Coagadex - 인간 응고 인자 X는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Coagadex는 유전성 제X인자 결핍증 환자의 출혈(수술 중 또는 수술 후 포함)의 치료 및 예방에 사용되는 약물입니다.인자 X 결핍은 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 인자 X가 부족하여 발생하는 출혈 장애입니다.
제X인자 결핍증 환자의 수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2007년 9월 14일 코아가덱스가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Coagadex에는 인간 응고 인자 X라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
Coagadex - 인간 응고 인자 X는 어떻게 사용됩니까?
Coagadex는 정맥 주사용 용액을 준비하는 데 사용되는 분말 및 용매 형태로 제공됩니다. 주사의 용량과 빈도는 인자 X 결핍의 정도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강과 체중에 따라 다릅니다.
Coagadex는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 희귀 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다. 환자는 적절한 지침을 받은 후 집에서 Coagadex를 자가 주사할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Coagadex - 인간 응고 인자 X는 어떻게 작동합니까?
유전성 인자 X 결핍이 있는 환자는 상처에서 출혈을 멈추게 하는 딱지(혈전) 형성에 필요한 단백질인 인자 X의 결핍이 특징입니다. 이러한 환자의 경우 혈전이 제대로 형성되지 않아 출혈이 길어지고 상처 치유가 잘 되지 않습니다. 혈액이 주변 조직으로 스며들어 국소 통증과 부기를 유발할 수 있습니다. 내부 장기 출혈도 발생할 수 있습니다. Coagadex의 활성 물질은 헌혈자의 혈장에서 분리된 인간 인자 X입니다. 그것은 결핍된 인자 X를 대체하여 혈액 응고를 촉진하고 일시적인 출혈 조절을 가능하게 합니다.
Coagadex - 인간 응고 인자 X가 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Coagadex는 12세에서 42세 사이의 X 인자 결핍증 환자 16명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 연구에 참여한 환자들은 치료 기간 중 발생한 자연출혈이나 수술 중 출혈을 예방하기 위한 치료제로 Coagadex를 투여받았으며, 유효성의 주요 척도는 의사의 평가와 환자의 평가, 환자의 치료 효과에 기초하였다. 출혈 에피소드의 예방 및 치료.
출혈 치료와 관련하여 187개의 에피소드가 기록 및 검사되었으며 코아가덱스 치료는 출혈 에피소드의 98.4%에서 "우수" 또는 "양호"로 평가되었습니다. 출혈 에피소드를 예방하는 데 "우수"로 평가되었습니다.
Coagadex - 인간 응고 인자 X와 관련된 위험은 무엇입니까?
Coagadex의 가장 흔한 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 통증 또는 발적, 피로(피로) 및 요통입니다.
과민성(알레르기) 반응은 출혈 장애로 치료받는 환자에서 드물게(환자 1,000명 중 1명까지) 관찰되었으며 다음이 포함될 수 있습니다: 전신, 두통, 두드러기, 저혈압(저혈압), 혼수, 메스꺼움(아픈 느낌), 안절부절, 빈맥(빠른 심장 박동), 흉부 압박감, 따끔거림, 구토 및 천명. 이러한 반응은 Coagadex에 대한 임상 연구에서 나타나지 않았습니다.
Coagadex에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Coagadex - 인간 응고 인자 X가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Coagadex의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.CHMP는 인자 X 결핍에 대한 특정 치료법이 없다는 점에서 Coagadex가 이 질환을 가진 12세 이상의 환자에서 출혈 에피소드의 치료 및 예방에 효과적인 것으로 나타났음을 고려했습니다. 12세 미만 아동에 대한 예비 데이터는 17세 이하 청소년 환자에서 얻은 데이터와 일치합니다. Coagadex의 안전성 프로파일은 이용 가능한 데이터에 기초하여 만족스러운 것으로 판단되었으며, 경증에서 중등도의 바람직하지 않은 효과를 관리할 수 있습니다. 그러나 질병의 극도의 희귀성으로 인해 안전성 데이터베이스가 제한적이며 임상 시험 중에 희귀 사례가 기록되지 않을 것으로 예상됩니다.
Coagadex - Human Coagulation Factor X의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Coagadex를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Coagadex의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Coagadex에 대한 기타 정보 - 인간 응고 인자 X
Coagadex EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Coagadex 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Coagadex에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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