유효 성분: 파라세타몰, 코데인(인산코데인)
LONARID 400 mg + 10 mg 정제
LONARID 성인 400 mg + 20 mg 좌약
LONARID 어린이 200 mg + 5 mg 좌약
왜 로나리드를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
기타 진통제 및 해열제
이 제품에는 코데인이 포함되어 있습니다. 코데인은 통증 완화에 작용하는 아편유사 진통제라는 약물 그룹에 속합니다. 단독으로 사용하거나 아세트아미노펜과 같은 다른 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
치료 적응증
성인
신경통, 근육통 및 관절통; 치아 추출 후 치통 및 연속 통증; 모든 종류의 두통; 귀 통증; 월경통; 수술 후 및 외상 후 통증
12세 이상의 어린이
코데인은 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 완화되지 않는 중등도 통증의 단기 치료에 12세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다.
Lonarid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 12세 미만의 어린이("치료 적응증" 및 "경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 포르피린증, 중증 간세포(어린이 - Pugh C) 및 신부전, 중증 심근 손상, 알코올에 의한 급성 중독, 수면제, 진통제, 향정신성 약물; 호흡 억제, 분비 정체의 위험이 있는 기침, 만성 변비, 폐기종, 기관지 천식, 급성 천식 발작, 폐렴을 동반하는 모든 상태에서.
- 임박한 출생, 조산의 위험.
- 장 폐쇄.
- 파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 인한 편도선 또는 아데노이드 제거 후 소아 및 청소년(0-18세)의 통증 완화
- 코데인을 모르핀으로 빠르게 대사하는 것으로 알려진 환자
- 모유 수유 중 여성의 경우
로나리드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lonarid로 치료하는 동안 다른 약을 복용하기 전에 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 파라세타몰과 코데인이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 또한 다른 약을 병용하기 전에 의사와 상의하십시오. "상호작용"도 참조하십시오. 파라세타몰의 존재로 인해 신장애 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다. 제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환 및 심지어 신장 및 혈액에 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다. 의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
Lonarid는 "오피오이드 의존, 의식 상실, 저혈량 상태, 두부 손상, 두개내 손상의 경우 또는 두개내압의 기존 증가의 경우, MAO 억제제의 동시 투여, 만성 폐쇄성 기도 질환, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 만성 변비, 길버트 증후군.
간기능 장애 및 간염(소아 - Pugh AB), 만성 알코올 남용, 길버트 증후군(마울렌그라흐트병), 중증 신부전(크레아티닌 습관화 제거)의 경우에는 용량 감소 또는 투여 간격 연장이 필요합니다.
이 약에 대한 개별 환자의 반응은 관련 과량 투여를 조기에 감지할 수 있도록 치료 시작 시 모니터링해야 하며, 이는 특히 고령자 및 신장 또는 호흡 기능 장애가 있는 환자에게 해당됩니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
심각한 급성 과민 반응(예: 아나필락시성 쇼크)은 매우 드물게 관찰됩니다. 이 약 투여 후 과민 반응의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 징후와 증상에 따라 의료 조치를 취하는 것이 필요합니다.
권장 복용량보다 높으면 간에 손상을 줄 수 있습니다.
특히 고용량의 진통제를 광범위하게 사용하면 두통을 유발할 수 있으므로 고용량 약물로 치료해서는 안 됩니다. 이러한 경우에는 의사의 조언 없이 진통제를 계속해서는 안 됩니다. 장기간 고용량의 진통제를 갑자기 중단하면 금단 증상(예: 두통, 피로, 신경과민, 근육통 및 식물 증상)을 유발할 수 있으며 일반적으로 수일 내에 해소됩니다. 치료 재개는 의사의 소견과 금단 증상의 완화에 달려 있습니다.
저혈압 및 저혈량증 환자는 이 약의 고용량을 복용해서는 안됩니다.
코데인은 파라세타몰과 고정된 관계로 1차 중독 가능성이 있습니다. 중독, 신체적, 심리적 의존은 고용량의 장기간 사용으로 발생합니다. 다른 아편제와 교차 습관이 있습니다. 기존에 오피오이드 의존성이 있는 환자(관해 환자 포함)에서 단기간에 재발을 예상할 수 있습니다. 중독자들은 코데인을 헤로인 대용품으로 간주합니다. 알코올이나 진정제 중독자들도 코데인을 오용하는 경향이 있습니다. 코데인을 고용량으로 장기간 복용하면 중독될 수 있습니다.
담낭절제술을 받는 환자는 주의해서 치료해야 합니다. 오디괄약근의 수축은 심근경색증과 유사한 증상을 유발하거나 췌장염 환자에서 증상을 악화시킬 수 있다. 코데인을 함유한 제제는 의사가 처방하고 정기적인 감독하에 있을 때만 복용할 수 있습니다.
코데인은 간에서 효소에 의해 모르핀으로 변환됩니다. 모르핀은 통증을 완화시키는 물질입니다. 어떤 사람들에게는 이 효소의 변형이 있으며 이것은 사람들에게 다양한 방식으로 영향을 줄 수 있습니다. 어떤 사람들에게는 모르핀이 아주 소량으로 만들어지거나 생산되지 않아 통증을 완화하기에 충분하지 않습니다. 다른 사람들은 다량의 모르핀을 생산하며 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 높습니다. 느리거나 얕은 호흡, 혼돈, 졸음, 동공 감소, 메스꺼움 또는 구토, 변비, 식욕 부진과 같은 부작용이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.
어린이 및 청소년
수술 후 소아 및 청소년에게 사용
코데인은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 인한 편도선이나 아데노이드 제거 후 소아 및 청소년의 통증 완화에 사용해서는 안 됩니다.
호흡기 문제가 있는 어린이에게 사용
코데인은 호흡기 문제가 있는 어린이에게 권장되지 않습니다. 이러한 어린이에게서 모르핀 독성 증상이 더 악화될 수 있기 때문입니다.
개인용으로 처방된 약은 다른 사람에게 주어서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 로나리드의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
파라세타몰
간 모노옥시게나제의 유도를 유발할 수 있는 약물로 만성 치료를 받는 환자 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우 파라세타몰을 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 엄격한 의료 감독하에 만.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
치료 중 알코올을 투여하지 마십시오.
그렇지 않으면 무해한 용량의 파라세타몰을 특정 수면제 및 항간질제(예: 글루테티미드, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 리팜피신과 같은 효소 유도를 유도하는 약물과 함께 복용하면 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 잠재적인 간독성 물질 및 알코올 남용의 경우에도 동일한 일이 발생할 수 있습니다("과용" 참조).
경구용:
프로판텔린과 같이 위 배출을 늦추는 약물은 파라세타몰의 흡수 속도를 줄이고 효과의 시작을 지연시킵니다.메토클로프라미드와 같이 위 배출을 촉진하는 약물은 흡수율을 증가시킵니다.
파라세타몰과 클로람페니콜의 조합은 클로람페니콜의 반감기를 연장하여 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
파라세타몰과 와파린 및 쿠마린 유도체와의 상호작용의 임상적 관련성은 평가할 수 없습니다. 따라서 경구용 항응고제로 치료를 받는 환자에서 파라세타몰을 장기간 사용하는 것은 의학적 감독 하에서만 권장됩니다.
파라세타몰과 AZT(지도부딘 또는 레트로비르)의 병용은 후자에 의해 유발되는 호중구감소증의 위험을 증가시킵니다. 따라서 Lonarid는 의학적 감독하에 만 AZT와 함께 복용해야합니다.
프로베네시드의 섭취는 글루쿠론산에 대한 파라세타몰의 결합을 억제하여 파라세타몰의 제거율을 약 2배 감소시킵니다. 따라서 프로베네시드와 함께 투여하는 경우 파라세타몰의 용량을 줄여야 합니다.
콜레스티라민은 파라세타몰의 흡수를 감소시킵니다.
코데인
다른 마약성 진통제, 항정신병제, 항불안제 또는 기타 중추억제제(알코올 포함)를 코데인과 병용투여하는 환자에서 추가적인 중추억제제가 나타날 수 있음 호흡계에 대한 진정 및 억제 효과 알코올 또는 기타 중추신경계의 병용투여에 의해 증가될 수 있음 진정제, 수면제 또는 향정신성제(클로르프로마진, 티오리다진, 퍼페나진과 같은 페노티아진) 및 항히스타민제(예: 프로메타진, 메클로진), 항고혈압제 및 기타 진통제와 같은 진정제. 코데인 유발 호흡 억제는 삼환계 항우울제(이미프라민, 아미트립틸린) 및 오피프라몰에 의해 강화될 수 있습니다. 트라닐시프로민과 같은 MAO 억제제의 병용 투여는 중추신경계 영향의 강화 및 예측할 수 없는 심각성의 기타 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있으므로 이 약은 MAO 억제제와 함께 치료 완료 후 2주까지 복용해서는 안됩니다.
진통제의 효과도 향상됩니다.부프레노르핀, 펜타조신과 같은 부분 작용제/오피오이드 길항제의 병용은 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
간 대사에 영향을 미치는 시메티딘 및 기타 약물은 이 약의 효과를 강화할 수 있습니다 모르핀 치료 중 이화 작용의 억제로 인해 혈장 농도가 증가하는 것이 관찰되었습니다 이러한 유형의 상호 작용은 관찰할 수 없습니다. 코데인을 위해.
정신운동 능력이 현저히 감소될 수 있으므로 이 약으로 치료하는 동안 알코올은 피해야 합니다(개별 성분의 부가 효과).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
파라세타몰
오랜 경험에 따르면 임신이나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 바람직하지 않은 부작용의 증거는 없습니다. 임신 중 파라세타몰 과다 복용에 관한 전향적 데이터는 기형 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 파라세타몰의 경구 사용을 조사하기 위해 수행된 생식 연구는 기형이나 태아 독성을 시사하는 징후를 보이지 않았습니다. 정상적인 사용 조건에서 파라세타몰은 "위험-이익 비율의 주의 깊은 평가" 후에 임신 중(즉, 모든 임신 기간 동안) 사용할 수 있습니다. 임신 중에는 파라세타몰을 장기간, 고용량 또는 다른 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 이러한 경우 안전성이 확인되지 않았기 때문입니다.
코데인
조산 또는 조산의 위험이 있는 경우에는 인산코데인이 태반장벽을 통과하여 신생아의 호흡억제를 유발할 수 있으므로 Lonarid의 사용은 금기입니다. 임신 첫 4개월 동안 코데인을 사용한 여성의 자손에서 기형 이 증가는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 다른 기형의 증거는 코데인을 포함한 마약성 진통제의 역학 연구에서도 보고되었습니다. 태아, 아편 중독. 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 로나리드를 임신 중에 사용해야 합니다. 임신 마지막 삼 분기 동안 Lonarid를 장기간 사용하면 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 코데인을 복용하지 마십시오.코데인과 모르핀은 모유로 전달됩니다.
비옥
전임상 연구는 생식력 지수에 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약을 투여하는 동안 피로, 졸림, 실신, 현기증, 현기증, 진정, 근시 및 근육운동 협응 및 시력 장애와 같은 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으므로 운전 또는 차량 운전, 기계 사용에 주의를 권장합니다. 피로, 졸음, 실신, 현기증, 현기증, 진정, 동공축소, 시력운동 협응 및 시력 장애가 발생하면 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피하십시오.
복용량 및 사용 방법 Lonarid 사용 방법: 복용량
의사가 달리 권고하지 않는 한, 성인 및 12세 이상의 어린이의 경우 복용량은 1-2정(400mg + 10mg) 또는 성인의 경우 1개의 좌약(400mg + 20mg)으로 1일 3회까지입니다. 사건의 심각성에. 이 약은 3일 이상 복용해서는 안됩니다. 3일 후에도 통증이 개선되지 않으면 의사와 상담하십시오. 코데인의 최대 일일 복용량은 240mg을 초과해서는 안됩니다.
로나리드는 심각한 호흡 문제의 위험이 있으므로 12세 미만의 어린이가 복용해서는 안 됩니다.
과다 복용 Lonarid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 로나리드를 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
고령자, 어린이, 간 질환 환자, 만성 알코올 중독자 또는 만성 영양 장애 환자, 효소 유도 약물을 병용하는 환자는 치명적인 결과를 포함하여 중독 위험이 증가할 수 있습니다.
증상
로나리드의 과다 복용 증상은 별도로 고려되는 두 활성 물질의 과다 복용 증상과 동일합니다.
파라세타몰
과다 복용의 증상은 일반적으로 처음 24시간 내에 발생하며 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 복통입니다. 환자는 일시적인 주관적 개선을 경험할 수 있지만 경미한 복통은 간 손상이 지속됨을 나타냅니다. 성인의 경우 약 6g 이상의 파라세타몰 또는 어린이의 경우 140mg/kg의 단일 용량은 간세포 괴사를 유발합니다. 이것은 완전하고 비가역적인 괴사로 이어질 수 있으며 결과적으로 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증을 유발할 수 있으며, 이는 차례로 혼수 상태와 사망으로 이어질 수 있습니다. 간에서 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈의 동시 증가 및 프로트롬빈 시간의 증가(섭취 후 12~48시간에 발생)가 간에서 관찰되었습니다. 간 손상의 임상 징후는 보통 2일 후에 나타납니다. 4~6일 후 최대.심각한 간 손상이 없어도 급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전이 발생할 수 있습니다.심근 변화 및 췌장염과 같은 다른 비간 증상도 파라세타몰 과다 복용 후에 발생할 수 있습니다.
코데인
로나리드에 함유된 코데인으로 인한 마약 과다복용의 증상은 파라세타몰로 인한 독성의 징후보다 먼저 예상됩니다. 심각한 중독은 호흡 억제 및 무호흡의 위험을 수반하며, 이는 치명적일 수 있습니다. "정확한" 동공이 있는 현저한 동공 축소도 병리학적입니다. 이것은 구토, 두통, 요실금 및 대변 정체와 함께 혼미 및 혼수 상태로 확장되는 졸음을 동반할 수 있으며, 때때로 서맥 및 혈압 강하를 포함합니다. 발작은 때때로, 특히 어린이에게 발생합니다. 무호흡증의 발병은 치명적일 수 있습니다.
요법
파라세타몰 중독이 의심되는 경우, 섭취 후 처음 10시간 동안 N아세틸시스테인과 같은 SH 그룹 공여자 약물의 정맥 투여가 지시됩니다. N-아세틸시스테인은 이 기간 내에 복용하는 것이 가장 효과적이지만, 늦어도 섭취 후 48시간 이내에 투여하면 어느 정도 보호할 수 있으므로 더 오래 복용해야 합니다. 일반 조치(예: 활성탄) 추가 조치는 파라세타몰 중독 증상의 중증도, 특성 및 경과에 따라 다르며 표준 집중 치료 프로토콜을 따라야 합니다. 파라세타몰의 연속 혈장 농도 검사가 권장됩니다. 파라세타몰의 감소될 수 있습니다. 호흡 억제의 경우 적절한 환기와 산소 공급을 유지하십시오.적절한 경우 날록손(특정 아편유사제 길항제) 0.4-2mg을 iv 투여할 수 있습니다. 반응, 용량은 총 2-3분마다 반복되어야 합니다. 10-20mg의 용량. 경고: 날록손의 작용 지속 시간(2-3시간)은 많은 아편유사제보다 짧습니다.로나리드 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 로나리드의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lonarid도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게 알레르기성 피부 발진, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 표피 괴사 용해 등 다양한 유형과 중증도의 피부 반응이 보고되었으며, 혈관부종과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. , 후두 부종, 아나필락시성 쇼크 과민 반응의 첫 징후가 나타나면 환자는 이 약 투여를 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
파라세타몰과 코데인을 병용투여했을 때, 약을 올바르게 사용했을 때, 개별 물질에 비해 부작용의 정도와 성질이 증가한다는 증거는 없으며, 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증 과량 투여 시 파라세타몰은 간세포 용해를 일으켜 거대하고 비가역적인 괴사로 진행될 수 있음 .다른 모르핀 유도체와 마찬가지로 인산 코데인을 장기간 복용하면 변비를 유발할 수 있습니다. 장기간 사용하는 경우에도 중독의 위험이 있으므로 계속 사용하다가 갑자기 중단하면 금단증상이 나타날 수 있습니다. 고용량에서 코데인은 호흡 억제, 현기증, 현기증, 진정, 메스꺼움 및 구토를 포함한 모르핀의 대부분의 부작용을 가지고 있습니다. 코데인으로 인한 다른 부작용으로는 축동, 행복감, 불쾌감, 요폐가 있습니다. 과민 반응(가려움증, 두드러기 및 드물게 발진)도 관찰되었습니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100, <1/10
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000 ~ <1/100
희귀 ≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000
매우 드물다 <1 / 10,000
알 수 없음 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
혈액 및 림프계 장애:
- 매우 드물게: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증.
- 알려지지 않음: 무과립구증, 범혈구감소증.
면역 체계 장애:
- 매우 드물게: 과민증(아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 혈압 감소, 호흡곤란, 메스꺼움 및 다한증 포함).
신경계 장애:
- 매우 흔하게: 피로, 두통.
- 흔함: 졸림.
- 흔하지 않음: 수면 장애.
고용량 또는 특히 민감한 환자의 경우, 점운동 협응과 시력이 용량 의존적 방식으로 영향을 받을 수 있으며, 행복감 및 호흡 억제도 가능합니다.
귀 및 미로 장애:
- 흔하지 않음: 이명.
심장 장애:
- 흔하게: 혈압 감소, 실신.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
- 흔하지 않게: 호흡곤란.
- 매우 드물게: 기관지 경련(진통성 천식 증후군).
- 알려지지 않음: 폐부종(고용량에서, 특히 이전에 폐 기능이 손상된 환자에서).
위장 장애:
- 매우 흔하게: 변비, 구토(초기), 메스꺼움.
- 흔하지 않음: 구강 건조.
간담도 장애:
- 드물게: 트랜스아미나제 증가.
피부 및 피하 조직 장애:
- 흔하지 않게: 홍반, 알레르기성 피부염, 두드러기, 가려움증.
- 드물게: 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 과민증.
- 알려지지 않음: 약물 분출.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 좌약 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
LONARID 400 mg + 10 mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 파라세타몰 400 mg, 코데인 포스페이트 10 mg.
부형제: 무수 콜로이드 실리카; 카멜로스 나트륨; 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 에틸셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트.
LONARID 성인 400 mg + 20 mg 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 성분: 파라세타몰 400 mg, 코데인 포스페이트 20 mg.
부형제: 대두 레시틴; 지방산의 트리글리세리드.
LONARID 어린이 200 mg + 5 mg 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 성분: 파라세타몰 200mg, 인산 코데인 5mg.
부형제: 대두 레시틴; 지방산의 트리글리세리드.
약학적 형태 및 내용
20정.
6 성인 좌약.
어린이용 좌약 6개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로나리드
02.0 질적 및 양적 구성
LONARID 400 mg + 10 mg 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 파라세타몰 400mg, 인산코데인 10mg
LONARID 성인 400mg + 20mg 좌약:
좌약은 다음을 포함합니다:
유효 성분: 파라세타몰 400mg, 인산코데인 20mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인
신경통, 근육통 및 관절통; 치아 추출 후 치통 및 연속 통증; 모든 종류의 두통; 귀 통증; 월경통; 수술 후 및 외상 후 통증.
12세 이상의 어린이
코데인은 아세트아미노펜이나 이부프로펜(단독)과 같은 다른 진통제로 적절하게 조절되지 않는 급성 중등도 통증의 치료를 위해 12세 이상의 환자에게 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
의사가 달리 권고하지 않는 한, 성인 및 12세 이상의 어린이의 경우 복용량은 1-2정(400mg + 10mg) 또는 성인의 경우 1개의 좌약(400mg + 20mg)으로 1일 3회까지입니다. 사건의 심각성에.
코데인의 최대 일일 복용량은 240mg을 초과해서는 안됩니다.
치료 기간은 3일로 제한되어야 하며 효과적인 통증 완화가 이루어지지 않으면 환자/간병인에게 의료 조언을 구하도록 조언해야 합니다.
소아 인구
12세 미만의 어린이
코데인의 모르핀으로의 가변적이고 예측할 수 없는 대사로 인한 아편유사제 독성의 위험 때문에 12세 미만의 어린이에게 코데인을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 12세 미만의 어린이(섹션 4.2 및 4.4 참조).
• 포르피린증, 중증 간세포(어린이 - Pugh C) 및 신부전, 중증 심근 손상, 알코올에 의한 급성 중독, 수면제, 진통제, 향정신성 약물; 호흡 억제, 분비 정체의 위험이 있는 기침, 만성 변비, 폐기종, 기관지 천식, 급성 천식 발작, 폐렴을 동반하는 모든 상태에서.
• 임박한 출산, 조산의 위험.
• 장 폐쇄.
• 파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
• 중대하고 생명을 위협하는 이상 반응이 발생할 위험이 증가하여 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 모든 소아 환자(0-18세)에서(섹션 4.4 참조).
• 모유 수유 중인 여성의 경우(섹션 4.6 참조).
• CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Lonarid로 치료하는 동안 다른 약을 복용하기 전에 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 파라세타몰과 코데인이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 환자에게 다른 약을 혼합하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 섹션 4.5를 참조하십시오.
파라세타몰의 존재로 인해 신장애 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다. 제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환 및 심지어 신장 및 혈액에 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
Lonarid는 "오피오이드 의존, 의식 상실, 저혈량 상태, 두부 손상, 두개내 손상의 경우 또는 두개내압의 기존 증가의 경우, MAO 억제제의 동시 투여, 만성 폐쇄성 기도 질환, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 만성 변비, 길버트 증후군.
간기능 장애 및 간염(Child-Pugh AB), 만성 알코올 남용, 길버트 증후군(Meulengracht 병), 중증 신부전(크레아티닌 제거
코데인의 존재로 인해 제품은 중독될 수 있습니다.
CYP2D6 대사
코데인은 간효소 CYP2D6에 의해 활성 대사물질인 모르핀으로 대사됩니다.
환자에게 이 효소가 결핍되거나 완전히 결핍되면 충분한 진통 효과를 얻을 수 없습니다. 추정에 따르면 백인 인구의 최대 7%가 이 결핍증을 가질 수 있습니다. 그러나 환자가 강력하거나 초고속 대사자인 경우 일반적으로 처방되는 용량에서도 아편유사제 독성의 부작용이 발생할 위험이 증가합니다. 이 환자들은 코데인을 모르핀으로 빠르게 전환하여 예상되는 모르핀 농도를 증가시킵니다.
아편유사제 독성의 일반적인 증상은 혼돈, 졸음, 얕은 호흡, 동공 동공 축소, 메스꺼움, 구토, 변비 및 식욕 부진을 포함합니다. 심한 경우 호흡 및 순환 장애의 증상이 나타날 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있고 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
다양한 인구집단에서 초고속 대사제의 유병률 추정치는 다음과 같이 요약됩니다.
이 약에 대한 개별 환자의 반응은 관련 과량 투여를 조기에 감지할 수 있도록 치료 시작 시 모니터링해야 하며, 이는 특히 고령자 및 신장 또는 호흡 기능 장애가 있는 환자에게 해당됩니다.
어린이의 수술 후 사용
폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 후 어린이에게 투여한 코데인이 사망을 포함한 드물지만 생명을 위협하는 부작용을 유발한 문헌이 보고되었습니다(4.3절 참조).
모든 어린이는 적절한 용량 범위 내에 있는 코데인을 투여받았습니다. 그러나 이 아이들이 코데인을 모르핀으로 대사하는 능력이 강력하거나 매우 빠른 대사자라는 증거는 없었습니다.
호흡 기능 장애가 있는 어린이
코데인은 신경근 장애, 심한 심장 또는 호흡기 질환, 상부 호흡기 또는 폐 감염, 다발성 외상 또는 광범위한 수술 절차를 포함하여 호흡 기능이 손상될 수 있는 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 요인은 모르핀 독성의 증상을 악화시킬 수 있습니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
심각한 급성 과민 반응(예: 아나필락시성 쇼크)은 매우 드물게 관찰됩니다. 이 약 투여 후 과민 반응의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 징후와 증상에 따라 의료 조치를 취하는 것이 필요합니다.
권장 복용량보다 높으면 간에 손상을 줄 수 있습니다.
특히 고용량의 진통제를 광범위하게 사용하면 두통을 유발할 수 있으므로 고용량 약물로 치료해서는 안 됩니다. 이러한 경우에는 의사의 조언 없이 진통제를 계속해서는 안 됩니다.
장기간 고용량의 진통제를 갑자기 중단하면 금단 증상(예: 두통, 피로, 신경과민, 근육통 및 식물 증상)을 유발할 수 있으며 일반적으로 수일 내에 해소됩니다.
치료 재개는 의사의 소견과 금단 증상의 완화에 달려 있습니다.
저혈압 및 저혈량증 환자는 이 약의 고용량을 복용해서는 안됩니다.
코데인은 파라세타몰과 고정된 관계로 1차 중독 가능성이 있습니다.
중독, 신체적, 심리적 의존은 고용량의 장기간 사용으로 발생합니다. 다른 아편제와 교차 습관이 있습니다. 기존에 오피오이드 의존성이 있는 환자(관해 환자 포함)에서 단기간에 재발을 예상할 수 있습니다.
중독자들은 코데인을 헤로인 대용품으로 간주합니다. 알코올이나 진정제 중독자들도 코데인을 오용하는 경향이 있습니다. 코데인을 고용량으로 장기간 복용하면 중독될 수 있습니다.
담낭절제술을 받는 환자는 주의해서 치료해야 합니다. 오디괄약근의 수축은 심근경색증과 유사한 증상을 유발하거나 췌장염 환자에서 증상을 악화시킬 수 있다.
코데인을 함유한 제제는 의사가 처방하고 정기적인 감독하에 있을 때만 복용할 수 있습니다.
개인용으로 처방된 약은 다른 사람에게 주어서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다. 치료 중 알코올을 투여하지 마십시오.
그렇지 않으면 무해한 용량의 파라세타몰을 특정 수면제 및 항간질제(예: 글루테티미드, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 리팜피신과 같은 효소 유도를 유도하는 약물과 함께 복용하면 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 잠재적인 간독성 물질 및 알코올 남용의 경우에도 동일한 일이 발생할 수 있습니다(섹션 4.9 참조).
구강 사용 전용:
프로판텔린과 같이 위 배출을 늦추는 약물은 파라세타몰의 흡수 속도를 줄이고 효과의 시작을 지연시킵니다. 메토클로프라미드와 같이 위 배출을 촉진하는 약물은 흡수율을 증가시킵니다.
파라세타몰과 클로람페니콜의 조합은 클로람페니콜의 반감기를 연장하여 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
파라세타몰과 와파린 및 쿠마린 유도체와의 상호작용의 임상적 관련성은 평가할 수 없습니다. 따라서 경구용 항응고제로 치료를 받는 환자에서 파라세타몰을 장기간 사용하는 것은 의학적 감독 하에서만 권장됩니다.
파라세타몰과 AZT(지도부딘 또는 레트로비르)의 병용은 후자에 의해 유발되는 호중구감소증의 위험을 증가시킵니다. 따라서 Lonarid는 의학적 감독하에 만 AZT와 함께 복용해야합니다.
프로베네시드의 섭취는 글루쿠론산에 대한 파라세타몰의 결합을 억제하여 파라세타몰의 제거율을 약 2배 감소시킵니다. 따라서 프로베네시드와 함께 투여하는 경우 파라세타몰의 용량을 줄여야 합니다.
콜레스티라민은 파라세타몰의 흡수를 감소시킵니다.
코데인
코데인과 함께 다른 마약성 진통제, 항정신병제, 항불안제 또는 기타 CNS 억제제(알코올 포함)를 투여받는 환자에서 부가적인 CNS 억제가 발생할 수 있습니다.
호흡 수준에 대한 진정 및 억제 효과는 알코올 또는 진정제, 최면제 또는 향정신성제(클로르프로마진, 티오리다진, 페르페나진과 같은 페노티아진) 및 항히스타민제(예: 프로메타진, 메클로진)와 같은 다른 중추신경계 억제제의 병용 투여에 의해 증가될 수 있습니다. ), 항고혈압제 및 기타 진통제.
코데인 유발 호흡 억제는 삼환계 항우울제(이미프라민, 아미트립틸린) 및 오피프라몰에 의해 강화될 수 있습니다.
예를 들어, 트라닐시프로민과 같은 MAO 억제제의 병용 투여는 중추신경계 효과의 강화 및 예측할 수 없는 심각성의 기타 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있으므로 이 약은 MAO 억제제 치료 완료 후 2주까지 복용해서는 안됩니다.
진통제의 효과도 향상됩니다.부프레노르핀, 펜타조신과 같은 부분 작용제/오피오이드 길항제의 병용은 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
간 대사에 영향을 미치는 시메티딘 및 기타 약물은 이 약의 효과를 강화할 수 있습니다 모르핀 치료 중 이화 작용의 억제로 인해 혈장 농도가 증가하는 것이 관찰되었습니다 이러한 유형의 상호 작용은 관찰할 수 없습니다. 코데인을 위해.
정신운동 능력이 현저히 감소될 수 있으므로 이 약으로 치료하는 동안 알코올은 피해야 합니다(개별 성분의 부가 효과).
04.6 임신과 수유
임신
파라세타몰
오랜 경험에 따르면 임신이나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 바람직하지 않은 부작용의 증거는 없습니다.
임신 중 파라세타몰 과다 복용에 관한 전향적 데이터는 기형 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 파라세타몰의 경구 사용을 조사하기 위해 수행된 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성을 암시하는 징후가 나타나지 않았습니다. 정상적인 사용 조건에서 파라세타몰은 "위험-이익 비율의 주의 깊은 평가( 섹션 5.3 참조).
임신 중에는 파라세타몰을 장기간, 고용량 또는 다른 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 이러한 경우 안전성이 확인되지 않았기 때문입니다.
코데인
조산 또는 조산의 위험이 있는 경우에는 인산코데인이 태반 장벽을 통과하여 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 Lonarid의 사용은 금기입니다.
사례 대조 연구의 결과에 따르면 임신 첫 4개월 동안 코데인을 사용한 여성의 자손에서 기도 기형의 위험이 증가할 수 있습니다. 이 증가는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 다른 기형의 증거는 코데인을 포함한 마약성 진통제에서 수행된 역학 연구에서도 보고되었습니다.
코데인을 장기간 사용하면 태아에서 아편유사제 의존이 발생할 수 있습니다.
잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 로나리드를 임신 중에 사용해야 합니다. 임신 마지막 삼 분기 동안 Lonarid를 장기간 사용하면 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 코데인을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
정상적인 치료 용량에서 코데인과 그 활성 대사 산물은 매우 낮은 용량으로 모유에 존재할 수 있으며 영아에게 악영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 환자가 CYP2D6의 초고속 대사자인 경우 활성 대사산물인 모르핀이 모유에 더 많이 존재할 수 있으며 매우 드물게 신생아에서 아편유사제 독성 증상을 유발할 수 있으며 이는 치명적일 수 있습니다.
비옥
전임상 연구는 생식력 지수에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
어떠한 경우에도 로나리드 치료 중 피로, 졸음, 실신, 어지러움, 현기증, 진정, 근시, 근육운동 협응 장애, 시력 장애 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 운전 시 주의를 요한다. 차량 또는 기계 사용.
환자가 피로, 졸음, 실신, 어지러움, 현기증, 진정, 동공축소, 점운동 협응 및 시력 장애를 경험하면 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 알레르기성 발진과 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 파라세타몰 사용으로 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 과민 반응의 첫 징후에서 환자는 로나리드 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
파라세타몰과 코데인의 병용투여시 약물을 올바르게 사용했을 때, 개별 물질에 비해 부작용의 크기와 성질이 증가한다는 증거는 없으며, 또한 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 혈소판감소증, 백혈구감소증 , 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증.
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 돌이킬 수 없는 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다.
다른 모르핀 유도체와 마찬가지로 인산 코데인을 장기간 복용하면 변비를 유발할 수 있습니다.
장기간 사용하는 경우에도 중독의 위험이 있으므로 계속 사용하다가 갑자기 중단하면 금단증상이 나타날 수 있습니다.
고용량에서 코데인은 호흡 억제, 현기증, 현기증, 진정, 메스꺼움 및 구토를 포함한 모르핀의 대부분의 부작용을 가지고 있습니다. 코데인으로 인한 다른 부작용으로는 축동, 행복감, 불쾌감, 요폐가 있습니다. 과민 반응(가려움증, 두드러기 및 드물게 발진)도 관찰되었습니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없음 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
혈액 및 림프계 장애:
• 매우 드물게: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증
• 알려지지 않음: 무과립구증, 범혈구감소증.
면역 체계의 장애:
• 매우 드물게: 과민증(아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 혈압 감소, 호흡곤란, 메스꺼움 및 다한증 포함).
신경계 장애:
• 매우 흔하게: 피로, 두통
• 공통: 졸림
• 흔하지 않음: 수면 장애.
고용량 또는 특히 민감한 환자의 경우, 점운동 협응과 시력이 용량 의존적으로 영향을 받을 수 있습니다.
행복감 및 호흡 억제도 가능합니다.
귀 및 미로 장애:
• 흔하지 않음: 이명.
심장 병리:
• 흔함: 혈압 감소, 실신.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
• 흔하지 않게: 호흡곤란
• 매우 드물게: 기관지경련(진통성 천식 증후군)
• 알려지지 않음: 폐부종(고용량에서, 특히 이전에 폐 기능이 손상된 환자에서).
위장 장애:
• 매우 흔하게: 변비, 구토(초기), 메스꺼움
• 흔하지 않게: 구강 건조.
간담도 장애:
• 희귀: 트랜스아미나제 증가.
피부 및 피하 조직 장애:
• 흔하지 않게: 홍반, 알레르기성 피부염, 두드러기, 가려움증
• 드물게: 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 과민증
• 알려지지 않음: 약물 분출.
04.9 과다 복용
노인, 어린이, 간 질환 환자, 만성 알코올 중독자 또는 만성 영양 장애 환자, 효소 유도 약물을 병용하는 환자는 치명적인 결과를 초래하더라도 중독 위험이 증가할 수 있습니다.
증상
로나리드의 과다 복용 증상은 별도로 고려되는 두 활성 물질의 과다 복용 증상과 동일합니다.
파라세타몰
과다 복용의 증상은 일반적으로 처음 24시간 내에 발생하며 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 복통입니다. 환자는 일시적인 주관적 개선을 경험할 수 있지만 경미한 복통은 간 손상이 지속됨을 나타냅니다.
성인의 경우 약 6g 이상의 파라세타몰 또는 어린이의 경우 140mg/kg의 단일 용량은 간세포 괴사를 유발합니다.
이것은 완전하고 비가역적인 괴사로 이어질 수 있으며 결과적으로 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증을 유발할 수 있으며, 이는 차례로 혼수 상태와 사망으로 이어질 수 있습니다. 간에서 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈의 동시 증가와 프로트롬빈 시간의 증가(섭취 후 12-48시간에 발생)가 관찰되었습니다.
간 손상의 임상 징후는 보통 2일 후에 나타나며 4-6일 후에 최고조에 달합니다.
급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전은 심각한 간 손상이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다. 심근 변화 및 췌장염과 같은 다른 비간 증상도 파라세타몰 과다 복용 후에 발생할 수 있습니다.
코데인
로나리드에 함유된 코데인으로 인한 마약 과다복용의 증상은 파라세타몰로 인한 독성의 징후보다 먼저 예상됩니다. 심각한 중독은 호흡 억제 및 무호흡의 위험을 수반하며, 이는 치명적일 수 있습니다.
"정확한" 동공이 있는 현저한 동공 축소도 병리학적입니다. 이것은 구토, 두통, 요실금 및 대변 정체와 함께 혼미 및 혼수 상태로 확장되는 졸음을 동반할 수 있으며, 때때로 서맥 및 혈압 강하를 포함합니다. 발작은 때때로, 특히 어린이에게 발생합니다. 무호흡증의 발병은 치명적일 수 있습니다.
요법
파라세타몰 중독이 의심되는 경우, 섭취 후 처음 10시간 동안 N-아세틸시스테인과 같은 SH 그룹 공여자 약물의 정맥 투여가 지시됩니다. N-아세틸시스테인은 이 기간 내에 복용하는 것이 가장 효과적이지만, 늦어도 섭취 후 48시간 이내에 투여하면 어느 정도 보호할 수 있으므로 더 오래 복용해야 합니다.
일반 조치(예: 활성탄)도 고려해야 합니다.
추가 조치는 파라세타몰 중독 증상의 중증도, 특성 및 경과에 따라 다르며 표준 집중 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
파라세타몰 혈장 농도의 연속 검사가 권장됩니다. 파라세타몰의 혈장 농도는 투석으로 감소될 수 있습니다.
호흡 억제의 경우 적절한 환기와 산소 공급을 유지하십시오. 적절한 경우 0.4-2mg을 정맥내 투여할 수 있습니다. 날록손(특정 아편유사제 길항제). 반응이 없으면 2~3분마다 반복하여 총 10~20mg까지 투여한다.
경고: 날록손의 작용 지속 시간(2-3시간)은 많은 아편제보다 짧습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 진통제 및 해열제. ATC 코드: N02BE51
파라세타몰
Paracetamol은 약한 항염증 효과와 함께 진통 및 해열 작용이 있습니다. 그 작용 기전은 완전히 알려져 있지 않습니다.중앙 수준에서 프로스타글란딘 합성을 강력하게 억제하지만 말초 수준에서 프로스타글란딘 합성을 약하게 억제합니다.또한 시상 하부의 온도 조절 센터에 대한 내인성 발열원의 영향을 억제합니다.
코데인
코데인은 약한 중추 작용 진통제입니다. 코데인은 오피오이드 수용체를 통해 효과를 발휘하지만 코데인은 이러한 수용체에 대한 친화도가 낮고 진통 효과는 모르핀으로의 전환 때문입니다. 코데인은 특히 아세트아미노펜과 같은 다른 진통제와 함께 급성 통각수용성 통증에 효과적인 것으로 나타났습니다.
협회
Lonarid는 잘 견디며 효과적인 진통제입니다. 통증 완화를 목표로 하는 서로 다른 두 가지 활성 성분을 시너지 효과로 결합합니다. 따라서 진통 및 항염 효과를 동시에 발휘합니다. 로나리드의 특징은 10~20분 후 작용이 빠르게 시작되고 작용 지속 시간이 4~6시간이라는 점입니다.
코데인과 파라세타몰의 조합은 임상 시험에서 다양한 진통제 및 위약과 비교되었습니다 관찰된 모든 경우에서 고정 조합이 위약보다 통계적으로 유의하게 우수했습니다. 개별 활성 성분의 용량이 증가하는 경우 위험이 허용되는 경우 개별 물질의 용량보다 높습니다.
05.2 "약동학적 특성
파라세타몰
흡수 및 분포:
경구 투여 후, 파라세타몰은 소장에서 신속하고 거의 완전히 흡수되며, 섭취 후 약 0.5-2시간 후에 혈장 피크에 도달합니다. 직장 투여 후 파라세타몰의 흡수는 경구 투여 후보다 감소하고 느려지며 절대 생체 이용률은 약 30% -40%이며 혈장 피크는 1.5-2시간에 발생합니다. 혈액 뇌 장벽 경구 투여 후 절대 생체이용률은 63%에서 89% 사이로 다양하며 약 20% -40%의 첫 번째 통과 효과를 나타냅니다. 단식은 흡수를 가속화하지만 생체이용률에는 영향을 미치지 않습니다. 치료 용량에서 단백질 결합은 낮습니다(약 15% -21%).
대사:
파라세타몰은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사 경로는 글루쿠로나이드(약 60%)와 황산염(약 35%)의 형성으로 이어집니다. 치료 용량보다 높으면 2차 대사 경로가 빠르게 포화됩니다. 소량은 시토크롬 P450 동종효소(주로 CYP2E1)에 의해 대사되어 독성 대사산물인 N-아세틸-p-벤조퀴노이민(NAPQI)이 형성되며 이는 간 글루타티온(GSH)과 결합하여 일반적으로 신속하게 해독되고 배설됩니다. 머캅토퓨린과 시스테인의 접합체로. 그러나 대량 과다 복용 후 NAPQI 수치가 증가합니다.
제거:
글루쿠론산과 황산의 불활성 결합체는 24시간 이내에 소변으로 완전히 배설됩니다. 복용한 약물의 5% 미만이 변화 없이 배설됩니다. 총 클리어런스는 약 350mL/분입니다. 혈장 반감기는 치료 용량에서 1.5-3시간이며, 어린 소아에서는 반감기가 연장되고 황산염 결합이 주요 대사 경로입니다. 파라세타몰의 혈장 반감기는 만성 간 질환 및 신장 기능이 심하게 저하된 환자의 경우에도 연장됩니다.
코데인
흡수 및 분포:
코데인 포스페이트는 40-70%의 생체이용률로 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 최대 플라즈마 피크는 60분 후에 도달합니다. 투여된 코데인의 약 25-30%는 혈장 단백질에 결합합니다.
대사:
코데인은 간에서 CYP2D6 동위효소에 의해 모르핀, 노르코데인 및 노르모모르핀으로 대사됩니다.
제거:
코데인 포스페이트와 그 대사 산물의 제거는 주로 글루쿠론산과 결합된 신장(85-90%)에 의해 발생하며 48시간 후에 완료된 것으로 간주됩니다. 소변에서 발견되는 용량 백분율(유리 및 접합)은 대략 10% 모르핀, 10% 노르코데인, 50-70% 코데인 및 5% 미만 노르모르핀으로 구성됩니다.혈장 반감기는 약 2-4시간입니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 코카서스 출신 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있습니다. 이러한 피험자는 대사 불량자라고 하며 코데인을 활성 대사 산물인 모르핀으로 변환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다. 이 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 모르핀 농도가 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사산물인 모르핀-6-글루쿠로나이드 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재에 특히 주의를 기울여야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
파라세타몰과 인산코데인의 조합이 물질의 약동학적 매개변수를 수정한다는 보고는 없습니다.
또한 이 조합에 대해 수행되고 단일 물질과 비교된 지원자에 대한 약동학 연구는 평가된 약동학적 매개변수(AUC, Cmax, tmax, t½ el.)가 경구 및 직장 투여 후에 모두 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
파라세타몰과 인산코데인 조합에 대한 독성 연구는 없습니다. 개별 성분은 서로 다른 약리학적 활성 기전을 나타내고 서로 다른 대사 경로를 따르기 때문에 조합으로 인한 시너지 독성을 기대할 수 없습니다.
파라세타몰
설치류 및 비설치류의 급성 경구 독성(LD50) 범위는 파라세타몰의 경우 400~2000mg/kg입니다. 권장 복용량에 따라 사용하는 파라세타몰은 안전한 약으로 간주됩니다. 급성 파라세타몰 중독(간독성)이 사람에게서 관찰되었으며, 파라세타몰의 치사량은 약 10g입니다.
동물과 사람 모두에서 가장 심각한 독성 영향은 소엽 중심 괴사를 동반한 간 손상과 드물게 신장 손상(근위 세뇨관 괴사)으로 구성되었습니다. 간 괴사의 정도는 용량에 따라 증가하며 혈청 트랜스아미나제 활성 증가와 밀접한 관련이 있습니다.
파라세타몰의 주요 대사 경로는 글루쿠로나이드(느림, 고용량) 및 컨쥬게이트 설페이트(빠르고, 저용량)의 형성으로 이어집니다. 작은 대사 경로는 일반적으로 간 글루타티온(GSH)과의 접합에 의해 차단되고 비활성화되는 반응성이 높은 대사산물 NAPQI(N-아세틸-p-벤조퀴노니민)의 형성으로 이어집니다.
간독성 투여 후에는 글루타티온 가용성이 감소하고 독성 대사산물이 필수 단백질 및 효소에 공유 결합하여 세포 손상 및 괴사를 유발합니다.
파라세타몰의 독성 효과는 글루타티온 전구체와 같은 SH 라디칼 그룹의 공여자를 투여함으로써 상쇄될 수 있습니다.
급성 독성에 더하여, 만성 파라세타몰 과다복용 및 또한 몇 주 동안의 아독성 용량의 파라세타몰 사용은 만성 활동성 간염과 관련이 있습니다. 동물과 사람에서 파라세타몰의 가장 흔한 독성 효과는 간독성이지만 근위 세뇨관 괴사 및 간질성 신염을 포함한 만성 신장 손상도 관찰되었습니다.
쥐와 생쥐에서 수행된 유전독성 및 발암성 연구의 결과는 혼합되었습니다.
파라세타몰은 NTP(National Toxicology Program)에 따라 쥐와 생쥐에서 수행된 생물학적 연구를 기반으로 국제 암 연구 기관(IARC)에 의해 비유전독성 및 비발암성으로 분류됩니다.
파라세타몰은 태반을 통과합니다. 파라세타몰은 동물과 인간에게 기형이 없는 것으로 보고되었습니다. 실험 동물과 인간에서 파라세타몰로 인한 생식 능력 및 출생 전/후 발달의 변화에 대한 데이터는 없습니다.
코데인
다양한 종에서 코데인 포스페이트의 급성 독성(LD50) 범위는 100~427mg/kg입니다.
급성 코데인 중독이 사람에게서 관찰되었으며 코데인의 치사량은 500mg에서 1g 사이입니다.
유전독성에 대한 여러 연구와 연구가 수행되어 코데인에는 염색체 이상 활성이 없음이 확인되었습니다. 출판된 문헌에 따르면 코데인은 생쥐와 쥐에게 발암성이 없습니다.
일부 동물 연구에서 관찰된 코데인의 최기형성 가능성은 다른 연구에서 뒷받침되지 않습니다. 생쥐와 햄스터에서 코데인의 발달 독성 가능성에 대한 연구가 수행되었습니다. NOAEL("No Observable Adverse Effect Level") 값은 10mg/kg/일(햄스터에서) 및 75mg/kg/일(마우스에서)이었고, 이는 인간에 대한 최대 치료 1일 경구 투여량의 11배입니다. 그러나 구조적 기형 없이 평균 태아 체중의 감소가 관찰되었습니다.
토끼와 쥐에 대한 이전 연구의 결과에서도 유사한 결론이 도출되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제: 무수 콜로이드 실리카; 카멜로스 나트륨; 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 에틸셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트.
성인 좌약: 대두 레시틴; 지방산의 트리글리세리드.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
정제: 18개월
좌약: 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
좌약 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
LONARID 400 mg + 10 mg 정제: 20개 정제, 불투명 Al / PVC-PVDC 블리스터
LONARID 성인 400mg + 20mg 좌약: 좌약 6개, 폴리에틸렌 알루미늄 테이프
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
LONARID 400 mg + 10 mg 정제 AIC n. 020204095
LONARID 성인 400 mg + 20 mg 좌약 AIC n. 020204107
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
25.06.1990 / 31.05.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월 25일 AIFA 결정