HBVAXPRO는 무엇입니까?
HBVAXPRO는 바이알 및 미리 채워진 주사기에 주사하기 위한 현탁액으로 제공되는 백신입니다. 활성 물질은 B형 간염 바이러스의 성분으로 구성되며 HBVAXPRO는 2가지 농도(10 및 40 마이크로그램/ml)로 제공됩니다.
HBVAXPRO는 무엇에 사용됩니까?
HBVAXPRO는 공식 권고에 근거하여 확립된 바와 같이 B형 간염 바이러스에 노출될 위험이 있는 사람들의 B형 간염 예방 접종에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
HBVAXPRO는 어떻게 사용됩니까?
예방 접종 과정에는 HBVAXPRO의 최소 3회 주사가 포함되어야 합니다. 15세 이하 환자에 대한 권장 용량은 주사당 최저 농도(10마이크로그램/ml)의 0.5ml입니다. 성인 환자 및 16세 이상 청소년의 경우 1회 1ml의 저용량을 투여해야 합니다. 더 높은 농도(40 마이크로그램/ml)는 투석을 받거나 받을 환자에게 사용됩니다(혈액 정화 기술).
HBVAXPRO는 일반적으로 대퇴부 근육에 주사하여 영유아 및 아주 어린 소아에게 투여하고 소아, 청소년 및 성인의 경우 어깨 근육에 주사합니다.
주사 시기는 환자의 연령, 면역 체계의 상태, 백신에 대한 반응 및 B형 간염 바이러스에 대한 노출 가능성에 따라 다릅니다.자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
HBVAXPRO는 어떻게 작동합니까?
HBVAXPRO는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 스스로를 방어하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어)를 "가르칩니다". HBVAXPRO에는 B형 간염 바이러스의 "표면 항원"(표면에서 발견되는 단백질)이 소량 포함되어 있습니다. 예방 접종을 받으면 면역 체계가 표면 항원을 "외부"로 인식하고 이에 대항하는 항체를 생성합니다. 나중에 이 사람이 자연적으로 바이러스와 접촉하면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다. 이것은 B형 간염 바이러스 감염으로부터 예방 접종을 받은 사람을 보호하는 데 도움이 됩니다.HBVAXPRO의 표면 항원은 소위 "재조합 DNA 기술", 즉 유전자(DNA)를 효모에 삽입하여 단백질을 생산할 수 있게 함으로써 생성됩니다. 표면 항원은 또한 "흡착"되어 더 나은 반응을 유도하는 데 도움이 되도록 알루미늄 성분에 고정되어 있습니다.
HBVAXPRO는 수은을 함유한 방부제 티오메르살을 제거하기 위해 이미 유럽 연합에서 사용 중인 백신에서 특별히 개발되었습니다. 의약품 및 식품과 같은 출처에서 수은에 반복적으로 노출되면 장기에 이 물질이 축적될 수 있습니다. . 이러한 축적은 위험할 수 있으며 우려할 만한 원인이 될 수 있습니다.
HBVAXPRO는 어떻게 연구되었습니까?
HBVAXPRO의 활성 성분은 이미 EU 내에서 사용이 승인되었기 때문에 HBVAXPRO에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 회사는 존재하는 동일한 활성 성분을 함유하는 백신에 대한 연구를 포함하여 티오메르살을 함유하거나 함유하지 않는 다른 백신 간의 비교에 대한 정보를 제공했습니다 HBVAXPRO에서.
연구 기간 동안 HBVAXPRO가 보여준 이점은 무엇입니까?
제시된 연구 결과에 따르면 티오메르살을 함유하지 않은 백신은 백신 접종 주기가 완료되면 이를 포함하는 백신과 같은 수준의 항체로 B형 간염 바이러스에 대한 방어를 얻을 수 있습니다. HBVAXPRO와 동일한 활성 물질을 포함합니다.
HBVAXPRO와 관련된 위험은 무엇입니까?
HBVAXPRO의 가장 흔한 부작용(즉, 환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 일시적인 압통, 홍반(발적) 및 경화를 포함한 주사 부위 반응입니다.HBVAXPRO로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. .
HBVAXPRO는 활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자 또는 고열이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
모든 백신과 마찬가지로 초미숙아에게 HBVAXPRO를 사용하는 경우 무호흡(짧은 호흡 정지)의 위험이 있으므로 이 경우 예방 접종 후 최대 3일 동안 호흡을 모니터링해야 합니다.
HBVAXPRO가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 백신에서 티오메르살을 제거하는 것이 B형 간염 바이러스 감염으로부터 보호하는 효과를 감소시키지 않고 관련 위험을 감소시킨다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 HBVAXPRO의 이점이 바이러스에 노출될 위험이 있는 것으로 간주되는 사람의 알려진 모든 아형에 의해 유발되는 B형 간염 바이러스 감염에 대한 능동 예방접종의 위험보다 크다고 결정하고 "판매 허가"의 릴리스를 권고했습니다. HBVAXPRO용.
HBVAXPRO에 대한 기타 정보:
2001년 4월 27일 유럽 위원회는 SANOFI PASTEUR MSD SNC에 EU 전역에서 유효한 HBVAXPRO에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 허가는 2006년 4월 27일에 갱신되었습니다.
HBVAXPRO의 전체 평가 버전(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일.
이 페이지에 게시된 HBVAXPRO 백신에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.