실라포 - 에포에틴 제타

실라포란?

Silapo는 주사용 솔루션입니다. 활성 물질 에포에틴 제타의 1000~40,000 국제 단위(IU)를 포함하는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
실라포는 "바이오시밀러" 의약품으로 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 생물학적 의약품과 유사하며 유사한 활성 물질("대조약"이라고도 함)을 함유하고 있음을 의미합니다. 실라포의 대조약은 EPREX/ERYPO입니다. , 에포에틴 알파를 포함합니다.
바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함된 문서를 참조하십시오.

실라포는 무엇에 사용됩니까?

Silapo는 다음과 같은 경우 적혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.

• 만성 신부전(신장 기능의 지속적이고 점진적인 감소) 또는 신장에 영향을 미치는 기타 문제로 인한 빈혈(적혈구 수가 적음)의 치료;
• 특정 유형의 암에 대해 화학요법을 받고 있는 성인 환자의 빈혈을 치료하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해;
• 수술 중 또는 수술 후 자가 수혈을 준비하기 위해 중등도 빈혈 환자가 수술 전에 기증할 수 있는 혈액의 양을 늘립니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

실라포는 어떻게 사용되나요?

실라포 치료는 그 약이 사용되는 조건으로 환자를 관리한 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다. 신장 문제가 있거나 수술을 앞두고 있는 환자의 경우 실라포를 정맥 주사(정맥 내)하고 화학 요법을 받는 환자의 경우 피하(피부 아래) 주사합니다. 용량, 주사 빈도 및 치료 기간은 실라포를 사용하는 이유에 따라 다르며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 치료 전에 모든 환자는 철분 결핍을 배제하기 위해 철분 수치를 확인해야 합니다. 치료 기간 내내 철분 보충제를 투여해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

실라포는 어떻게 작동합니까?

신장에서 생성되는 에리트로포이에틴이라는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다.
화학 요법을 받고 있거나 신장 문제가 있는 환자는 에리트로포이에틴 결핍 또는 자연 발생 에리트로포이에틴에 대한 "신체의 불충분한 반응"으로 인한 빈혈이 있을 수 있습니다. 이러한 경우 에리트로포이에틴은 누락된 호르몬을 대체하거나 수를 늘리기 위해 사용됩니다. 적혈구 수를 늘리고 환자가 자가 기증을 위해 더 많은 혈액을 생산하도록 지원하기 위해 수술 전에 적혈구 생성인자를 사용할 수도 있습니다.
실라포의 활성 물질인 에포에틴 제타(epoetin zeta)는 인간 에리트로포이에틴(erythropoietin)의 복제물이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬과 똑같이 작용합니다. 실라포의 활성 물질인 에포에틴 제타는 '재조합 DNA 기술'에 의해 생성됩니다. 이는 에리트로포이에틴을 생성할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.

실라포는 어떻게 연구되었습니까?

실라포는 실험 및 인간 모델에서 대조약인 EPREX/ERYPO와 동등성을 나타내기 위해 연구되었습니다.
정맥 주사로 투여되는 실라포는 만성 신부전과 관련된 빈혈 및 혈액 투석(혈액 제거 기술)이 필요한 922명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 대조약과 비교되었습니다. 첫 번째 연구는 24주 동안 609명의 환자를 대상으로 적혈구 수를 교정하는 실라포의 효과를 EPREX/ERYPO와 비교했고, 두 번째 연구는 혈압 유지에 있어 실라포와 EPREX/ERYPO의 효과를 비교했다. 두 번째 연구의 모든 환자는 Silapo로 전환하기 전 최소 3개월 동안 EPREX/ERYPO를 복용했거나 12주 동안 EPREX/ERYPO를 계속 복용한 후 두 그룹 모두 Silapo로 전환했습니다. 또 12주. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 치료 중 측정된 헤모글로빈(신체 내에서 산소를 운반하는 적혈구에 포함된 단백질)의 수준과 투여된 에포에틴의 용량이었습니다.
또 항암화학요법을 받고 있는 261명의 암환자를 대상으로 실라포의 피하주사 효과에 대한 연구 결과도 발표했다.

연구 기간 동안 실라포는 어떤 이점을 보여주었습니까?

실라포는 적혈구 수를 교정하고 유지하는데 EPREX/ERYPO만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 교정 연구에서 헤모글로빈 수치는 치료 전 약 8.0g/dL에 비해 연구의 마지막 4주 동안 약 11.6g/dL였습니다. 이미 에포에틴을 투여받고 있는 환자에 대한 연구에서 헤모글로빈 수치는 Silapo와 EPREX/ERYPO 모두에서 동일한 정도로, 즉 약 11.4g/dl로 유지되었습니다. 두 연구 모두에서 투여된 에포에틴의 용량은 두 약물에 대해 유사했습니다.
화학 요법을 받는 환자에 대한 연구는 다른 에포에틴에 대한 문헌에서 보고된 것과 유사한 헤모글로빈 수준의 개선과 함께 피하 주사에도 실라포의 효능을 보여주었습니다.

Silapo와 관련된 위험은 무엇입니까?

에포에틴을 함유한 다른 의약품과 마찬가지로 실라포와 관련된 가장 흔한 부작용은 혈압이 상승하여 때때로 편두통과 같은 두통 및 혼돈의 갑작스럽고 찌르는 듯한 발작과 같은 뇌병증(뇌 장애) 증상을 유발할 수 있습니다. 피부 발진 및 독감 증상 유발 실라포에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Silapo는 epoetin zeta 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며 다음 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.

• 에리트로포이에틴으로 치료한 후 순수한 적혈구 무형성증(적혈구 생성 감소 또는 차단)이 발생한 환자;
• 조절되지 않는 고혈압 환자(고혈압);
• 심각한 심혈관 문제(즉, 심장 및 혈관에 영향을 미치는)와 최근에 심장마비 또는 뇌졸중이 있는 수술을 받으려고 하는 환자;
• 혈전 형성에 대한 약물로 치료할 수 없는 환자.

실라포는 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 배제하기 위한 추가 연구가 필요하기 때문에 신장 문제의 치료에서 피하 주사로 권장되지 않습니다.

Silapo가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 실라포가 품질, 안전성 및 효능면에서 EPREX/ERYPO와 유사한 프로파일을 입증했다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 다음과 같이 고려합니다. EPREX/ERYPO의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크므로 Silapo에 대한 판매 허가 릴리스를 권장합니다.