 주입해야 합니다(정맥에 천천히 주입).
Dacarbazine Lipomed는 일회용입니다.
dacarbazine 용액은 의약품 헤파린, 하이드로 코르티손, L-시스테인 및 탄산수소나트륨과 화학적으로 호환되지 않습니다. 이것은 다카바진 용액이 이러한 물질을 포함하는 약과 혼합되어서는 안 된다는 것을 의미합니다. 이 약은 위에 언급된 것을 제외한 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
재구성된 용액의 저장 수명
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25°C에서 1시간 동안, 빛으로부터 보호된 4°C에서 24시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다. 조제된 용액을 즉시 사용하지 않을 경우 보관 기간 및 조건은 사용자의 책임이며, 24시간 이상 빛이 차단된 냉장고(2-8°C)에 보관하지 마십시오. 재구성이 통제되고 검증된 무균 조건에서 수행되지 않았습니다.
주입용 희석액의 유통기한
화학적 및 물리적 사용중 안정성은 25°C에서 30분, 빛으로부터 보호된 4°C에서 8시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 희석된 용액은 즉시 사용해야 합니다. 희석한 수액을 바로 사용하지 않을 경우 보관기간 및 조건은 사용자의 책임이며, 희석된 수액은 차광된 냉장고(2~8℃)에서 8시간 이상 보관하지 마십시오. , 통제되고 검증된 무균 조건에서 재구성되지 않는 한.
과다 복용 Dacarbazine을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Dacarbazine을 너무 많이 받았다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 과다 복용이 의심되는 경우 혈구 수를 확인하고 수혈과 같은 보조 조치가 필요할 수 있습니다.
- 과다 복용은 골수에 심각한 손상을 일으킵니다(골수 독성). 이로 인해 골수 기능이 완전히 상실될 수 있습니다(수질 무형성증). 이 효과는 2주 후에도 나타날 수 있습니다.
Dacarbazine 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dacarbazine의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Dacarbazine은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 식욕 상실(거식증), 메스꺼움 또는 구토. 누군가가 그녀의 구토 제거를 도와준다면 그녀는 장갑을 착용해야 합니다. 일부 약이 피부를 통과할 수 있기 때문입니다.
- 혈액 문제. 복용량에 따라 다르며 3-4주 후에 발생할 가능성이 더 큽니다. 평소보다 더 피곤하고 창백하고 멍이 들거나 평소보다 더 많은 감염을 경험할 수 있습니다. 혈액 검사에서 다음을 찾을 수 있습니다.
- 빈혈(적혈구 수 감소)
- 백혈구 감소증(백혈구 수 감소)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 감소)
- 골수 억제(골수에 있는 모든 혈액 세포의 형성 감소)
흔하지 않음(1000명당 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 피로, 오한, 발열 또는 근육통과 같은 독감 유사 증상. 이는 각 치료 주기의 처음 며칠 동안 발생할 가능성이 가장 높습니다.
- 신장 기능의 변화 또는 간 효소의 증가(수행된 검사에 의해 나타남)
- 간 손상(간독성)
- 간 정맥 폐색(버드-키아리 증후군이라고도 함)
- 간의 정맥 폐색으로 인한 간 손상(괴사). 징후에는 열, 복통, 눈과 피부의 황변(황달)이 포함됩니다. 의사는 간 부피의 증가와 혈구 수의 변화도 알아차릴 수 있습니다. 이 효과는 두 번째 치료 과정에서 더 자주 나타납니다.
- 피부의 어두운 반점(과색소침착)
- 햇빛에 대한 피부의 민감도 증가(광과민성)
- 탈모(탈모)
- 착란
- 얼굴의 홍조
- 일시적 발진
- 흐린 시야
희귀(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향)
- 정맥의 자극과 같은 주사 부위에서의 반응
- 붉은 피부(홍반), 반점 및 수포가 있는 발진(반구진 발진) 또는 두드러기
- 주사 부위의 피부 반응
- 호흡 곤란을 동반한 얼굴, 입술, 입 및 목의 붓기(아나필락시성 반응)
- 졸음, 시각 장애
- 두통
- 경련(발작)
- 얼굴이 따끔거리는 느낌
- 설사. 누군가가 배변을 도와준다면 장갑을 착용해야 합니다. 일부 약이 피부를 통과할 수 있기 때문입니다.
- 혈액 문제. 복용량에 따라 다르며 3-4주 후에 발생할 가능성이 더 큽니다. 평소보다 더 피곤하고 창백하고 멍이 들거나 평소보다 더 많은 감염을 경험할 수 있습니다. 혈액 검사에서 다음을 찾을 수 있습니다.
- 범혈구감소증(모든 혈구 수 감소)
- 무과립구증("과립구"라고 하는 백혈구 유형 수의 현저한 감소)
실수로 정맥 주변 조직에 약을 주입하면 통증이 생기고 조직이 손상됩니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Dacarbazine Lipomed를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 병에 표시된 만료 날짜 이후에는 Dacarbazine을 주지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
용액이 흐리거나 입자가 포함된 경우 Dacarbazine을 주지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
재구성된 용액의 저장 수명
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25°C에서 1시간 동안, 빛으로부터 보호된 4°C에서 24시간 동안 입증되었습니다.
주입용 희석액의 유통기한
화학적 및 물리적 사용중 안정성은 25°C에서 30분, 빛으로부터 보호된 4°C에서 8시간 동안 입증되었습니다.
기타 정보
다카바진이 함유하고 있는 것
- 활성 물질은 dacarbazine(바이알당 100mg)입니다.
- 다른 성분은 구연산 일수화물과 만니톨(E 421)입니다.
Dacarbazine의 모양과 팩 내용물
Dacarbazine은 주사 또는 주입을 위한 투명한 액체를 생성하는 백색 분말입니다. 각각 10병씩 들어있는 상자에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 용액 또는 주입용 용액용 DACARBAZINA LIPOMED 100 MG 분말
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 바이알에는 100mg의 다카바진(10mg/ml)이 들어 있습니다(다카바진 시트레이트로서, 형성 현장에서).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 분말 또는 주입용 용액.
백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Dacarbazine Lipomed는 전이성 악성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다. 복합 화학 요법의 구성 요소로 다카바진 사용에 대한 추가 적응증은 다음과 같습니다.
- 진행된 호지킨 림프종
- 성인의 진행성 연조직 육종(중피종 및 카포시 육종 제외).
04.2 용법 및 투여 방법
다카르바진 리포메드 요법은 각각 종양학 또는 혈액학 전문의가 수행해야 합니다.
Dacarbazine은 빛 노출에 민감하므로 모든 재구성된 용액은 투여 중에도 빛으로부터 적절히 보호되어야 합니다(빛이 투과되지 않는 주입 세트).
국소 통증 및 조직 손상을 유발하는 조직 유출을 피하기 위해 주사용 용액을 투여할 때 주의해야 합니다. 혈관외유출의 경우에는 즉시 투여를 중단하고 남은 용량은 다른 정맥에 투여해야 한다.
메스꺼움 및 구토의 강도를 줄이기 위해 환자는 dacarbazine 투여 전에 음식 섭취를 피해야 하며 배설 및 구토는 주의하여 다루어야 합니다.
아래에 설명된 치료 요법이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 최신 과학 문헌을 참조하십시오.
악성 흑색종
Dacarbazine은 IV 주사로 200 ~ 250mg/m2 체표면적/일의 용량으로 단일 제제로 사용할 수 있습니다. 3주마다 5일 동안 실시한다. 정맥내 일시주사에 대한 대안으로 다카바진을 짧은 주입(15-30분 이상)으로 투여할 수 있습니다.
850 mg/m2 체표면적을 1일차에 투여할 수도 있고 그 이후에는 정맥내 주입으로 3주에 한 번 투여할 수도 있습니다.
호지킨 림프종
다카바진은 정맥내로 투여됩니다. 독소루비신, 블레오마이신 및 빈블라스틴(ABVD 요법)과 함께 15일마다 체표면적 375 mg/m2의 일일 용량.
연조직 육종
성인의 연조직 육종에서 다카바진은 정맥내 투여됩니다. 3주마다 독소루비신과 함께 250 mg/m2 체표면적(1-5일차)의 일일 용량(ADIC 요법).
다카르바진 치료 중에는 빈번한 혈구수와 간 및 신장 기능 검사를 실시해야 하며, 중증의 위장 반응이 자주 일어나므로 항구토제 및 보조적 조치를 취해야 한다.
심각한 위장 장애 및 혈액학적 장애가 발생할 수 있으므로 Dacarbazine Lipomed로 치료하기 전에 매우 신중한 유익성-위해성 평가가 이루어져야 합니다.
치료 기간
치료하는 의사는 질병의 유형과 단계, 수행된 병용 요법, 다카바진에 대한 반응 및 관련 부작용을 고려하여 치료 기간을 개별적으로 결정해야 합니다.
진행성 호지킨 림프종에서 일반적인 권장 사항은 6주기의 ABVD 병용 요법을 시행하는 것입니다.
전이성 악성 흑색종 및 진행성 연조직 육종에서 치료 기간은 개별 환자의 효능과 내약성에 달려 있습니다.
주사/주입 투여율
최대 200 mg/m2의 용량을 약 1분에 걸쳐 느린 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 더 많은 양(200~850mg/m2)을 15~30분에 걸쳐 정맥내 주입해야 합니다.
5-10 ml의 등장성 염화나트륨 또는 주입용 5% 포도당 용액을 주입하여 정맥 개통을 먼저 확인하는 것이 좋습니다. 주입 라인에서 약물의 잔여물을 제거하기 위해 주입 후에 동일한 용액을 사용해야 합니다.
주사용수로 재구성하고 등장성 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액으로 추가 희석하지 않고 Dacarbazine Lipomed 100 제제는 저삼투압(약 100 mOsmol/kg)이므로 느린 정맥 주사로 투여해야 합니다. IV 주사가 아닌 1분 안에 몇 초 만에 덩어리로.
특수 인구
신/간 기능 부전 환자: 경증 내지 중등도의 신기능 또는 간 기능 부전이 있는 경우 일반적으로 용량을 줄일 필요가 없습니다. 신장애와 간장애가 복합된 환자에서는 다카바진의 제거가 연장되지만 현재 유효한 감량 권고는 없다.
노인 환자
고령자에 대한 경험이 제한적이므로 고령자에게 dacarbazine 사용에 대한 구체적인 지침을 제공할 수 없습니다.
어린이들
추가 데이터가 제공될 때까지 소아 인구에서 dacarbazine의 사용에 대한 특정 권장 사항을 만들 수 없습니다.
준비 및 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
Dacarbazine Lipomed는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 다카바진 또는 부형제에 과민증,
- 임신 또는 모유 수유,
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증,
- 심한 간 또는 신장 질환,
- 황열 백신과 병용(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다카바진은 치료 중 및 치료 후 임상, 생화학적 및 혈액학적 효과를 정기적으로 모니터링하는 데 필요한 장비를 갖춘 종양학 전문 의사의 감독하에만 투여할 것을 권장합니다.
간 또는 신기능 장애 또는 과민 반응의 증상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다.
정맥 폐쇄성 간 질환의 경우 dacarbazine을 계속 사용하는 것은 금기입니다.
참고: 치료 중 담당 의사는 간내 정맥 폐색으로 인한 드물고 심각한 간 괴사의 가능성을 인지해야 합니다. 체적, 간 기능 및 혈구 수(특히 호산구)를 정기적으로 모니터링하는 것이 특히 중요합니다. 정맥 폐쇄성 질환이 의심되는 개별 사례에서 "헤파린 또는 조직 플라스미노겐 활성제"와 같은 섬유소 용해 물질을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손 300mg/일)를 사용한 조기 치료가 효과적이었습니다(섹션 4.8 참조).
장기 치료는 누적 골수 독성을 유발할 수 있습니다. 가능한 골수 억제는 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 조혈 독성은 치료의 일시적 또는 영구적 중단을 정당화할 수 있습니다.
혈관외유출은 조직 손상과 심한 통증을 유발할 수 있습니다.
페니토인의 병용투여는 소화계에서 페니토인의 흡수 감소로 인해 발작을 악화시킬 위험이 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
Dacarbazine은 중등도의 면역억제제입니다. 다카바진을 포함한 화학요법제 치료로 인해 면역이 저하된 환자에게 생(약독화 생) 백신을 투여하면 심각하거나 치명적인 감염을 유발할 수 있습니다. 다카바진으로 치료받은 환자는 생백신을 통한 예방접종을 피해야 합니다. 가능하면 비활성화 백신을 사용할 수 있습니다.
간독성 약물과 알코올은 화학 요법 중에 금기입니다.
피임법
남성은 치료 중과 치료 종료 후 6개월 동안 피임 방법의 채택에 대해 알려야 합니다.
소아에 대한 다카바진 투여
추가 데이터가 제공될 때까지 소아 인구에서 dacarbazine의 사용에 대한 특정 권장 사항을 만들 수 없습니다.
다카바진의 조작
다카바진은 돌연변이, 발암 및 기형유발 효과가 있는 세포증식억제제의 표준 절차에 따라 취급해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
황열 백신의 병용은 치명적인 전신 질환의 위험 때문에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
종양이 있는 경우 혈전 위험이 증가하므로 항응고제 치료가 일반적입니다. 환자가 경구 항응고제로 치료를 받아야 하는 경우 질병 중 응고 가능성의 높은 개인 내 변동성 및 경구 항응고제와 항종양 화학요법 사이의 가능한 상호작용으로 인해 INR을 보다 자주 모니터링해야 합니다.
페니토인의 병용투여는 소화계에서 페니토인의 흡수 감소로 인해 발작을 악화시킬 위험이 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
약독화 생백신의 병용은 전신성 질환의 위험성이 있어 치명적일 수 있으므로 이 위험성은 앞서 언급한 질환으로 인해 이미 면역이 억제된 사람에게서 증가합니다. 가능하면 불활성화 백신을 사용하는 것이 좋습니다( 소아마비) (섹션 4.4 참조).
사이클로스포린(및 외삽법에 의한 타크로리무스)의 병용은 주의 깊게 고려해야 합니다. 이러한 약제의 사용은 림프 증식의 위험과 함께 과도한 면역 억제를 유도하기 때문입니다.
포테무스틴의 병용은 급성 폐독성(성인 호흡곤란 증후군)을 유발할 수 있습니다. 포테무스틴과 다카바진은 동시에 사용해서는 안됩니다. 다카르바진은 포테무스틴 투여 후 1주일 이상 경과한 후에 투여해야 합니다.
골수에 대한 부작용(특히 세포증식억제제, 방사선 조사)이 있는 이전 또는 병용 치료의 경우 골수독성 상호작용이 가능합니다.
가능한 표현형 대사를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 항종양 활성을 갖는 대사산물로의 모 화합물의 하이드록실화가 확인되었다.
다카바진은 시토크롬 P450(CYP1A1, CYP1A2 및 CYP2E1)에 의해 대사됩니다. 다카바진을 동일한 간효소에 의해 대사되는 다른 의약품과 병용투여할 때 이를 고려해야 한다.
Dacarbazine은 감광으로 인해 methoxypsoralen의 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Dacarbazine은 동물에서 돌연변이 유발, 기형 유발 및 발암 효과가 있습니다. 따라서 인간에서 기형 유발 효과의 증가된 위험이 가정되어야 하므로 다카르바진은 임신과 수유 중에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조). 다카르바진이 태반을 통과하는지 또는 모유로 전달되는지는 알려져 있지 않습니다.
가임기 여성
가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다카바진으로 치료받은 남성
남성은 치료 중과 치료 종료 후 6개월 동안 피임 방법의 채택에 대해 알려야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Dacarbazine은 중추 신경계 부작용과 메스꺼움 및 구토로 인해 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주파수:
매우 흔함(≥1 / 10) 흔함(≥1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1000,
희귀(≥1 / 10,000,
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
식욕부진, 메스꺼움, 구토와 같은 소화기 계통의 장애가 흔하고 심각하며 드물게 설사가 관찰되었습니다.
자주 관찰되는 혈구 수의 변화(빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증)는 용량 의존적이며 지연되며 최하점은 종종 3-4주 후에 발생하며 드물게 범혈구감소증 및 무과립구증이 기술되었습니다.
피로, 오한, 발열 및 근육통을 동반한 인플루엔자 유사 증상이 다카르바진 투여 중 또는 투여 후 수일 동안 종종 관찰됩니다. 이러한 장애는 다음 주입 시 재발할 수 있습니다.
간 효소(예: 아미노전이효소(AST, ALT), 알칼리성 인산분해효소, 젖산 탈수소효소(LDH))의 증가가 드물게 관찰되었습니다.
다카바진 단독투여 또는 병용투여 후 간내정맥폐쇄로 인한 간괴사(정맥폐쇄성 질환)가 드물게 관찰되었으며, 이 증후군은 일반적으로 2차 치료 과정에서 발생하였다. 증상은 발열, 호산구 증가증, 복통, 간비대, 황달 및 쇼크, 수 시간 또는 수일 이내에 급격히 악화됨 치명적인 결과가 기술되었기 때문에 치료 중 간 부피, 기능 및 혈구 수(특히 호산구)를 자주 모니터링하는 것이 특히 중요합니다. 정맥 폐쇄성 질환이 의심되는 개별 사례에서 "헤파린 또는 조직 플라스미노겐 활성화제"와 같은 섬유소 용해제를 포함하거나 포함하지 않고 고용량 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손 300mg/일)를 사용한 조기 치료가 효과적이었습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조). ).
정맥 자극과 같은 투여 부위의 국소 장애 및 일부 전신 이상 반응은 광분해 생성물의 형성으로 인한 것으로 간주되며 우발적 혈관외유출에 따른 국소 통증 및 괴사가 예상된다.
소변으로 배설되는 물질의 혈중 농도가 증가하여 신장 기능이 손상되는 경우는 드뭅니다.
드물게 두통, 시각 장애, 혼돈, 혼수, 경련과 같은 중추신경계 장애가 나타날 수 있습니다. 주사 직후 안면 감각 이상과 얼굴 홍조가 발생할 수 있습니다.
드물게 홍반, 반점-구진 발진 또는 두드러기 형태의 알레르기 피부 반응이 관찰됩니다. 탈모, 피부의 과색소침착, 광과민증이 드물게 나타날 수 있습니다. 드물게 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
심한 골수 독성과 심지어 골수 무형성이 과다 복용 후 예상될 수 있습니다. 발병은 최대 2주까지 지연될 수 있으며 백혈구 및 혈소판 최저점 발병까지의 시간은 최대 4주까지 걸릴 수 있습니다. 과량투여가 의심되는 경우에도 신중한 장기 혈액학적 모니터링이 필수적입니다.
알려진 해독제는 없으므로 과량투여를 피하기 위해 각 투여마다 특별한 주의를 기울여야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 알킬화제.
ATC 코드: L01AX04.
Dacarbazine은 세포 증식 억제제입니다. 항종양 효과는 세포 주기와 무관한 세포 성장 억제 및 DNA 합성 억제 때문이며, 알킬화 효과도 입증되었으며 다른 세포 증식 억제 기전도 다카바진에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
Dacarbazine은 그 자체로 항종양 효과를 가지고 있지 않습니다. 그러나 마이크로솜 N-탈메틸화를 통해 빠르게 5-아미노-이미다졸-4-카르복사미드와 메틸 양이온으로 전환되어 알킬화 효과를 담당합니다.
05.2 약동학적 특성
정맥내 투여 후, 다카르바진은 혈관내 공간에서 조직으로 빠르게 분포된다. 혈장 단백질 결합은 5%입니다. 혈장에서 다카바진의 동역학은 이상적입니다. 초기(분포) 반감기는 20분에 불과하고 최종 반감기는 0.5~3.5시간입니다.
다카바진은 제한된 정도로 혈액뇌장벽을 통과합니다. 뇌척수액의 농도는 혈장 농도의 약 14%에 해당합니다.
다카바진은 반응성 N-탈메틸화 종 HMMTIC 및 MTIC의 형성과 함께 사이토크롬 P450에 의한 간에서 대사될 때까지 비활성입니다. 이 반응은 CYP1A1, CYP1A2 및 CYP2E1에 의해 촉매됩니다. MTIC는 추가로 5-아미노이미다졸-4-카르복사미드(AIC)로 대사됩니다.
다카바진은 주로 수산화 및 탈메틸화를 통해 간에서 대사되며, 약 20% -50%는 세뇨관 분비를 통해 신장에 의해 변화 없이 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
약력학적 특성으로 인해 dacarbazine은 돌연변이 유발, 발암 및 기형 유발 효과가 있으며 실험 분석에서 감지할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산 일수화물
만니톨 (E 421)
06.2 비호환성
다카바진 용액은 헤파린, 하이드로코르티손, L-시스테인 및 탄산수소나트륨과 화학적으로 호환되지 않습니다.
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
재구성된 용액의 저장 수명
재구성된 용액은 25°C에서 1시간, 4°C에서 24시간 동안 화학적, 물리적으로 안정하며 빛으로부터 보호됩니다. 미생물학적 관점에서 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
재구성된 용액을 즉시 사용하지 않을 경우 보관 기간 및 조건은 사용자의 책임이며, 재구성된 용액은 다음과 같은 경우를 제외하고 빛을 차단한 냉장고(2~8°C)에 24시간 이상 보관하지 마십시오. 재구성이 통제되고 검증된 무균 조건에서 수행되지 않았습니다.
주입용 희석액의 유통기한
희석된 주입용액은 25℃에서 30분 동안, 빛으로부터 보호된 4℃에서 8시간 동안 화학적, 물리적으로 안정하였다. 미생물학적 관점에서 주입용 희석액은 즉시 사용해야 합니다.
희석된 수액을 바로 사용하지 않을 경우 보관 기간 및 조건은 사용자의 책임이며, 희석된 수액은 차광된 냉장고(2~8℃)에서 8시간 이상 보관하지 마십시오. , 통제되고 검증된 무균 조건에서 재구성되지 않는 한.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
재구성 및 희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1회용 갈색 바이알(유형 I Ph.Eur.) 브로모부틸 고무 마개로 닫혀 있고 10개 바이알 상자에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
안전한 취급을 위한 권장 사항
다카바진은 항종양제입니다. 용액을 준비하기 전에 세포독성제의 취급에 관한 현지 세포독성 지침을 참조해야 합니다.
다카바진 바이알은 훈련을 받은 사람만 개봉해야 합니다. 모든 세포독성 물질과 마찬가지로 사람이 노출되지 않도록 예방 조치를 취해야 하며 일반적으로 임신 중에는 세포독성 약물의 취급을 피해야 합니다.투여용 용액의 준비는 지정된 취급 장소에서 세척 가능한 지지대 또는 뒷면의 일회용 가소화된 흡수지로 작업해야 하며 적절한 보안경, 일회용 장갑, 마스크 및 일회용 가운을 착용하는 것이 좋습니다. 주입 세트는 누출을 방지하기 위해 주의해서 조립해야 합니다(Luer 잠금 장치 사용 권장).
작업이 끝나면 노출된 모든 표면을 철저히 청소해야 하며 작업자는 손과 얼굴을 씻어야 합니다.
튀는 경우 작업자는 장갑, 마스크, 보안경 및 일회용 가운을 착용하고 작업 영역에 목적을 위해 배치된 흡수성 물질로 튀김을 제거해야 합니다. 그런 다음 해당 지역을 청소하고 모든 오염된 물질을 세포독성 백으로 옮기거나 소각을 위해 밀봉해야 합니다.
주사용액 또는 수액용액의 조제 및 투여 주사용 용액 또는 주입용 용액용 Dacarbazine Lipomed 100mg 분말은 주사용수 9.9ml로 재구성해야 합니다. 생성된 용액은 10 mg/ml의 다카바진을 함유하고 3.0 내지 4.0의 pH를 갖는다.
주입용 용액을 준비하려면 재구성된 용액을 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨 용액 200ml로 희석해야 합니다. 생성된 용액은 0.5 mg/ml를 포함합니다.
재구성 또는 재구성 및 희석하여 제조된 용액은 투명하고 눈에 보이는 입자가 없어야 합니다.
준비된 모든 솔루션은 빛으로부터 보호되어야 합니다. 투여는 또한 일광에 노출되지 않고 수행되어야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
일회용.
07.0 마케팅 승인 보유자
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 웨일/라인
독일
08.0 마케팅 승인 번호
"주사 또는 주입용 용액용 100 mg 분말" 10 바이알: AIC n. 041106016