약의 특성
Nonafact는 분말과 용매로 구성되어 함께 혼합되어 (정맥 내로) 주사용 용액을 형성합니다. Nonafact에는 혈액 응고를 촉진하는 활성 물질 인간 응고 인자 IX가 포함되어 있습니다.
치료 적응증
Nonafact는 혈우병 B(인자 IX 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다. 성인 및 6세 이상의 어린이에게 사용할 수 있으며 단기 또는 장기 사용을 목적으로 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
사용하는 방법
Nonafact는 분당 최대 2ml의 속도로 정맥(정맥 내)에 주입됩니다. 투여량은 노나팩트를 수술 중 출혈을 치료하거나 예방하는 데 사용하는지에 따라 다르며 출혈의 정도나 수술의 종류에 따라 용량을 조절해야 합니다. 생명을 위협하는 경우를 제외하고 일반적으로 1일 1회 투여합니다. 복용량 계산 방법에 대한 모든 정보는 패키지 설명서에서 찾을 수 있습니다.
행동 메커니즘
Nonafact에는 인간 혈장(혈액의 액체 부분)에서 추출 및 정제된 인간 혈액 응고 인자 IX가 포함되어 있습니다. 체내에서 IX인자는 혈액응고에 관여하는 물질(인자) 중 하나이며, 혈우병 B는 IX인자가 결핍되어 관절, 근육, 내장의 출혈과 같은 혈액응고 문제를 일으키는 것이 특징입니다. 결핍된 인자 IX를 대체하는 데 사용되는 Nonafact는 인자 IX의 결핍을 치료하고 일시적으로 출혈 장애를 조절하는 것을 가능하게 합니다.
수행된 연구
노나팩트는 예방 치료(예: 대규모 운동 전)로 노나팩트를 투여받은 26명의 환자와 11번의 수술 중 노나팩트를 투여받은 8명의 환자를 포함하는 2건의 임상 연구에서 연구되었습니다. 환자 대부분은 중증 B형 혈우병을 앓고 있었다. 이 연구는 치료 중, 수술 중 또는 수술 후에 발견된 심각하거나 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 수를 평가했습니다.
연구 후 발견된 이점
Nonafact는 B형 혈우병 환자의 출혈을 예방하는 능력 측면에서 "좋음" 또는 "매우 좋음"으로 평가되었습니다.
관련 위험
B형 혈우병 환자는 제IX인자에 대한 항체(억제제)를 개발할 수 있습니다. 이 경우 Nonafact가 효과적이지 않을 수 있습니다. 때때로 제IX인자 함유 제품으로 치료받은 환자에서 알레르기(과민성) 반응이 발생했습니다. 이 경우 Nonafact가 효과적이지 않을 수 있습니다. 노나팩트에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nonafact는 인간 응고 인자 IX 또는 약의 다른 성분 또는 마우스 단백질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방 및 치료에 대한 위험보다 노나팩트의 이점이 더 크다고 판단하여 이 약에 대해 시판 허가를 받을 것을 권장했습니다.
추가 정보
2001년 7월 3일, 유럽 위원회는 제품 사업부의 Sanquin, CLB에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Nonafact에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Nonafact의 전체 평가 버전(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 3월
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