레파글리니드 테바란?
레파글리니드 테바는 활성 물질 레파글리니드를 함유하는 의약품입니다. 원형 정제(파란색: 0.5mg, 노란색: 1mg, 복숭아: 2mg)의 형태로 제공됩니다.
레파글리니드 테바는 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 NovoNorm이라는 '대조약'과 유사한 '제네릭 의약품'입니다.
Repaglinide Teva는 무엇을 위해 사용됩니까?
Repaglinide Teva는 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병) 환자에게 사용됩니다. 식이 요법, 체중 감량 및 운동을 통해 더 이상 고혈당증(고혈당 수치)을 조절할 수 없는 환자의 혈당(당) 수치를 낮추기 위해 식이 요법 및 운동과 함께 사용됩니다. Repaglinide Teva는 혈당 수치가 메트포르민 단독으로 만족스럽게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민(또 다른 항당뇨병제)과 함께 사용할 수도 있습니다.
레파글리니드 테바는 어떻게 사용됩니까?
Repaglinide Teva는 식사 전에 일반적으로 매 식사 15분 전에 복용합니다. 가능한 최상의 조절을 달성하기 위해 용량을 조정해야 합니다. 치료 의사는 가장 낮은 유효 용량을 찾기 위해 정기적으로 환자의 혈당 수치를 측정해야 합니다. 레파글리니드 테바는 일반적으로 식이요법을 통해 잘 조절되지만 일시적으로 혈당을 조절할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에게도 사용할 수 있습니다.
권장 시작 용량은 0.5mg입니다. 이 용량은 1~2주 후에 증량할 수 있습니다. 환자가 이미 다른 항당뇨병제를 사용 중일 때 레파글리니드 테바로 전환하는 경우 권장 시작 용량은 1mg입니다.
레파글리니드 테바는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Repaglinide Teva는 췌장이 식사 중에 더 많은 인슐린을 생성하도록 돕고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 사용됩니다.
Repaglinide Teva는 어떻게 연구되었습니까?
Repaglinide Teva는 제네릭 의약품이므로 연구는 해당 의약품이 대조약과 생물학적으로 동등하다는 증거로 제한되었습니다(즉, 두 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성함).
Repaglinide Teva와 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
Repaglinide Teva는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하므로 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Repaglinide Teva가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Repaglinide Teva가 NovoNorm과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. NovoNorm의 경우, 이점이 확인된 위험보다 더 큽니다. 위원회는 Repaglinide Teva에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Repaglinide Teva에 대한 기타 정보
2009년 6월 29일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Repaglinide Teva에 대한 "판매 허가".
Repaglinide Teva용 EPAR의 전체 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2009.
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